Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av strålingsindusert alvorlig oral mukositt i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og cavumkreft

31. oktober 2012 oppdatert av: Centre Leon Berard

Randomisert evaluering av et fytofarmaka for å forebygge alvorlig oral mukositt hos pasienter som mottar strålebehandling for munnhule-, orofarynx-, hypopharynx- eller cavumkreft

Formålet med denne studien er å evaluere fordelen med et munnvann med et fytofarmasøytisk preparat, Homeodent®, sammenlignet med en munnvannsløsning som inneholder natriumbikarbonat, for forebygging av alvorlig slimhinnebetennelse (grad ≥3, RTOG-klassifisering) hos pasienter som får bestråling for munnhulen. , orofarynx, hypopharynx eller cavum cancer.

Dette er en fase III, kontrollert, randomisert, enkeltblind studie. Estimert inkluderingsperiode er ca. 24 måneder. Antall pasienter som kreves i denne monosentriske studien er 330 (165 per arm).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen av kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og cavum er ekstern strålebehandling. En av de assosierte toksisitetene er imidlertid forekomsten av mukositt som kan være en begrensende faktor i behandlingen (dosereduksjon eller behandlingsavbrudd kan begrense pasientens overlevelse), pasientens livskvalitet reduseres og alvorlige komplikasjoner kan oppstå. Behandlingen av mukositt er hovedsakelig symptomatisk; en randomisert studie har vist en fordel med munnvann med Benzydamine, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, for pasienter som får 50-Gy-stråling. En annen studie med et lavere antall pasienter har også vist en fordel ved å bruke en sinksulfatløsning. Boiron-laboratorier har utviklet et fytofarmasøytisk preparat, Homeodent®, som ikke har noen sekundære effekter og som kan forhindre strålingsindusert mukositt. Denne studien vil evaluere effektiviteten av munnvann med Homeodent® i en stor randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år
  • ECOG PS ≤ 2
  • Pasient med munnhule og/eller orofarynx og/eller hypofarynx og/eller cavum epidermoid karsinom, uansett stadium
  • Pasient som mottar en minimumsstråledose på 60 Gy
  • Planlagt strålebehandling til minst 1/3 av munnslimhinnen og/eller orofarynx
  • Obligatorisk tilknytning til et helseforsikringssystem
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til munnslimhinnen og/eller orofarynx
  • Eksisterende mukositt
  • Gravid eller ammende kvinne (negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner med fruktbarhet)
  • Pasient inkludert i en annen studie inkludert eksperimentell strålebehandling muligens giftig for slimhinnen
  • vanskelig oppfølging av pasienten
  • pasient fratatt sivile rettigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Homeodent®
Munnskyll med Homeodent® startes på den første dagen av bestrålingen, deretter fortsettes til slutten av bestrålingsperioden eller til forekomst av grad ≥3 mukositt. Ved grad ≥3 mukositt instrueres pasientene til å skylle munn med natriumbikarbonatoppløsning til slimhinnebetennelse forsvinner fullstendig eller til bestrålingen er avsluttet.
Legemiddel: Homeodent®
To-minutters munnvann med 5 ml løsning fortynnet i 125 ml vann, 3 ganger per dag etter måltider og tannpuss.
Aktiv komparator: 1,4 % natriumbikarbonatløsning

Munnskylling med natriumbikarbonat startes på den første dagen av bestrålingen, deretter fortsettes til slutten av bestrålingsperioden. Ved grad ≥3 slimhinnebetennelse fortsettes munnskylling til slimhinnebetennelse forsvinner fullstendig eller til bestrålingen er avsluttet.

I begge armer, etter avsluttet bestråling, kan pasienter få behandling med natriumbikarbonatoppløsning inntil slimhinnebetennelsen er fullstendig borte.
Legemiddel: 1,4 % natriumbikarbonatløsning
To-minutters munnvann med 125 ml løsning, 3 ganger daglig etter måltider og tannpuss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av grad ≥ 3 (RTOG-klassifisering) mukositt under bestråling (kun den første forekomsten vil bli rapportert)
Tidsramme: Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av grad ≥2 mukositt
Tidsramme: Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Hyppighet av mykose- og herpesvirusinfeksjon
Tidsramme: Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Hastighet av bruk av symptomatisk behandling ved forekomst av mukositt
Tidsramme: Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Frekvens og varighet av strålebehandlingsavbrudd på grunn av toksisitet
Tidsramme: Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
stråledose, varighet av grad ≥3 mukositt, maksimalt vekttap og maksimalt nivå av oral smerte ved grad ≥3 mukositt.
Tidsramme: under forekomsten av grad≥3 mukositt
under forekomsten av grad≥3 mukositt
Behandlingstoleranse vurdert gjennom et tilfredshetsspørreskjema, og evaluering av etterlevelse
Tidsramme: under medisinadministrasjon
under medisinadministrasjon
Næringsinntak, estimert ved bruk av kaloriinntak og Detsky-score, og rate av enteral og/eller parenteral ernæring, i tilfelle toksisitet under bestråling
Tidsramme: i løpet av toksisitetsperioden
i løpet av toksisitetsperioden
Overensstemmelsesgrad mellom strålingsonkologen og stomatologen for påvisning av grad ≥2 (RTOG-klassifisering) mukositt
Tidsramme: Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Ved slutten av bestrålingsperioden (6 uker)
Evaluering av kostnadene ved behandling av alvorlig mukositt
Tidsramme: under og til slutten av alvorlig mukosittbehandling
under og til slutten av alvorlig mukosittbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

BOIRON

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOMEODENT
  • ET2006-042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere