Профилактика радиационно-индуцированного тяжелого орального мукозита в полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и рака полости
31 октября 2012 г. обновлено: Centre Leon Berard
Рандомизированная оценка фитофармацевтического препарата для профилактики тяжелого орального мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или полости рта
Целью данного исследования является оценка пользы ополаскивателя для полости рта с фитофармацевтическим препаратом Homeodent® по сравнению с раствором для полоскания рта, содержащим бикарбонат натрия, для профилактики тяжелого мукозита (степень ≥3, классификация RTOG) у пациентов, получающих облучение полости рта. , рак ротоглотки, гортаноглотки или полости.
Это фаза III, контролируемое, рандомизированное, простое слепое исследование. Расчетный период включения составляет примерно 24 месяца. Количество пациентов, необходимых для этого моноцентрического исследования, составляет 330 (165 на группу).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным лечением рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и полости рта является наружная лучевая терапия.
Однако одним из сопутствующих токсических эффектов является возникновение мукозита, который может быть ограничивающим фактором в лечении (снижение дозы или прерывание лечения может ограничивать выживаемость пациента), снижается качество жизни пациента и могут возникать тяжелые осложнения.
Лечение мукозита в основном симптоматическое; рандомизированное исследование показало пользу полоскания рта бензидамином, нестероидным противовоспалительным препаратом, у пациентов, получающих облучение в дозе 50 Гр.
Другое исследование с меньшим числом пациентов также показало преимущества использования раствора сульфата цинка.
Лаборатории Boiron разработали фитофармацевтический препарат Homeodent®, который не имеет побочных эффектов и может предотвратить радиационно-индуцированный мукозит.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность жидкости для полоскания рта Homeodent® в рамках большого рандомизированного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- ECOG PS ≤ 2
- Пациенты с карциномой полости рта и/или ротоглотки, и/или гортаноглотки, и/или эпидермоидной карциномы любой стадии
- Пациент, получающий минимальную дозу облучения 60 Гр
- Планируемая лучевая терапия не менее 1/3 слизистой оболочки полости рта и/или ротоглотки
- Обязательная принадлежность к системе медицинского страхования
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение слизистой оболочки полости рта и/или ротоглотки
- Ранее существовавший мукозит
- Беременная или кормящая женщина (отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин с детородным потенциалом)
- Пациент включен в другое исследование, включающее экспериментальную лучевую терапию, возможно токсичную для слизистой оболочки.
- сложное наблюдение за пациентом
- пациент, лишенный гражданских прав
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гомеодент®
Полоскание рта препаратом Хомеодент® начинают в первый день облучения, затем продолжают до конца периода облучения или до появления мукозита ≥3 степени.
При мукозите ≥3 степени больным рекомендуют полоскать рот раствором бикарбоната натрия до полного исчезновения мукозита или до окончания облучения.
|
Двухминутное полоскание рта 5 мл раствора, разведенного в 125 мл воды, 3 раза в день после еды и чистки зубов.
|
|
Активный компаратор: 1,4 % раствор бикарбоната натрия
Полоскание рта гидрокарбонатом натрия начинают в первый день облучения, затем продолжают до конца периода облучения. При мукозите ≥3 степени полоскание рта продолжают до полного исчезновения мукозита или до окончания облучения. На обеих руках после окончания облучения больные могут получать лечение раствором бикарбоната натрия до полного исчезновения мукозита. |
Двухминутное полоскание рта 125 мл раствора 3 раза в день после еды и чистки зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения мукозита степени ≥ 3 (классификация RTOG) во время облучения (сообщается только о первом случае)
Временное ограничение: В конце периода облучения (6 недель)
|
В конце периода облучения (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота мукозита ≥2 степени
Временное ограничение: В конце периода облучения (6 недель)
|
В конце периода облучения (6 недель)
|
|
Частота заражения микозом и вирусом герпеса
Временное ограничение: В конце периода облучения (6 недель)
|
В конце периода облучения (6 недель)
|
|
Частота применения симптоматического лечения при возникновении мукозита
Временное ограничение: В конце периода облучения (6 недель)
|
В конце периода облучения (6 недель)
|
|
Частота и продолжительность прерывания лучевой терапии из-за токсичности
Временное ограничение: В конце периода облучения (6 недель)
|
В конце периода облучения (6 недель)
|
|
доза облучения, продолжительность мукозита ≥3 степени, максимальная потеря веса и максимальный уровень боли в полости рта при мукозите ≥3 степени.
Временное ограничение: при наличии мукозита ≥3 степени
|
при наличии мукозита ≥3 степени
|
|
Переносимость лечения, оцениваемая с помощью анкеты удовлетворенности, и оценка соблюдения
Временное ограничение: во время приема лекарств
|
во время приема лекарств
|
|
Потребление с пищей, оцениваемое по калорийности и шкале Детского, а также норма энтерального и/или парентерального питания в случае токсичности при облучении
Временное ограничение: в период токсикоза
|
в период токсикоза
|
|
Уровень согласия между онкологом-радиологом и стоматологом в отношении выявления мукозита степени ≥2 (классификация RTOG)
Временное ограничение: В конце периода облучения (6 недель)
|
В конце периода облучения (6 недель)
|
|
Оценка стоимости лечения тяжелого мукозита
Временное ограничение: во время и до окончания лечения тяжелого мукозита
|
во время и до окончания лечения тяжелого мукозита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Новообразования ротоглотки
- Стоматит
Другие идентификационные номера исследования
- HOMEODENT
- ET2006-042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гомеодент®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
Coopervision, Inc.Завершенный