- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01066949
행동 중재 및 투석 준수
제안된 작업의 목적은 혈액 투석 환자의 수분 섭취 순응도(순응도)를 향상시키기 위해 고안된 행동 변화 개입의 무작위 통제 시험(RCT) 평가를 수행하는 것입니다. 수액 섭취 제한에 대한 환자 비순응(비준수)은 혈액 투석 집단에서 매우 만연한 문제로 환자 이환율 및 사망률 증가 측면에서 상당한 결과를 가져옵니다. ESRD 환자들 사이에서 순응도의 유병률과 임상적 중요성을 고려할 때, 환자 순응도를 개선하기 위한 개입의 설계와 평가는 매우 중요합니다. 그러나 놀랍게도 이 분야에서 그러한 실증적 연구는 거의 수행되지 않았다.
제안된 RCT에는 혈액 투석 환자의 수분 섭취 제한 준수를 높이기 위해 설계된 행동 기반, 그룹 관리, "행동 자기 조절" 개입의 효능 테스트가 포함됩니다. 이 구조화된 중재는 의료 제공자가 임상 환경에서 4~10명의 환자 그룹을 대상으로 매주 1시간씩 7회 세션을 통해 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구는 26주 추적 기간 동안 약 200명의 수액 비접착 센터 혈액 투석 환자 샘플에서 수액 섭취 준수에 대한 교육 및 지원 그룹의 효과와 구조화된 개입 그룹의 효과를 비교할 것입니다. 임상(투석간 체중 증가) 및 유체 섭취 순응도의 자가 보고 지표를 모두 조사할 것입니다. 우리는 제안된 연구가 혈액 투석 환자의 비순응의 높은 유병률과 명확한 임상적 결과, 그리고 혈액 투석 치료 맥락에서 이러한 유형의 부적응 환자 행동을 크게 줄이기 위한 상대적으로 저비용의 구조화된 개입의 가능성을 고려할 때 잠재적으로 매우 큰 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. .
연구 개요
상세 설명
연구에 동의하고 등록하면 환자는 집으로 가져가 완료하고 우편 요금이 지불된 봉투를 사용하여 반환할 설문지 패킷을 받게 됩니다. 이 설문지에는 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 기간, 고용 상태 및 인종/민족에 대한 정보와 건강 신념 및 태도에 대한 두 가지 척도(Krantz 건강 의견 조사 및 다차원 건강 통제 척도의 위치. 이 신청서에 첨부된 모든 법안의 사본.
동의 및 무작위 배정에 따라 참가자는 두 가지 비교 연구 부문 중 하나에 배정됩니다. 두 연구 부문 모두 7주 동안 매주 1시간 동안 환자 지원 그룹에 참여합니다. 아래에 설명된 대로 그룹은 콘텐츠 초점 측면에서 다릅니다.
자기 조절 부문에 무작위로 배정된 환자는 4-10명의 참가자 그룹으로 평소 혈액 투석 클리닉에서 7주 동안 매주 1시간씩 모임을 갖습니다. 센터 규모에 따라 각 참여 센터에서 2~4개 그룹이 실시됩니다. 그룹은 행동 변화 기술에 대해 최소 2년의 이전 전문 경험, 혈액 투석 인구에 대한 최소 2년의 이전 경험 및 심리학 석사 또는 박사 수준 학위를 가진 UIHC 연구팀의 구성원이 이끌 것입니다. 각 UIHC 팀 그룹 리더는 프로젝트 기간 동안 3-4개 그룹을 책임집니다. 그룹 리더가 활용하는 세션 자료는 7개 세션에 걸쳐 고도로 구조화되고 상세하게 설명됩니다. 자기 조절 그룹 세션은 일반적으로 참가자가 투석 요법을 다루는 경험을 공유하도록 정기적으로 권장되지만 일반적으로 매우 리더가 지시합니다. 치료 준수와 관련된 자율 규제 원칙에 대한 모든 그룹 토론에 집중하기 위해 일관된 시도가 이루어질 것입니다. 자기 규제 그룹의 주제 개요가 첨부되어 있습니다.
지원 및 토론 부문에 무작위로 배정된 환자는 4-10명의 참가자 그룹으로 평소 혈액 투석 클리닉에서 7주 동안 매주 1시간씩 모임을 갖습니다. 센터 규모에 따라 각 참여 센터에서 2~4개 그룹이 실시됩니다. 이 그룹은 또한 UIHC 연구팀의 구성원이 이끌게 되며 각 그룹 리더는 프로젝트 기간 동안 3-4개 그룹을 책임집니다. 지원 및 토론 프로토콜은 두 가지 통합 구성 요소로 구성됩니다. (a) 각 세션 시작 시 제공되는 간략한 교육 자료 및 (b) 교육 자료 발표 후 그룹 리더가 토론을 진행합니다. 지원 및 토론 그룹에 대한 주제 개요도 첨부되어 있습니다.
수액 섭취 요법에 대한 환자의 순응도는 환자의 정규 의료 기록에 기록된 투석 치료 기간("투석 간 체중 증가" 또는 IWG라고 함) 사이에 환자가 얻은 체중의 양을 계산하여 결정됩니다. 각 평가 지점에서 2주(6회 세션)에 걸쳐 평균화된 평균 IWG는 이 연구에서 주요 종속 척도 역할을 할 것입니다. 사전 등록 평가(시간 0)는 그룹 회의 시작 직전 2주로 구성되며, 시간 1은 최종 중재 세션 직후 2주로 구성되고, 시간 2는 중재 후 12주 및 13주로 구성되며, 시간 3 평가는 개입 후 25주 및 26주로 구성됩니다. 환자는 또한 이전에 검증된 혈액투석 환자의 수액 제한 준수에 대한 자가 보고 평가(투석 식이 및 수액 비지속 질문지)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이 측정은 지난 2주 동안의 수분 섭취 순응도를 평가하고 임상 IWG 데이터 수집과 병행하는 일정에 따라 획득됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
- Tri-State Dialysis
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa renal dialysis program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 평균(이전 4주 동안의 평균), 투석간 체중 증가(IWG)가 2.5kg을 초과하는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 다른 포함 기준에는 최소 3개월 동안 혈액 투석을 받았고 환자 연령이 18세 이상이며 영어를 구사하는 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 요양원/장기 요양 시설에 거주하는 환자는 주로 이 환경에서 환자의 자가 관리 식단 및 수분 섭취가 줄어들 가능성이 있으므로 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지원 및 토론
지원 및 토론 프로토콜은 두 가지 통합 구성 요소로 구성됩니다. (a) 각 세션 시작 시 제공되는 간략한 교육 자료 및 (b) 교육 자료 발표 후 그룹 리더가 토론을 진행합니다.
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참가자들 간의 정보 제공 및 지원 토론에 중점을 둔 7개의 주당 1시간 그룹 세션
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실험적: 행동적 자기 관리
자기 조절 그룹 세션은 일반적으로 참가자가 투석 요법을 다루는 경험을 공유하도록 정기적으로 권장되지만 일반적으로 매우 리더가 지시합니다.
치료 순응도와 관련된 자율 규제 원칙에 대한 모든 그룹 토론에 초점을 맞추도록 일관된 시도가 이루어질 것입니다. 그룹 리더가 활용하는 세션 자료는 7개 세션에 걸쳐 고도로 구조화되고 상세하게 설명될 것입니다.
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환자의 행동 자기 관리 기술 향상에 중점을 둔 7주 1시간 그룹 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석간 체중 증가
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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등록부터 등록 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Howren MB, Cozad AJ, Christensen AJ. The interactive effects of patient control beliefs on adherence to fluid-intake restrictions in hemodialysis: Results from a randomized controlled trial. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1642-1651. doi: 10.1177/1359105316631813. Epub 2016 Feb 22.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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