Säteilyn aiheuttaman vakavan suun mukosiitin ehkäisy suuontelossa, nielun, hypofarynxin ja ontelosyöpään
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu fytofarmaseuttinen arviointi vakavan suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat sädehoitoa suuontelo-, nielun-, hypofarynks- tai ontelosyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fytofarmaseuttista Homeodent®-valmistetta sisältävän suuveden hyötyä natriumbikarbonaattia sisältävään suuvesiliuokseen verrattuna vaikean mukosiitin (aste ≥3, RTOG-luokitus) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuontelon säteilytystä. , suunnielun, hypofarynxin tai cavum syöpä.
Tämä on vaiheen III, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus. Arvioitu osallistumisaika on noin 24 kuukautta. Tässä yksikeskisessä tutkimuksessa tarvittava potilasmäärä on 330 (165 per käsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuontelo-, suunielun-, hypofarynks- ja cavum-syöpien standardihoito on ulkoinen sädehoito.
Yksi siihen liittyvistä toksisuuksista on kuitenkin mukosiitin esiintyminen, joka voi olla hoitoa rajoittava tekijä (annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen voi rajoittaa potilaan eloonjäämistä), potilaan elämänlaatu heikkenee ja vakavia komplikaatioita voi esiintyä.
Mukosiitin hoito on pääasiassa oireenmukaista; satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että bentsidamiinilla, ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä, suuvedellä on hyötyä potilaille, jotka saavat 50 Gy:n säteilyä.
Toinen tutkimus, jossa oli pienempi määrä potilaita, on myös osoittanut sinkkisulfaattiliuoksen käytön edun.
Boiron-laboratoriot ovat kehittäneet fytofarmaseuttisen valmisteen, Homeodent®, jolla ei ole sivuvaikutuksia ja joka voisi ehkäistä säteilyn aiheuttamaa mukosiittia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Homeodent®-suuveden tehokkuutta suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta
- ECOG PS ≤ 2
- Potilas, jolla on suuontelo- ja/tai suunnielun ja/tai hypofarynx- ja/tai cavum epidermoidisyöpä, vaiheesta riippumatta
- Potilas, joka saa vähintään 60 Gy:n säteilyannoksen
- Suunniteltu sädehoito vähintään 1/3 suun limakalvolle ja/tai suun nieluun
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusjärjestelmään
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteilytys suun limakalvolle ja/tai nieluun
- Aiempi mukosiitti
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Potilas mukana toisessa tutkimuksessa, joka sisälsi kokeellisen sädehoidon, joka saattaa olla myrkyllistä limakalvolle
- vaikeaa potilaan seurantaa
- potilas menetti kansalaisoikeudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Homeodent®
Homeodent®-suunhuuhtelu aloitetaan ensimmäisenä säteilytyspäivänä, minkä jälkeen sitä jatketaan säteilytysjakson loppuun tai ≥3 asteen mukosiitin ilmaantumiseen asti.
Asteen ≥3 mukosiitin tapauksessa potilaita kehotetaan huuhtelemaan suu natriumbikarbonaattiliuoksella, kunnes limakalvotulehdus on hävinnyt kokonaan tai säteilytyksen loppuun asti.
|
Kahden minuutin suuvesi 5 ml:lla liuosta laimennettuna 125 ml:aan vettä, 3 kertaa päivässä ruokailun ja hampaiden harjauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: 1,4 % natriumbikarbonaattiliuos
Suuhuuhtelu natriumbikarbonaatilla aloitetaan ensimmäisenä säteilytyspäivänä, minkä jälkeen sitä jatketaan säteilytysjakson loppuun asti. Asteen ≥3 mukosiitin tapauksessa suuvettä jatketaan, kunnes limakalvotulehdus on hävinnyt kokonaan tai säteilytyksen loppuun asti. Säteilytyksen päätyttyä potilaat voivat saada molemmissa käsissä hoitoa natriumbikarbonaattiliuoksella, kunnes mukosiitti häviää kokonaan. |
Kahden minuutin suuvesi 125 ml:lla liuosta 3 kertaa päivässä ruokailun ja hampaiden harjauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen ≥ 3 (RTOG-luokitus) mukosiitin esiintymistiheys säteilytyksen aikana (vain ensimmäinen esiintyminen raportoidaan)
Aikaikkuna: Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen ≥2 mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
|
Mycosis- ja herpesvirusinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
|
Oireenmukaisen hoidon käyttöaste mukosiitin esiintyessä
Aikaikkuna: Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
|
Sädehoidon keskeytyksen määrä ja kesto toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
|
säteilyannos, asteen ≥3 mukosiitin kesto, suurin painonpudotus ja suukivun enimmäistaso ≥3 asteen mukosiitin tapauksessa.
Aikaikkuna: asteen ≥3 mukosiitin esiintymisen aikana
|
asteen ≥3 mukosiitin esiintymisen aikana
|
|
Hoidon sietokyky arvioitiin tyytyväisyyskyselyllä ja hoitomyöntyvyyden arvioinnilla
Aikaikkuna: lääkityksen annon aikana
|
lääkityksen annon aikana
|
|
Ravintonsaanti, joka on arvioitu kalorisaannin ja Detsky-pisteiden avulla, sekä enteraalisen ja/tai parenteraalisen ravitsemuksen nopeus, jos säteilytyksen aikana ilmenee toksisuutta
Aikaikkuna: myrkyllisyyden aikana
|
myrkyllisyyden aikana
|
|
Säteilyonkologin ja hammaslääkärin välinen sopimusaste ≥2 (RTOG-luokitus) mukosiitin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
Säteilytysjakson lopussa (6 viikkoa)
|
|
Vaikean mukosiitin hoidon kustannusarvio
Aikaikkuna: vaikean mukosiittihoidon aikana ja sen loppuun asti
|
vaikean mukosiittihoidon aikana ja sen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Suunnielun kasvaimet
- Stomatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOMEODENT
- ET2006-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .