Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence radiací indukované těžké orální mukozitidy u rakoviny dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a dutiny

31. října 2012 aktualizováno: Centre Leon Berard

Randomizované hodnocení fytofarmaceutika v prevenci těžké orální mukozitidy u pacientů podstupujících radioterapii pro rakovinu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo dutiny

Účelem této studie je zhodnotit přínos ústní vody s fytofarmaceutickým přípravkem Homeodent® ve srovnání s roztokem ústní vody obsahující hydrogenuhličitan sodný pro prevenci těžké mukozitidy (stupeň ≥3, klasifikace RTOG) u pacientů, kteří dostávají ozařování dutiny ústní. rakovina orofaryngu, hypofaryngu nebo cavum.

Toto je fáze III, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Předpokládaná doba zařazení je přibližně 24 měsíců. Počet pacientů požadovaných v této monocentrické studii je 330 (165 na rameno).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou rakoviny dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a dutiny je zevní radioterapie. Jednou z přidružených toxicit je však výskyt mukozitidy, která může být limitujícím faktorem léčby (snížení dávky nebo přerušení léčby může omezit přežití pacienta), snižuje se kvalita života pacienta a mohou nastat závažné komplikace. Léčba mukozitidy je převážně symptomatická; randomizovaná studie prokázala přínos ústní vody s Benzydaminem, nesteroidním protizánětlivým lékem, pro pacienty, kteří dostávají záření 50 Gy. Další studie s nižším počtem pacientů také prokázala přínos použití roztoku síranu zinečnatého. Laboratoře Boiron vyvinuly fytofarmaceutický přípravek Homeodent®, který nemá žádné sekundární účinky a který by mohl zabránit radiaci vyvolané mukozitidě. Tato studie bude hodnotit účinnost ústní vody s Homeodent® ve velké randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • ECOG PS ≤ 2
  • Pacient s epidermoidním karcinomem dutiny ústní a/nebo orofaryngu a/nebo hypofaryngu a/nebo cavum, v jakémkoli stadiu
  • Pacient, který dostává minimální dávku záření 60 Gy
  • Plánovaná radioterapie alespoň na 1/3 ústní sliznice a/nebo orofaryngu
  • Povinná účast v systému zdravotního pojištění
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření ústní sliznice a/nebo orofaryngu
  • Preexistující mukositida
  • Těhotná nebo kojící žena (negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku)
  • Pacient zařazený do jiné studie zahrnující experimentální radioterapii, která může být toxická pro sliznici
  • obtížné sledování pacienta
  • pacient zbavený občanských práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Homeodent®
Ústní voda Homeodent® se zahajuje první den ozařování, poté pokračuje až do konce ozařovací periody nebo do výskytu mukositidy ≥3 stupně. V případě mukositidy stupně ≥3 jsou pacienti poučeni, aby si vyplachovali ústní vodu roztokem hydrogenuhličitanu sodného až do úplného vymizení mukositidy nebo do konce ozařování.
Lék: Homeodent®
Dvouminutová ústní voda s 5 ml roztoku zředěného ve 125 ml vody 3x denně po jídle a čištění zubů.
Aktivní komparátor: 1,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného

Ústní voda hydrogenuhličitanem sodným se zahájí první den ozařování, poté pokračuje až do konce ozařovací periody. V případě mukositidy ≥3 stupně se pokračuje ve vyplachování úst až do úplného vymizení mukozitidy nebo do konce ozařování.

V obou ramenech mohou pacienti po ukončení ozařování dostávat léčbu roztokem hydrogenuhličitanu sodného až do úplného vymizení mukositidy.
Lék: 1,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného
Dvouminutová ústní voda se 125 ml roztoku 3x denně po jídle a čištění zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu mukositidy stupně ≥ 3 (klasifikace RTOG) během ozařování (bude hlášen pouze první výskyt)
Časové okno: Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Na konci ozařovacího období (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt mukositidy stupně ≥2
Časové okno: Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Míra infekce mykózou a herpes virem
Časové okno: Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Míra použití symptomatické léčby v případě výskytu mukositidy
Časové okno: Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Rychlost a trvání přerušení radiační léčby z důvodu toxicity
Časové okno: Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
radiační dávka, trvání mukozitidy stupně ≥3, maximální úbytek hmotnosti a maximální úroveň bolesti v ústech v případě mukozitidy stupně ≥3.
Časové okno: při výskytu mukositidy ≥3
při výskytu mukositidy ≥3
Tolerance léčby hodnocena prostřednictvím dotazníku spokojenosti a hodnocení compliance
Časové okno: při podávání léků
při podávání léků
Nutriční příjem, odhadovaný pomocí kalorického příjmu a Detskyho skóre, a rychlost enterální a/nebo parenterální výživy v případě toxicity během ozařování
Časové okno: v období toxicity
v období toxicity
Míra shody mezi radiačním onkologem a stomatologem pro detekci mukozitidy stupně ≥2 (klasifikace RTOG)
Časové okno: Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Na konci ozařovacího období (6 týdnů)
Hodnocení nákladů na léčbu těžké mukositidy
Časové okno: během a do ukončení léčby těžké mukositidy
během a do ukončení léčby těžké mukositidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

BOIRON

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOMEODENT
  • ET2006-042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homeodent®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit