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透析中的行为干预和依从性

2015年5月26日 更新者:Alan J. Christensen、University of Iowa

拟议工作的目的是对旨在提高血液透析患者的液体摄入依从性(依从性)的行为改变干预措施进行随机对照试验 (RCT) 评估。 患者不遵守(不遵守)液体摄入限制是血液透析人群中一个非常普遍的问题,在增加患者发病率和死亡率方面会产生重大后果。 鉴于 ESRD 患者依从性的普遍性和临床重要性,设计和评估旨在提高患者依从性的干预措施至关重要。 然而,令人惊讶的是,在这一领域几乎没有进行过此类实证研究。

拟议的 RCT 涉及测试基于行为的、小组管理的“行为自我调节”干预的有效性,旨在提高血液透析患者对液体摄入限制的依从性。 这种结构化干预旨在由医疗保健提供者在临床环境中通过每周一小时的七个疗程向每组 4-10 名患者提供。 这项研究将在 26 周的随访期内比较结构化干预组与教育和支持组对大约 200 名流体非依从性中心血液透析患者样本的流体摄入依从性的影响。 将检查临床(透析间期体重增加)和液体摄入依从性的自我报告指数。 我们认为,鉴于血液透析患者不依从性的高患病率和明显的临床后果以及成本相对较低的结构化干预显着减少血液透析治疗环境中此类适应不良患者行为的潜力,我们认为拟议的研究可能具有非常大的影响.

研究概览

详细说明

在同意并参加研究后,患者将收到一包问卷,可以带回家、完成并使用邮资已付的信封寄回。 这些调查问卷将包括一份患者背景表,其中包括有关年龄、性别、婚姻状况、受教育年限、就业状况和种族/民族的信息,以及健康信念和态度的两项衡量标准(Krantz 健康意见调查和多维健康控制量表的轨迹。 本申请所附的所有措施的副本。

在同意和随机化之后,参与者将被分配到两个比较研究组之一。 两个研究组都参与为期七周的每周一小时的患者支持小组。 如下所述,这些组在内容重点方面有所不同。

随机分配到自我调节组的患者将在他们通常的血液透析诊所以 4-10 名参与者为一组进行为期七周的每周一小时的会议。 根据中心规模,每个参与中心将进行两到四个小组。 小组将由 UIHC 研究团队的一名成员领导,该成员具有至少两年的行为改变技术专业经验,至少两年的血液透析人群经验,以及心理学硕士或博士学位。 每个UIHC团队组长将在项目期间负责3-4个组。 小组领导使用的会议材料将在七个会议中高度结构化和详细。 自律小组会议通常由领导者高度指导,但会定期鼓励参与者分享他们处理透析方案的经验。 将始终如一地尝试将所有小组讨论的重点放在与治疗依从性相关的自律原则上。 附上自律小组的主题大纲。

随机分配到支持和讨论组的患者也将在他们通常的血液透析诊所以 4-10 名参与者为一组进行为期七周的每周一小时的会议。 根据中心规模,每个参与中心将进行两到四个小组。 这些小组也将由 UIHC 研究团队的一名成员领导,每个小组负责人在项目期间负责 3-4 个小组。 支持和讨论协议将包括两个集成部分:(a) 在每节课开始时介绍的简短教育材料,以及 (b) 小组组长在介绍教育材料后促进讨论。 还附上了支持和讨论组的主题大纲。

患者对液体摄入方案的依从性将通过计算患者在透析治疗期间增加的体重(称为“透析间期体重增加”或 IWG)来确定,如记录在患者的常规医疗记录中。 每个评估点的平均 IWG 超过两周(六个疗程)将作为本研究中的主要相关指标。 注册前评估(时间 0)将包括小组会议开始前的两周,时间 1 将包括最终干预会议之后的两周,时间 2 将包括干预后的第 12 和第 13 周,以及时间 3 评估将包括干预后第 25 周和第 26 周。 还将要求患者完成先前验证的血液透析患者遵守流体限制的自我报告评估(透析饮食和流体非依从性问卷)。 该指标评估前两周的液体摄入依从性,并将按照与临床 IWG 数据收集平行的时间表获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • Tri-State Dialysis
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa renal dialysis program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果患者的平均(前 4 周的平均值)预登记、透析间期体重增加 (IWG) 大于 2.5 公斤,则患者将被视为合格。 其他纳入标准包括接受血液透析至少三个月、患者年龄超过 18 岁以及会说英语。

排除标准:

  • 居住在疗养院/长期护理机构的患者将被排除在参与之外,主要是因为在这种情况下患者自我管理饮食和液体摄入量的可能性降低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:支持与讨论
支持和讨论协议将包括两个集成部分:(a) 在每节课开始时介绍的简短教育材料,以及 (b) 小组组长在介绍教育材料后促进讨论。
七次,每周一小时的小组会议,重点是参与者之间的信息提供和支持性讨论
实验性的:行为自我管理
自律小组会议通常由领导者高度指导,但会定期鼓励参与者分享他们处理透析方案的经验。 将始终如一地尝试将所有小组讨论的重点放在与治疗依从性相关的自律原则上。小组负责人使用的会议材料将在七个会议中高度结构化和详细。
每周七次,长达一小时的小组会议,重点是提高患者行为自我管理技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
透析间期体重增加
大体时间:从入学到入学后6个月
从入学到入学后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月9日

首次发布 (估计)

2010年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月26日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DK72325
  • R01DK072325 (美国 NIH 拨款/合同)

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