Prevenção de Mucosite Oral Grave Induzida por Radiação em Câncer de Cavidade Oral, Orofaringe, Hipofaringe e Cavum
31 de outubro de 2012 atualizado por: Centre Leon Berard
Avaliação randomizada de um fitofármaco na prevenção de mucosite oral grave em pacientes recebendo radioterapia para câncer de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou cavum
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício de um colutório com uma preparação fitofarmacêutica, Homeodent®, em comparação com uma solução de bochechos contendo bicarbonato de sódio, para prevenção de mucosite grave (grau ≥3, classificação RTOG) em pacientes que recebem irradiação para a cavidade oral , câncer de orofaringe, hipofaringe ou cavum.
Este é um estudo de fase III, controlado, randomizado, simples cego. O período estimado de inclusão é de aproximadamente 24 meses. O número de pacientes necessários neste estudo monocêntrico é de 330 (165 por braço).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão dos cânceres de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e cavum é a radioterapia externa.
No entanto, uma das toxicidades associadas é a ocorrência de mucosite que pode ser um fator limitante no tratamento (redução da dose ou interrupção do tratamento pode limitar a sobrevida do paciente), diminuição da qualidade de vida do paciente e complicações graves podem ocorrer.
O tratamento da mucosite é principalmente sintomático; um estudo randomizado mostrou o benefício de um bochecho com benzidamina, um anti-inflamatório não esteróide, para pacientes que receberam radiação de 50 Gy.
Outro estudo com menor número de pacientes também mostrou benefício do uso de solução de sulfato de zinco.
Os laboratórios Boiron desenvolveram uma preparação fitofarmacêutica, Homeodent®, que não tem efeitos secundários e pode prevenir a mucosite induzida por radiação.
Este estudo avaliará a eficiência do bochecho com Homeodent® em um grande estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Centre Leon Berard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- PS ECOG ≤ 2
- Paciente com carcinoma epidermoide de cavidade oral e/ou orofaringe e/ou hipofaringe e/ou cavum, qualquer que seja o estágio
- Paciente recebendo uma dose mínima de radiação de 60 Gy
- Radioterapia planejada para pelo menos 1/3 da mucosa oral e/ou orofaringe
- Afiliação obrigatória a um sistema de seguro de saúde
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia para a mucosa oral e/ou orofaringe
- Mucosite pré-existente
- Mulher grávida ou lactante (teste de gravidez sérico ou urinário negativo para mulheres com potencial para engravidar)
- Paciente incluída em outro estudo incluindo radioterapia experimental possivelmente tóxica para a mucosa
- dificuldade de acompanhamento do paciente
- paciente privado de direitos civis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Homeodent®
O bochecho com Homeodent® é iniciado no primeiro dia de irradiação, continuando até o final do período de irradiação ou até a ocorrência de mucosite grau ≥3.
Em caso de mucosite grau ≥3, os pacientes são orientados a fazer bochechos com solução de bicarbonato de sódio até o desaparecimento completo da mucosite ou até o término da irradiação.
|
Bochechos de dois minutos com 5 ml de solução diluída em 125 ml de água, 3 vezes ao dia após as refeições e escovação dos dentes.
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Comparador Ativo: Solução de bicarbonato de sódio a 1,4%
O bochecho com bicarbonato de sódio é iniciado no primeiro dia de irradiação e continuado até o final do período de irradiação. Em caso de mucosite de grau ≥3, o enxaguatório bucal é continuado até o desaparecimento completo da mucosite ou até o final da irradiação. Em ambos os braços, após o término da irradiação, os pacientes podem receber tratamento com solução de Bicarbonato de Sódio até o desaparecimento completo da mucosite. |
Bochechos de dois minutos com 125 ml de solução, 3 vezes ao dia após as refeições e escovação dos dentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ocorrência de mucosite grau ≥ 3 (classificação RTOG) durante a irradiação (somente a primeira ocorrência será relatada)
Prazo: No final do período de irradiação (6 semanas)
|
No final do período de irradiação (6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mucosite de grau ≥2
Prazo: No final do período de irradiação (6 semanas)
|
No final do período de irradiação (6 semanas)
|
|
Taxa de infecção por vírus de micose e herpes
Prazo: No final do período de irradiação (6 semanas)
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No final do período de irradiação (6 semanas)
|
|
Taxa de uso de tratamento sintomático em caso de ocorrência de mucosite
Prazo: No final do período de irradiação (6 semanas)
|
No final do período de irradiação (6 semanas)
|
|
Taxa e duração da interrupção do tratamento de radiação para toxicidade
Prazo: No final do período de irradiação (6 semanas)
|
No final do período de irradiação (6 semanas)
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|
dose de radiação, duração da mucosite de grau ≥3, perda máxima de peso e nível máximo de dor oral em caso de mucosite de grau ≥3.
Prazo: durante a ocorrência de mucosite de grau ≥3
|
durante a ocorrência de mucosite de grau ≥3
|
|
Tolerância ao tratamento avaliada por meio de um questionário de satisfação e avaliação da adesão
Prazo: durante a administração de medicamentos
|
durante a administração de medicamentos
|
|
Ingestão nutricional, estimada pela ingestão calórica e pelo escore de Detsky, e taxa de nutrição enteral e/ou parenteral, em caso de toxicidade durante a irradiação
Prazo: durante o período de toxicidade
|
durante o período de toxicidade
|
|
Taxa de concordância entre o oncologista de radiação e o estomatologista para a detecção de mucosite de grau ≥2 (classificação RTOG)
Prazo: No final do período de irradiação (6 semanas)
|
No final do período de irradiação (6 semanas)
|
|
Avaliação do custo do tratamento da mucosite grave
Prazo: durante e até o final do tratamento de mucosite grave
|
durante e até o final do tratamento de mucosite grave
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Neoplasias Orofaríngeas
- Estomatite
Outros números de identificação do estudo
- HOMEODENT
- ET2006-042
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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