Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della mucosite orale grave indotta da radiazioni nel cancro del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della cavità orale

31 ottobre 2012 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione randomizzata di un fitofarmaco nella prevenzione della mucosite orale grave in pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della cavità orale

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio di un collutorio con una preparazione fitofarmaceutica, Homeodent®, rispetto a una soluzione per collutorio contenente bicarbonato di sodio, per la prevenzione della mucosite grave (grado ≥3, classificazione RTOG) in pazienti sottoposti a irradiazione del cavo orale , orofaringe, ipofaringe o cancro del cavo.

Questo è uno studio di fase III, controllato, randomizzato, in singolo cieco. Il periodo di inclusione stimato è di circa 24 mesi. Il numero di pazienti richiesto in questo studio monocentrico è 330 (165 per braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard dei tumori del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e del cavo è la radioterapia esterna. Tuttavia, una delle tossicità associate è l'insorgenza di mucosite che può essere un fattore limitante nel trattamento (la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento può limitare la sopravvivenza del paziente), la qualità della vita del paziente diminuisce e possono verificarsi gravi complicanze. Il trattamento della mucosite è principalmente sintomatico; uno studio randomizzato ha mostrato un beneficio di un collutorio con benzidamina, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, per i pazienti che ricevono radiazioni da 50 Gy. Anche un altro studio con un numero inferiore di pazienti ha mostrato un vantaggio nell'utilizzo di una soluzione di solfato di zinco. I laboratori Boiron hanno sviluppato un preparato fitofarmaco, Homeodent®, che non ha effetti secondari e che potrebbe prevenire la mucosite da radiazioni. Questo studio valuterà l'efficacia del collutorio con Homeodent® in un ampio studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • PS ECOG ≤ 2
  • Paziente con carcinoma epidermoide del cavo orale e/o dell'orofaringe e/o dell'ipofaringe e/o del cavo, qualunque sia lo stadio
  • Paziente che riceve una dose minima di radiazioni di 60 Gy
  • Radioterapia pianificata su almeno 1/3 della mucosa orale e/o dell'orofaringe
  • Affiliazione obbligatoria a un sistema di assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa irradiazione della mucosa orale e/o dell'orofaringe
  • Mucosite preesistente
  • Donna in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza sierico o urinario negativo per donne in età fertile)
  • Paziente incluso in un altro studio comprendente radioterapia sperimentale possibilmente tossica per la mucosa
  • difficile follow-up del paziente
  • paziente privato dei diritti civili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Homedent®
Il collutorio con Homeodent® viene iniziato il primo giorno di irradiazione, quindi continuato fino alla fine del periodo di irradiazione o fino alla comparsa di mucosite di grado ≥3. In caso di mucosite di grado ≥3, i pazienti sono istruiti a sciacquare la bocca con soluzione di bicarbonato di sodio fino alla completa scomparsa della mucosite o fino alla fine dell'irradiazione.
Droga: Homedent®
Collutorio di due minuti con 5 ml di soluzione diluita in 125 ml di acqua, 3 volte al giorno dopo i pasti e dopo aver lavato i denti.
Comparatore attivo: Soluzione di bicarbonato di sodio all'1,4%.

Il collutorio con bicarbonato di sodio viene iniziato il primo giorno di irradiazione, quindi continuato fino alla fine del periodo di irradiazione. In caso di mucosite di grado ≥3, il collutorio viene continuato fino alla completa scomparsa della mucosite o fino alla fine dell'irradiazione.

In entrambi i bracci, al termine dell'irradiazione, i pazienti possono ricevere il trattamento con soluzione di Bicarbonato di Sodio fino alla completa scomparsa della mucosite.
Droga: Soluzione di bicarbonato di sodio all'1,4%.
Collutorio di due minuti con 125 ml di soluzione, 3 volte al giorno dopo i pasti e lavarsi i denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di mucosite di grado ≥ 3 (classificazione RTOG) durante l'irradiazione (verrà segnalata solo la prima occorrenza)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mucosite di grado ≥2
Lasso di tempo: Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Tasso di infezione da micosi e virus dell'herpes
Lasso di tempo: Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Tasso di utilizzo del trattamento sintomatico in caso di insorgenza di mucosite
Lasso di tempo: Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Tasso e durata dell'interruzione del trattamento con radiazioni per tossicità
Lasso di tempo: Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
dose di radiazioni, durata della mucosite di grado ≥3, massima perdita di peso e livello massimo di dolore orale in caso di mucosite di grado ≥3.
Lasso di tempo: durante la comparsa di mucosite di grado ≥ 3
durante la comparsa di mucosite di grado ≥ 3
Tolleranza al trattamento valutata attraverso un questionario di soddisfazione e valutazione della compliance
Lasso di tempo: durante la somministrazione del farmaco
durante la somministrazione del farmaco
Apporto nutrizionale, stimato utilizzando l'apporto calorico e il punteggio di Detsky, e tasso di nutrizione enterale e/o parenterale, in caso di tossicità durante l'irradiazione
Lasso di tempo: durante il periodo di tossicità
durante il periodo di tossicità
Tasso di concordanza tra il radioterapista e lo stomatologo per il rilevamento della mucosite di grado ≥2 (classificazione RTOG)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Al termine del periodo di irradiazione (6 settimane)
Valutazione del costo del trattamento della mucosite grave
Lasso di tempo: durante e fino alla fine del trattamento della mucosite grave
durante e fino alla fine del trattamento della mucosite grave

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

BOIRON

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal POMMIER, Centre Leon Berard, Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOMEODENT
  • ET2006-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su Homedent®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi