구강암, 구인두암, 하인두암, Cavum 암에서 방사선에 의한 중증 구강 점막염의 예방
2012년 10월 31일 업데이트: Centre Leon Berard
구강암, 구인두암, 하인두암 또는 Cavum 암에 대해 방사선 치료를 받고 있는 환자의 중증 구강 점막염 예방에 있어 식물성 약제의 무작위 평가
이 연구의 목적은 구강에 방사선 조사를 받는 환자의 중증 점막염(등급 ≥3, RTOG 분류) 예방을 위해 중탄산나트륨을 함유한 구강 세척액과 비교하여 식물성 약제인 Homeodent® 구강 세척제의 이점을 평가하는 것입니다. , oropharynx, hypopharynx 또는 cavum 암.
이것은 3상, 통제, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 예상 포함 기간은 약 24개월입니다. 이 단일 중심 연구에 필요한 환자 수는 330명(팔당 165명)입니다.
연구 개요
상세 설명
구강암, 구인두암, 하인두암 및 Cavum 암의 표준 치료는 외부 방사선 요법입니다.
그러나 관련 독성 중 하나는 치료에 제한 요인이 될 수 있는 점막염의 발생(용량 감소 또는 치료 중단이 환자의 생존을 제한할 수 있음), 환자의 삶의 질 저하 및 심각한 합병증이 발생할 수 있다는 것입니다.
점막염의 치료는 주로 대증적입니다. 무작위 연구에서는 50Gy 방사선을 받는 환자에게 비스테로이드성 항염증제인 Benzydamine을 사용한 구강 세척제의 이점을 보여주었습니다.
더 적은 수의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서도 황산아연 용액 사용의 이점을 보여주었습니다.
Boiron 연구소는 2차 효과가 없고 방사선 유발 점막염을 예방할 수 있는 식물성 약제인 Homeodent®를 개발했습니다.
이 연구는 대규모 무작위 시험에서 Homeodent®를 사용한 구강 세정제의 효율성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG PS ≤ 2
- 구강 및/또는 구인두 및/또는 하인두 및/또는 표피양암종 환자, 단계에 상관없음
- 60Gy의 최소 방사선량을 받는 환자
- 구강 점막 및/또는 구인두의 최소 1/3에 계획된 방사선 요법
- 건강 보험 제도의 의무 가입
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 구강 점막 및/또는 구인두에 대한 이전 방사선 조사
- 기존 점막염
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 음성 혈청 또는 소변 임신 검사)
- 점막에 독성이 있을 수 있는 실험적 방사선 요법을 포함한 다른 연구에 포함된 환자
- 어려운 환자 추적
- 시민권을 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈오덴트®
Homeodent®를 사용한 구강 세척은 방사선 조사 첫날부터 시작하여 방사선 조사 기간이 끝날 때까지 또는 3등급 이상의 점막염이 발생할 때까지 계속됩니다.
3등급 이상의 점막염의 경우 환자는 점막염이 완전히 사라질 때까지 또는 방사선 조사가 끝날 때까지 중탄산나트륨 용액으로 구강 세척을 해야 합니다.
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물 125ml에 희석한 용액 5ml로 2분간 구강 세척, 하루 3번 식사 및 양치 후.
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활성 비교기: 1.4% 중탄산나트륨 용액
중탄산나트륨을 사용한 구강 세척은 방사선 조사 첫날부터 시작하여 방사선 조사 기간이 끝날 때까지 계속됩니다. 3등급 이상의 점막염의 경우 점막염이 완전히 사라질 때까지 또는 조사가 끝날 때까지 구강 세척을 계속합니다. 양 팔에서 방사선 조사 종료 후 환자는 점막염이 완전히 사라질 때까지 중탄산나트륨 용액으로 치료를 받을 수 있습니다. |
125ml 용액으로 2분간 구강세척, 1일 3회 식후 양치질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사 중 등급 ≥ 3(RTOG 분류) 점막염의 발생률(첫 번째 발생만 보고됨)
기간: 조사 기간 종료 시(6주)
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조사 기간 종료 시(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등급 ≥2 점막염 비율
기간: 조사 기간 종료 시(6주)
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조사 기간 종료 시(6주)
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진균증 및 헤르페스 바이러스 감염률
기간: 조사 기간 종료 시(6주)
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조사 기간 종료 시(6주)
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점막염 발생 시 대증요법 사용률
기간: 조사 기간 종료 시(6주)
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조사 기간 종료 시(6주)
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독성에 대한 방사선 치료 중단 비율 및 기간
기간: 조사 기간 종료 시(6주)
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조사 기간 종료 시(6주)
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방사선 선량, 3등급 이상의 점막염 기간, 3등급 이상의 점막염의 경우 최대 체중 감소 및 최대 구강 통증 수준.
기간: 3등급 이상의 점막염 발생 시
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3등급 이상의 점막염 발생 시
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만족도 설문을 통한 치료 내성 평가 및 순응도 평가
기간: 투약 중
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투약 중
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열량 섭취량과 Detsky 점수를 사용하여 추정한 영양 섭취량, 조사 중 독성이 발생한 경우 경장 및/또는 비경구 영양 섭취율
기간: 독성 기간 동안
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독성 기간 동안
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등급 ≥2(RTOG 분류) 점막염의 검출에 대한 방사선 종양 전문의와 구강 전문의 간의 합의율
기간: 조사 기간 종료 시(6주)
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조사 기간 종료 시(6주)
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중증 점막염 치료 비용 평가
기간: 중증 점막염 치료 중 및 종료 시까지
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중증 점막염 치료 중 및 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
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- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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