Förebyggande av strålningsinducerad svår oral mukosit i munhålan, orofarynx, hypopharynx och cavumcancer
31 oktober 2012 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Randomiserad utvärdering av ett fytoläkemedel för att förebygga svår oral mukosit hos patienter som får strålbehandling för munhåla, orofarynx, hypopharynx eller cavumcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan med ett munvatten med ett fytofarmaceutiskt preparat, Homeodent®, jämfört med en munvattenlösning innehållande natriumbikarbonat, för att förebygga svår mukosit (grad ≥3, RTOG-klassificering) hos patienter som får bestrålning för munhålan , orofarynx, hypofarynx eller cavumcancer.
Detta är en fas III, kontrollerad, randomiserad, enkelblind studie. Den beräknade inkluderingsperioden är cirka 24 månader. Antalet patienter som krävs i denna monocentriska studie är 330 (165 per arm).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen av cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx och cavum är extern strålbehandling.
En av de associerade toxiciteterna är dock förekomsten av mukosit som kan vara en begränsande faktor i behandlingen (dosreduktion eller behandlingsavbrott kan begränsa patientens överlevnad), patientens livskvalitet minskar och allvarliga komplikationer kan uppstå.
Behandlingen av mukosit är huvudsakligen symptomatisk; en randomiserad studie har visat en fördel med ett munvatten med Benzydamine, ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel, för patienter som får 50-Gy-strålning.
En annan studie med ett lägre antal patienter har också visat en fördel med att använda en zinksulfatlösning.
Boiron-laboratorier har utvecklat ett fytofarmaceutiskt preparat, Homeodent®, som inte har några sekundära effekter och som skulle kunna förhindra strålningsinducerad mukosit.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av munvatten med Homeodent® i en stor randomiserad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥ 18 år
- ECOG PS ≤ 2
- Patient med munhåla och/eller orofarynx och/eller hypofarynx och/eller cavum epidermoid karcinom, oavsett stadium
- Patient som får en minsta stråldos på 60 Gy
- Planerad strålbehandling till minst 1/3 av munslemhinnan och/eller orofarynx
- Obligatorisk anslutning till ett sjukförsäkringssystem
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare bestrålning till munslemhinnan och/eller orofarynx
- Redan existerande mukosit
- Gravid eller ammande kvinna (negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnor med fertil ålder)
- Patient inkluderad i en annan studie inklusive experimentell strålbehandling möjligen giftig för slemhinnan
- svår uppföljning av patienten
- patient berövad medborgerliga rättigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Homeodent®
Munsköljning med Homeodent® påbörjas den första bestrålningsdagen och fortsätter sedan till slutet av bestrålningsperioden eller tills det uppstår mukosit av grad ≥3.
I fall av grad ≥3 mukosit, instrueras patienterna att munskölja med natriumbikarbonatlösning tills mukosit försvinner helt eller till slutet av bestrålningen.
|
Två minuters munvatten med 5 ml lösning utspädd i 125 ml vatten, 3 gånger per dag efter måltid och tandborstning.
|
|
Aktiv komparator: 1,4 % natriumbikarbonatlösning
Munsköljning med natriumbikarbonat påbörjas den första dagen av bestrålningen och fortsätter sedan till slutet av bestrålningsperioden. Vid mukosit av grad ≥3 fortsätter munsköljningen tills mukositen helt försvinner eller tills bestrålningen är slut. I båda armarna kan patienter efter avslutad bestrålning få behandling med natriumbikarbonatlösning tills mukositen är helt försvunnen. |
Två minuters munvatten med 125 ml lösning, 3 gånger per dag efter måltid och tandborstning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av mukosit av grad ≥ 3 (RTOG-klassificering) under bestrålning (endast den första förekomsten kommer att rapporteras)
Tidsram: I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av grad ≥2 mukosit
Tidsram: I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
|
Frekvensen av mykos- och herpesvirusinfektion
Tidsram: I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
|
Användningshastighet för symtomatisk behandling vid uppkomst av mukosit
Tidsram: I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
|
Frekvens och varaktighet av strålbehandlingsavbrott för toxicitet
Tidsram: I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
|
stråldos, varaktighet av grad ≥3 mukosit, maximal viktminskning och maximal nivå av oral smärta vid grad ≥3 mukosit.
Tidsram: under förekomsten av grad≥3 mukosit
|
under förekomsten av grad≥3 mukosit
|
|
Behandlingstolerans utvärderad genom ett tillfredsställelseformulär och utvärdering av efterlevnad
Tidsram: vid medicinering
|
vid medicinering
|
|
Näringsintag, uppskattat med hjälp av kaloriintag och Detsky-poängen, och rate av enteral och/eller parenteral näring, vid toxicitet under bestrålning
Tidsram: under toxicitetsperioden
|
under toxicitetsperioden
|
|
Överensstämmelsehastighet mellan strålningsonkologen och stomatologen för detektion av grad ≥2 (RTOG-klassificering) mukosit
Tidsram: I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
I slutet av bestrålningsperioden (6 veckor)
|
|
Utvärdering av kostnaden för behandling av svår mukosit
Tidsram: under och fram till slutet av behandling med allvarlig mukosit
|
under och fram till slutet av behandling med allvarlig mukosit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Orofaryngeala neoplasmer
- Stomatit
Andra studie-ID-nummer
- HOMEODENT
- ET2006-042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .