Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem, jamie ustnej, gardle, krtani dolnej i rakowi jamy ustnej

31 października 2012 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowana ocena fitofarmaceutyku w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub jamy ustnej

Celem pracy jest ocena korzyści stosowania płynu do płukania ust z preparatem fitofarmaceutycznym Homeodent® w porównaniu z roztworem do płukania jamy ustnej zawierającym wodorowęglan sodu w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej (stopień ≥3 wg klasyfikacji RTOG) u pacjentów poddawanych napromienianiu jamy ustnej , jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub jamy ustnej.

Jest to badanie fazy III, kontrolowane, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą. Szacowany okres włączenia wynosi około 24 miesięcy. Liczba pacjentów wymaganych w tym monocentrycznym badaniu wynosi 330 (165 na ramię).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem raka jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i jamy ustnej jest radioterapia zewnętrzna. Jednak jedną z towarzyszących toksyczności jest występowanie zapalenia błony śluzowej, które może być czynnikiem ograniczającym leczenie (zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia może ograniczyć przeżycie pacjenta), pogarsza się jakość życia pacjenta i mogą wystąpić ciężkie powikłania. Leczenie zapalenia błony śluzowej jest głównie objawowe; randomizowane badanie wykazało korzyści płynące z płukania jamy ustnej z benzydaminą, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, u pacjentów otrzymujących promieniowanie 50 Gy. Inne badanie z mniejszą liczbą pacjentów również wykazało korzyści płynące ze stosowania roztworu siarczanu cynku. Laboratoria Boiron opracowały preparat fitofarmaceutyczny Homeodent®, który nie ma skutków ubocznych i który może zapobiegać zapaleniu błony śluzowej wywołanemu promieniowaniem. To badanie oceni skuteczność płynu do płukania jamy ustnej z Homeodent® w dużej randomizowanej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • ECOG PS ≤ 2
  • Pacjent z rakiem jamy ustnej i/lub części ustnej gardła i/lub gardła dolnego i/lub jamą naskórkową, niezależnie od stopnia zaawansowania
  • Pacjent otrzymujący minimalną dawkę promieniowania 60 Gy
  • Planowana radioterapia co najmniej 1/3 błony śluzowej jamy ustnej i/lub części ustnej gardła
  • Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie błony śluzowej jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła
  • Istniejące wcześniej zapalenie błony śluzowej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjent włączony do innego badania obejmującego eksperymentalną radioterapię prawdopodobnie toksyczną dla błony śluzowej
  • trudna obserwacja pacjenta
  • pacjent pozbawiony praw obywatelskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Homeodent®
Płukanie jamy ustnej preparatem Homeodent® rozpoczyna się w pierwszym dniu napromieniania i kontynuuje do końca napromieniania lub do wystąpienia zapalenia błony śluzowej stopnia ≥3. W przypadku zapalenia błony śluzowej ≥3. stopnia zaleca się płukanie jamy ustnej roztworem wodorowęglanu sodu do całkowitego ustąpienia zapalenia błony śluzowej lub do zakończenia napromieniania.
Lek: Homeodent®
Dwuminutowe płukanie ust 5 ml roztworu rozcieńczonego w 125 ml wody, 3 razy dziennie po posiłkach i szczotkowaniu zębów.
Aktywny komparator: 1,4% roztwór wodorowęglanu sodu

Płukanie jamy ustnej wodorowęglanem sodu rozpoczyna się w pierwszym dniu napromieniania i kontynuuje do końca okresu napromieniania. W przypadku zapalenia błony śluzowej stopnia ≥3 płukanie jamy ustnej kontynuuje się do całkowitego ustąpienia zapalenia błony śluzowej lub do zakończenia napromieniania.

W obu ramionach, po zakończeniu napromieniania, pacjenci mogą otrzymać leczenie roztworem wodorowęglanu sodu, aż do całkowitego ustąpienia zapalenia błony śluzowej.
Lek: 1,4% roztwór wodorowęglanu sodu
Dwuminutowe płukanie ust 125 ml roztworu 3 razy dziennie po posiłkach i szczotkowaniu zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥ 3 (klasyfikacja RTOG) podczas napromieniania (zgłoszone zostanie tylko pierwsze wystąpienie)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zapalenia błony śluzowej stopnia ≥2
Ramy czasowe: Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Szybkość infekcji wirusem grzybicy i opryszczki
Ramy czasowe: Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Częstość stosowania leczenia objawowego w przypadku wystąpienia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Szybkość i czas trwania przerwy w radioterapii z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
dawka promieniowania, czas trwania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥3, maksymalna utrata masy ciała i maksymalny poziom bólu w jamie ustnej w przypadku zapalenia błony śluzowej stopnia ≥3.
Ramy czasowe: podczas wystąpienia zapalenia błony śluzowej stopnia ≥3
podczas wystąpienia zapalenia błony śluzowej stopnia ≥3
Tolerancja leczenia oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji i ocena przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: podczas podawania leku
podczas podawania leku
Spożycie składników odżywczych oszacowane na podstawie spożycia kalorii i skali Detsky'ego oraz wskaźnika żywienia dojelitowego i/lub pozajelitowego w przypadku toksyczności podczas napromieniowania
Ramy czasowe: w okresie toksyczności
w okresie toksyczności
Wskaźnik zgodności między radioterapeutą onkologiem a stomatologiem w wykrywaniu zapalenia błony śluzowej stopnia ≥2 (klasyfikacja RTOG)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Pod koniec okresu naświetlania (6 tygodni)
Ocena kosztów leczenia ciężkiego zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: w trakcie i do zakończenia leczenia ciężkiego zapalenia błony śluzowej
w trakcie i do zakończenia leczenia ciężkiego zapalenia błony śluzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

BOIRON

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal POMMIER, Centre Leon Berard, Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOMEODENT
  • ET2006-042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Homeodent®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj