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Prévention de la mucosite buccale sévère radio-induite dans le cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du cavum

31 octobre 2012 mis à jour par: Centre Leon Berard

Évaluation randomisée d'un phytopharmaceutique dans la prévention de la mucosite buccale sévère chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou de la caverne

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice d'un bain de bouche avec une préparation phytopharmaceutique, Homeodent®, par rapport à une solution de bain de bouche contenant du bicarbonate de sodium, pour la prévention des mucites sévères (grade ≥3, classification RTOG) chez les patients recevant une irradiation pour la cavité buccale , cancer de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du cavum.

Il s'agit d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en simple aveugle. La période d'inclusion estimée est d'environ 24 mois. Le nombre de patients requis dans cette étude monocentrique est de 330 (165 par bras).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement standard des cancers de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du cavum est la radiothérapie externe. Cependant, une des toxicités associées est la survenue de mucosite qui peut être un facteur limitant du traitement (la réduction de dose ou l'interruption du traitement peut limiter la survie du patient), la qualité de vie du patient diminue et des complications sévères peuvent survenir. Le traitement de la mucosite est essentiellement symptomatique ; une étude randomisée a montré un bénéfice d'un bain de bouche avec de la Benzydamine, un anti-inflammatoire non stéroïdien, pour les patients recevant des radiations de 50 Gy. Une autre étude avec un nombre inférieur de patients a également montré un avantage à utiliser une solution de sulfate de zinc. Les laboratoires Boiron ont mis au point une préparation phytopharmaceutique, Homeodent®, qui n'a pas d'effets secondaires et qui pourrait prévenir les mucites radio-induites. Cette étude évaluera l'efficacité du rince-bouche avec Homeodent® dans un grand essai randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France
        • Centre LEON BERARD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
  • ECOG PS ≤ 2
  • Patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx et/ou de l'hypopharynx et/ou du cavum, quel que soit le stade
  • Patient recevant une dose minimale de rayonnement de 60 Gy
  • Radiothérapie planifiée sur au moins 1/3 de la muqueuse buccale et/ou de l'oropharynx
  • Affiliation obligatoire à un système d'assurance maladie
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Irradiation antérieure de la muqueuse buccale et/ou de l'oropharynx
  • Mucosite préexistante
  • Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer)
  • Patient inclus dans une autre étude incluant une radiothérapie expérimentale éventuellement toxique pour la muqueuse
  • suivi difficile du patient
  • patient privé de ses droits civiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Homeodent®
Le bain de bouche avec Homeodent® est débuté le premier jour d'irradiation, puis poursuivi jusqu'à la fin de la période d'irradiation ou jusqu'à l'apparition d'une mucosite de grade ≥3. En cas de mucite de grade ≥3, il est conseillé aux patients de faire un bain de bouche avec une solution de bicarbonate de sodium jusqu'à disparition complète de la mucite ou jusqu'à la fin de l'irradiation.
Bain de bouche de deux minutes avec 5 ml de solution diluée dans 125 ml d'eau, 3 fois par jour après les repas et le brossage des dents.
Comparateur actif: Solution de bicarbonate de sodium à 1,4 %

Un bain de bouche au bicarbonate de sodium est débuté le premier jour d'irradiation, puis poursuivi jusqu'à la fin de la période d'irradiation. En cas de mucite de grade ≥3, le bain de bouche est poursuivi jusqu'à disparition complète de la mucite ou jusqu'à la fin de l'irradiation.

Dans les deux bras, après la fin de l'irradiation, les patients peuvent recevoir un traitement avec une solution de Bicarbonate de Sodium jusqu'à disparition complète de la mucosite.

Bain de bouche de deux minutes avec 125 ml de solution, 3 fois par jour après les repas et le brossage des dents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survenue de mucosite de grade ≥ 3 (classification RTOG) lors de l'irradiation (seule la première occurrence sera rapportée)
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mucosite de grade ≥2
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
Taux d'infection par les mycoses et les virus de l'herpès
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
Taux de recours au traitement symptomatique en cas de survenue de mucosite
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
Taux et durée de l'interruption de la radiothérapie pour cause de toxicité
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
dose de rayonnement, durée de la mucite de grade ≥3, perte de poids maximale et niveau maximal de douleur buccale en cas de mucite de grade ≥3.
Délai: lors de la survenue d'une mucosite de grade≥3
lors de la survenue d'une mucosite de grade≥3
Tolérance au traitement évaluée par un questionnaire de satisfaction, et évaluation de l'observance
Délai: pendant l'administration des médicaments
pendant l'administration des médicaments
Apport nutritionnel, estimé à partir de l'apport calorique et du score de Detsky, et taux de nutrition entérale et/ou parentérale, en cas de toxicité lors de l'irradiation
Délai: pendant la période de toxicité
pendant la période de toxicité
Taux de concordance entre le radio-oncologue et le stomatologue pour la détection des mucites de Grade ≥2 (classification RTOG)
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
Évaluation du coût du traitement des mucites sévères
Délai: pendant et jusqu'à la fin du traitement de la mucosite sévère
pendant et jusqu'à la fin du traitement de la mucosite sévère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Homeodent®

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