Sugárzás által kiváltott súlyos szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése szájüregben, szájgaratban, hypopharynxban és üregrákban
2012. október 31. frissítette: Centre Leon Berard
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére szolgáló fitogyógyszer randomizált értékelése szájüregi, szájgarat-, hypopharynx- vagy üregrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a Homeodent® fitofarmakon készítményt tartalmazó szájvíz előnyeit a nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó szájvíz oldathoz képest a súlyos nyálkahártya-gyulladás megelőzésében (3. fokozat, RTOG osztályozás) szájüregi besugárzásban részesülő betegeknél. , oropharynx, hypopharynx vagy cavum rák.
Ez egy III. fázisú, kontrollált, randomizált, egyetlen vak vizsgálat. A becsült felvételi időszak körülbelül 24 hónap. Ebben a monocentrikus vizsgálatban a szükséges betegek száma 330 (165 karonként).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájüregi, szájgarat, hypopharynx és cavum daganatok szokásos kezelése a külső sugárterápia.
A kapcsolódó toxicitások egyike azonban a mucositis előfordulása, amely korlátozó tényező lehet a kezelésben (a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása korlátozhatja a beteg túlélését), csökken a beteg életminősége és súlyos szövődmények léphetnek fel.
A mucositis kezelése főként tüneti jellegű; egy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a benzidaminnal, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel végzett szájvíz jótékony hatású az 50 Gy-es sugárzásban részesülő betegeknél.
Egy másik, kevesebb beteggel végzett vizsgálat is kimutatta a cink-szulfát-oldat használatának előnyeit.
A Boiron laboratóriumok kifejlesztettek egy fitofarmakon készítményt, a Homeodent®-t, amelynek nincs másodlagos hatása, és amely megelőzheti a sugárzás okozta nyálkahártya-gyulladást.
Ez a tanulmány a Homeodent® szájvíz hatékonyságát fogja értékelni egy nagy randomizált kísérletben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves férfi vagy nőbeteg
- ECOG PS ≤ 2
- Szájüregi és/vagy oropharynx és/vagy hypopharynx és/vagy cavum epidermoid karcinómában szenvedő beteg, bármilyen stádiumban van
- Legalább 60 Gy sugárdózist kapó beteg
- Tervezett sugárkezelés a szájnyálkahártya és/vagy oropharynx legalább 1/3-ára
- Kötelező egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
- Aláírt, írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szájnyálkahártya és/vagy a oropharynx korábbi besugárzása
- Meglévő nyálkahártya-gyulladás
- Terhes vagy szoptató nő (negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes nőknél)
- A páciens egy másik, kísérleti sugárterápiát is magában foglaló vizsgálatban vett részt, amely valószínűleg toxikus a nyálkahártyára
- nehéz nyomon követni a beteget
- állampolgári jogaitól megfosztott beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Homeodent®
A Homeodent® szájöblítést a besugárzás első napján kell elkezdeni, majd a besugárzási időszak végéig vagy a 3-as fokozatú nyálkahártyagyulladás megjelenéséig folytatni.
3-as fokozatú nyálkahártyagyulladás esetén a betegeket arra kell utasítani, hogy nátrium-hidrogén-karbonát oldattal öblítsék ki a szájukat a mucositis teljes megszűnéséig vagy a besugárzás végéig.
|
Kétperces szájvíz 5 ml 125 ml vízzel hígított oldattal, naponta háromszor étkezés és fogmosás után.
|
|
Aktív összehasonlító: 1,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát oldat
A nátrium-hidrogén-karbonátos szájöblítést a besugárzás első napján kezdjük, majd a besugárzási időszak végéig folytatjuk. ≥3 fokozatú nyálkahártyagyulladás esetén a szájöblítést a nyálkahártya-gyulladás teljes eltűnéséig vagy a besugárzás végéig folytatják. Mindkét karban a besugárzás befejezése után a betegek nátrium-hidrogén-karbonát oldattal kezelhetők a nyálkahártya-gyulladás teljes eltűnéséig. |
Kétperces szájvíz 125 ml oldattal, naponta háromszor étkezés és fogmosás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥ 3-as fokozatú (RTOG-besorolás) nyálkahártya-gyulladás előfordulási aránya besugárzás során (csak az első előfordulását jelentik)
Időkeret: A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥2 fokozatú nyálkahártya-gyulladás aránya
Időkeret: A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
|
Mycosis és Herpes vírus fertőzés aránya
Időkeret: A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
|
A tüneti kezelés alkalmazásának aránya nyálkahártya-gyulladás előfordulása esetén
Időkeret: A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
|
A sugárkezelés megszakításának gyakorisága és időtartama toxicitás miatt
Időkeret: A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
|
sugárdózis, a ≥3-as fokozatú mucositis időtartama, maximális súlycsökkenés és maximális szájfájdalom mértéke ≥3-as fokozatú mucositis esetén.
Időkeret: 3. fokozatú mucositis előfordulása során
|
3. fokozatú mucositis előfordulása során
|
|
A kezelési tolerancia értékelése elégedettségi kérdőív segítségével és a megfelelőség értékelése
Időkeret: gyógyszeradagolás során
|
gyógyszeradagolás során
|
|
Táplálékbevitel, a kalóriabevitel és a Detsky-pontszám alapján becsült, valamint az enterális és/vagy parenterális táplálás aránya, besugárzás közbeni toxicitás esetén
Időkeret: a toxicitás időszakában
|
a toxicitás időszakában
|
|
A sugáronkológus és a stomatológus közötti egyetértés aránya a ≥2-es fokozatú (RTOG-besorolás) nyálkahártya-gyulladás kimutatásában
Időkeret: A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
A besugárzási időszak végén (6 hét)
|
|
A súlyos nyálkahártyagyulladás kezelésének költségének értékelése
Időkeret: súlyos nyálkahártyagyulladás kezelés alatt és végéig
|
súlyos nyálkahártyagyulladás kezelés alatt és végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Nyálkahártyagyulladás
- Oropharyngealis neoplazmák
- Szájgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOMEODENT
- ET2006-042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .