- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01066741
Prévention de la mucosite buccale sévère radio-induite dans le cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du cavum
Évaluation randomisée d'un phytopharmaceutique dans la prévention de la mucosite buccale sévère chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou de la caverne
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice d'un bain de bouche avec une préparation phytopharmaceutique, Homeodent®, par rapport à une solution de bain de bouche contenant du bicarbonate de sodium, pour la prévention des mucites sévères (grade ≥3, classification RTOG) chez les patients recevant une irradiation pour la cavité buccale , cancer de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du cavum.
Il s'agit d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en simple aveugle. La période d'inclusion estimée est d'environ 24 mois. Le nombre de patients requis dans cette étude monocentrique est de 330 (165 par bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France
- Centre LEON BERARD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans
- ECOG PS ≤ 2
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale et/ou de l'oropharynx et/ou de l'hypopharynx et/ou du cavum, quel que soit le stade
- Patient recevant une dose minimale de rayonnement de 60 Gy
- Radiothérapie planifiée sur au moins 1/3 de la muqueuse buccale et/ou de l'oropharynx
- Affiliation obligatoire à un système d'assurance maladie
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure de la muqueuse buccale et/ou de l'oropharynx
- Mucosite préexistante
- Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer)
- Patient inclus dans une autre étude incluant une radiothérapie expérimentale éventuellement toxique pour la muqueuse
- suivi difficile du patient
- patient privé de ses droits civiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Homeodent®
Le bain de bouche avec Homeodent® est débuté le premier jour d'irradiation, puis poursuivi jusqu'à la fin de la période d'irradiation ou jusqu'à l'apparition d'une mucosite de grade ≥3.
En cas de mucite de grade ≥3, il est conseillé aux patients de faire un bain de bouche avec une solution de bicarbonate de sodium jusqu'à disparition complète de la mucite ou jusqu'à la fin de l'irradiation.
|
Bain de bouche de deux minutes avec 5 ml de solution diluée dans 125 ml d'eau, 3 fois par jour après les repas et le brossage des dents.
|
Comparateur actif: Solution de bicarbonate de sodium à 1,4 %
Un bain de bouche au bicarbonate de sodium est débuté le premier jour d'irradiation, puis poursuivi jusqu'à la fin de la période d'irradiation. En cas de mucite de grade ≥3, le bain de bouche est poursuivi jusqu'à disparition complète de la mucite ou jusqu'à la fin de l'irradiation. Dans les deux bras, après la fin de l'irradiation, les patients peuvent recevoir un traitement avec une solution de Bicarbonate de Sodium jusqu'à disparition complète de la mucosite. |
Bain de bouche de deux minutes avec 125 ml de solution, 3 fois par jour après les repas et le brossage des dents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de survenue de mucosite de grade ≥ 3 (classification RTOG) lors de l'irradiation (seule la première occurrence sera rapportée)
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de mucosite de grade ≥2
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
Taux d'infection par les mycoses et les virus de l'herpès
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
Taux de recours au traitement symptomatique en cas de survenue de mucosite
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
Taux et durée de l'interruption de la radiothérapie pour cause de toxicité
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
dose de rayonnement, durée de la mucite de grade ≥3, perte de poids maximale et niveau maximal de douleur buccale en cas de mucite de grade ≥3.
Délai: lors de la survenue d'une mucosite de grade≥3
|
lors de la survenue d'une mucosite de grade≥3
|
Tolérance au traitement évaluée par un questionnaire de satisfaction, et évaluation de l'observance
Délai: pendant l'administration des médicaments
|
pendant l'administration des médicaments
|
Apport nutritionnel, estimé à partir de l'apport calorique et du score de Detsky, et taux de nutrition entérale et/ou parentérale, en cas de toxicité lors de l'irradiation
Délai: pendant la période de toxicité
|
pendant la période de toxicité
|
Taux de concordance entre le radio-oncologue et le stomatologue pour la détection des mucites de Grade ≥2 (classification RTOG)
Délai: A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
A la fin de la période d'irradiation (6 semaines)
|
Évaluation du coût du traitement des mucites sévères
Délai: pendant et jusqu'à la fin du traitement de la mucosite sévère
|
pendant et jusqu'à la fin du traitement de la mucosite sévère
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Tumeurs oropharyngées
- Stomatite
Autres numéros d'identification d'étude
- HOMEODENT
- ET2006-042
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Homeodent®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ComplétéDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...InconnueDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéCoqueluche | Diphtérie | PolioÉtats-Unis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGComplétéInflammation parodontale | Allongement de la couronneCanada
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Argentine
-
GuerbetComplétéTumeur cérébrale primaireColombie, Corée, République de, États-Unis, Mexique
-
Coopervision, Inc.Complété
-
University of MiamiBSN Medical IncRecrutement
-
Galderma R&DComplétéLa dermatite atopiquePhilippines, Chine