Prevención de la mucositis oral grave inducida por radiación en el cáncer de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y cavum
31 de octubre de 2012 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación aleatoria de un fitofármaco para la prevención de la mucositis oral grave en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o cavum
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de un enjuague bucal con una preparación fitofármaco, Homeodent®, en comparación con una solución de enjuague bucal que contiene bicarbonato de sodio, para la prevención de la mucositis severa (grado ≥3, clasificación RTOG) en pacientes que reciben irradiación para la cavidad oral. , cáncer de orofaringe, hipofaringe o cavum.
Este es un estudio de fase III, controlado, aleatorizado, simple ciego. El período de inclusión estimado es de aproximadamente 24 meses. El número de pacientes necesarios en este estudio monocéntrico es de 330 (165 por brazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar de los cánceres de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y cavum es la radioterapia externa.
Sin embargo, una de las toxicidades asociadas es la aparición de mucositis que puede ser un factor limitante en el tratamiento (la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento pueden limitar la supervivencia del paciente), la calidad de vida del paciente disminuye y pueden ocurrir complicaciones graves.
El tratamiento de la mucositis es principalmente sintomático; un estudio aleatorizado ha demostrado el beneficio de un enjuague bucal con bencidamina, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, para pacientes que reciben radiación de 50 Gy.
Otro estudio con un número menor de pacientes también ha demostrado el beneficio del uso de una solución de sulfato de zinc.
Los laboratorios Boiron han desarrollado un preparado fitofármaco, Homeodent®, que no tiene efectos secundarios y que podría prevenir la mucositis radioinducida.
Este estudio evaluará la eficacia del enjuague bucal con Homeodent® en un gran ensayo aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con edad ≥ 18 años
- PS ECOG ≤ 2
- Paciente con carcinoma epidermoide de cavidad oral y/o orofaringe y/o hipofaringe y/o cavum, cualquiera que sea el estadio
- Paciente que recibe una dosis mínima de radiación de 60 Gy
- Radioterapia planificada en al menos 1/3 de la mucosa oral y/u orofaringe
- Afiliación obligatoria a un sistema de seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa a la mucosa oral y/o orofaringe
- Mucositis preexistente
- Mujer embarazada o lactante (prueba de embarazo en orina o en suero negativa para mujeres en edad fértil)
- Paciente incluido en otro estudio que incluye radioterapia experimental posiblemente tóxica para la mucosa
- dificil seguimiento del paciente
- paciente privado de derechos civiles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Homeodent®
El enjuague bucal con Homeodent® se inicia el primer día de la irradiación, luego se continúa hasta el final del período de irradiación o hasta la aparición de mucositis de grado ≥3.
En caso de mucositis de grado ≥3, se indica a los pacientes que se enjuaguen la boca con una solución de bicarbonato de sodio hasta la desaparición completa de la mucositis o hasta el final de la irradiación.
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Enjuague bucal de dos minutos con 5 ml de solución diluida en 125 ml de agua, 3 veces al día después de las comidas y el cepillado de dientes.
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Comparador activo: Solución de bicarbonato de sodio al 1,4 %
El enjuague bucal con bicarbonato de sodio se inicia el primer día de irradiación y luego se continúa hasta el final del período de irradiación. En caso de mucositis de grado ≥3, se continúa con el enjuague bucal hasta la desaparición completa de la mucositis o hasta el final de la irradiación. En ambos brazos, después del final de la irradiación, los pacientes pueden recibir tratamiento con solución de Bicarbonato de Sodio hasta la completa desaparición de la mucositis. |
Enjuague bucal de dos minutos con 125 ml de solución, 3 veces al día después de las comidas y cepillado de dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aparición de mucositis de grado ≥ 3 (clasificación RTOG) durante la irradiación (solo se informará la primera aparición)
Periodo de tiempo: Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mucositis grado ≥2
Periodo de tiempo: Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Tasa de infección por Micosis y Herpes virus
Periodo de tiempo: Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Tasa de uso de tratamiento sintomático en caso de aparición de mucositis
Periodo de tiempo: Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Tasa y duración de la interrupción del tratamiento de radiación por toxicidad
Periodo de tiempo: Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Al final del período de irradiación (6 semanas)
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dosis de radiación, duración de la mucositis de grado ≥3, pérdida de peso máxima y nivel máximo de dolor oral en caso de mucositis de grado ≥3.
Periodo de tiempo: durante la aparición de mucositis de grado ≥3
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durante la aparición de mucositis de grado ≥3
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Tolerancia al tratamiento evaluada a través de un cuestionario de satisfacción y evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: durante la administración de medicamentos
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durante la administración de medicamentos
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Ingesta nutricional, estimada a partir de la ingesta calórica y el puntaje de Detsky, y tasa de nutrición enteral y/o parenteral, en caso de toxicidad durante la irradiación
Periodo de tiempo: durante el período de toxicidad
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durante el período de toxicidad
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Tasa de concordancia entre el oncólogo radioterápico y el estomatólogo para la detección de mucositis Grado ≥2 (clasificación RTOG)
Periodo de tiempo: Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Al final del período de irradiación (6 semanas)
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Evaluación del coste del tratamiento de la mucositis grave
Periodo de tiempo: durante y hasta el final del tratamiento de la mucositis grave
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durante y hasta el final del tratamiento de la mucositis grave
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
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- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Neoplasias orofaríngeas
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- HOMEODENT
- ET2006-042
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