Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von strahleninduzierter schwerer oraler Mukositis bei Mundhöhlen-, Oropharynx-, Hypopharynx- und Cavum-Krebs

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte Bewertung eines Phytopharmakons zur Prävention schwerer oraler Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie für Mundhöhlen-, Oropharynx-, Hypopharynx- oder Cavum-Krebs erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens einer Mundspülung mit einem phytopharmazeutischen Präparat, Homeodent®, im Vergleich zu einer Mundspüllösung, die Natriumbicarbonat enthält, zur Vorbeugung schwerer Mukositis (Grad ≥3, RTOG-Klassifikation) bei Patienten, die eine Bestrahlung der Mundhöhle erhalten , Oropharynx-, Hypopharynx- oder Cavum-Krebs.

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Phase-III-Studie. Die geschätzte Aufnahmedauer beträgt ca. 24 Monate. Die Anzahl der in dieser monozentrischen Studie erforderlichen Patienten beträgt 330 (165 pro Arm).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung von Mundhöhlen-, Oropharynx-, Hypopharynx- und Kavumkarzinomen ist die externe Strahlentherapie. Eine der damit verbundenen Toxizitäten ist jedoch das Auftreten einer Mukositis, die ein limitierender Faktor bei der Behandlung sein kann (Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung kann das Überleben des Patienten einschränken), die Lebensqualität des Patienten sinkt und schwere Komplikationen auftreten können. Die Behandlung der Mukositis ist hauptsächlich symptomatisch; Eine randomisierte Studie hat den Nutzen einer Mundspülung mit Benzydamin, einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer, für Patienten gezeigt, die eine 50-Gy-Strahlung erhalten. Eine weitere Studie mit einer geringeren Patientenzahl hat ebenfalls einen Vorteil der Verwendung einer Zinksulfatlösung gezeigt. Die Labors von Boiron haben ein phytopharmazeutisches Präparat, Homeodent®, entwickelt, das keine Nebenwirkungen hat und einer strahleninduzierten Mukositis vorbeugen könnte. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Mundwasser mit Homeodent® in einer großen randomisierten Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ECOG-PS ≤ 2
  • Patient mit Mundhöhlen- und/oder Oropharynx- und/oder Hypopharynx- und/oder Cavum-Epidermoid-Karzinom, unabhängig vom Stadium
  • Patient, der eine minimale Strahlendosis von 60 Gy erhält
  • Geplante Bestrahlung von mindestens 1/3 der Mundschleimhaut und/oder des Oropharynx
  • Obligatorischer Anschluss an eine Krankenkasse
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Mundschleimhaut und/oder des Oropharynx
  • Vorbestehende Mukositis
  • Schwangere oder stillende Frau (negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Der Patient wurde in eine andere Studie eingeschlossen, die eine experimentelle Strahlentherapie umfasste, die möglicherweise toxisch für die Schleimhaut ist
  • schwierige Nachsorge des Patienten
  • Patient, dem die Bürgerrechte entzogen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homeodent®
Die Mundspülung mit Homeodent® wird am ersten Bestrahlungstag begonnen und dann bis zum Ende der Bestrahlungsdauer oder bis zum Auftreten einer Mukositis Grad ≥ 3 fortgesetzt. Im Falle einer Mukositis ≥ 3. Grades werden die Patienten angewiesen, den Mund mit Natriumbicarbonatlösung zu spülen, bis die Mukositis vollständig verschwunden ist oder bis zum Ende der Bestrahlung.
Arzneimittel: Homeodent®
Zwei-Minuten-Mundspülung mit 5 ml Lösung verdünnt in 125 ml Wasser, 3-mal täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen.
Aktiver Komparator: 1,4 % Natriumbicarbonatlösung

Die Mundspülung mit Natriumbicarbonat wird am ersten Bestrahlungstag begonnen und dann bis zum Ende der Bestrahlungsdauer fortgesetzt. Bei einer Mukositis Grad ≥ 3 wird die Mundspülung bis zum vollständigen Verschwinden der Mukositis oder bis zum Ende der Bestrahlung fortgesetzt.

In beiden Armen können die Patienten nach Beendigung der Bestrahlung bis zum vollständigen Verschwinden der Mukositis mit Natriumbikarbonat-Lösung behandelt werden.
Arzneimittel: 1,4 % Natriumbicarbonatlösung
Zwei-Minuten-Mundspülung mit 125 ml Lösung, 3-mal täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Mukositis Grad ≥ 3 (RTOG-Klassifikation) während der Bestrahlung (nur das erste Auftreten wird gemeldet)
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Mukositis ≥ 2. Grades
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Infektionsrate von Mykosen und Herpesviren
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Rate der Anwendung der symptomatischen Behandlung im Falle des Auftretens einer Mukositis
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Rate und Dauer der Unterbrechung der Strahlenbehandlung wegen Toxizität
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Strahlendosis, Dauer der Mukositis ≥ 3. Grades, maximaler Gewichtsverlust und maximaler oraler Schmerz bei einer Mukositis ≥ 3. Grades.
Zeitfenster: während des Auftretens einer Grad ≥ 3 Mukositis
während des Auftretens einer Grad ≥ 3 Mukositis
Die Behandlungstoleranz wurde anhand eines Zufriedenheitsfragebogens und der Bewertung der Compliance bewertet
Zeitfenster: während der Medikamenteneinnahme
während der Medikamenteneinnahme
Nahrungsaufnahme, geschätzt anhand der Kalorienaufnahme und des Detsky-Scores, und Rate der enteralen und/oder parenteralen Ernährung im Falle einer Toxizität während der Bestrahlung
Zeitfenster: während der Toxizitätsphase
während der Toxizitätsphase
Rate der Übereinstimmung zwischen dem Radioonkologen und dem Stomatologen für den Nachweis einer Mukositis Grad ≥2 (RTOG-Klassifikation).
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Am Ende der Bestrahlungszeit (6 Wochen)
Bewertung der Kosten der Behandlung schwerer Mukositis
Zeitfenster: während und bis zum Ende der Behandlung einer schweren Mukositis
während und bis zum Ende der Behandlung einer schweren Mukositis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

BOIRON

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal POMMIER, Centre Leon Berard, Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOMEODENT
  • ET2006-042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynx-Krebs

Klinische Studien zur Homeodent®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren