Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door straling geïnduceerde ernstige orale mucositis bij mondholte-, orofarynx-, hypofarynx- en cavumkanker

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Gerandomiseerde evaluatie van een fytofarmaceutisch middel ter preventie van ernstige orale mucositis bij patiënten die radiotherapie krijgen voor mondholte-, orofarynx-, hypofarynx- of cavumkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van een mondwater met een fytofarmaceutisch preparaat, Homeodent®, in vergelijking met een mondwateroplossing die natriumbicarbonaat bevat, voor de preventie van ernstige mucositis (graad ≥3, RTOG-classificatie) bij patiënten die worden bestraald voor de mondholte. , orofarynx-, hypofarynx- of cavumkanker.

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde fase III-studie. De geschatte opnameperiode is ongeveer 24 maanden. Het aantal patiënten dat nodig is voor deze monocentrische studie is 330 (165 per arm).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling van mondholte-, orofarynx-, hypofarynx- en cavumkanker is uitwendige radiotherapie. Een van de daarmee samenhangende toxiciteiten is echter het optreden van mucositis, wat een beperkende factor kan zijn bij de behandeling (dosisverlaging of onderbreking van de behandeling kan de overleving van de patiënt beperken), de kwaliteit van leven van de patiënt neemt af en er kunnen ernstige complicaties optreden. De behandeling van mucositis is voornamelijk symptomatisch; een gerandomiseerde studie heeft een voordeel aangetoond van een mondspoeling met benzydamine, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, voor patiënten die 50-Gy-straling krijgen. Een ander onderzoek met een lager aantal patiënten heeft ook een voordeel aangetoond van het gebruik van een zinksulfaatoplossing. De laboratoria van Boiron hebben een fytofarmaceutisch preparaat ontwikkeld, Homeodent®, dat geen secundaire effecten heeft en door straling veroorzaakte mucositis kan voorkomen. Deze studie zal de efficiëntie van mondwater met Homeodent® evalueren in een grote gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar
  • ECOG PS ≤ 2
  • Patiënt met mondholte en/of orofarynx en/of hypofarynx en/of cavum epidermoid carcinoom, ongeacht het stadium
  • Patiënt krijgt een minimale stralingsdosis van 60 Gy
  • Geplande bestraling van minimaal 1/3 van het mondslijmvlies en/of orofarynx
  • Verplichte aansluiting bij een zorgverzekering
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van het mondslijmvlies en/of orofarynx
  • Reeds bestaande mucositis
  • Zwangere of zogende vrouw (negatieve serum- of urinaire zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Patiënt opgenomen in een andere studie met inbegrip van experimentele radiotherapie die mogelijk toxisch is voor het slijmvlies
  • moeilijke opvolging van de patiënt
  • patiënt beroofd van burgerrechten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Homeodent®
Mondspoeling met Homeodent® wordt gestart op de eerste dag van de bestraling, daarna voortgezet tot het einde van de bestralingsperiode of tot het optreden van graad ≥3 mucositis. In het geval van graad ≥3 mucositis, wordt patiënten geïnstrueerd om hun mond te spoelen met een natriumbicarbonaatoplossing totdat de mucositis volledig is verdwenen of tot het einde van de bestraling.
Geneesmiddel: Homeodent®
Twee minuten mondspoeling met 5 ml oplossing verdund in 125 ml water, 3 keer per dag na de maaltijd en tandenpoetsen.
Actieve vergelijker: 1,4% natriumbicarbonaatoplossing

Mondspoeling met natriumbicarbonaat wordt gestart op de eerste dag van de bestraling en voortgezet tot het einde van de bestralingsperiode. In geval van mucositis graad ≥3 wordt mondspoeling voortgezet totdat de mucositis volledig is verdwenen of tot het einde van de bestraling.

In beide armen kunnen patiënten na het einde van de bestraling worden behandeld met een natriumbicarbonaatoplossing totdat de mucositis volledig is verdwenen.
Geneesmiddel: 1,4% natriumbicarbonaatoplossing
Twee minuten mondspoeling met 125 ml oplossing, 3 keer per dag na de maaltijd en tandenpoetsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van graad ≥ 3 (RTOG-classificatie) mucositis tijdens bestraling (alleen het eerste optreden wordt gerapporteerd)
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage graad ≥2 mucositis
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Percentage infectie met mycose en herpesvirus
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Gebruikssnelheid van symptomatische behandeling bij het optreden van mucositis
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Snelheid en duur van onderbreking van de bestralingsbehandeling voor toxiciteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
stralingsdosis, duur van mucositis graad ≥3, maximaal gewichtsverlies en maximaal niveau van orale pijn bij mucositis graad ≥3.
Tijdsspanne: tijdens het optreden van mucositis graad ≥3
tijdens het optreden van mucositis graad ≥3
Behandelingstolerantie beoordeeld door middel van een tevredenheidsvragenlijst en evaluatie van therapietrouw
Tijdsspanne: tijdens medicatietoediening
tijdens medicatietoediening
Voedingsinname, geschat aan de hand van calorie-inname en de Detsky-score, en snelheid van enterale en/of parenterale voeding, in geval van toxiciteit tijdens bestraling
Tijdsspanne: tijdens de periode van toxiciteit
tijdens de periode van toxiciteit
Mate van overeenstemming tussen de radiotherapeut-oncoloog en de stomatoloog voor het opsporen van graad ≥2 (RTOG classificatie) mucositis
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Aan het einde van de bestralingsperiode (6 weken)
Evaluatie van de kosten van de behandeling van ernstige mucositis
Tijdsspanne: tijdens en tot het einde van de behandeling van ernstige mucositis
tijdens en tot het einde van de behandeling van ernstige mucositis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

BOIRON

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOMEODENT
  • ET2006-042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren