Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsintervention og overholdelse i dialyse

26. maj 2015 opdateret af: Alan J. Christensen, University of Iowa

Formålet med det foreslåede arbejde er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) evaluering af en adfærdsændringsintervention designet til at forbedre væskeindtagsadhærens (compliance) blandt hæmodialysepatienter. Patienters manglende overholdelse (ikke-overholdelse) af væskeindtagsrestriktioner er et meget gennemgående problem i hæmodialysepopulationen med væsentlige konsekvenser i form af øget patientmorbiditet og dødelighed. I betragtning af udbredelsen og den kliniske betydning af overholdelse blandt ESRD-patienter, er udformningen og evalueringen af ​​interventioner for at forbedre patientens overholdelse af afgørende betydning. Overraskende nok er der dog kun udført lidt sådant empirisk arbejde på dette område.

Den foreslåede RCT indebærer test af effektiviteten af ​​en adfærdsbaseret, gruppe-administreret, "adfærdsmæssig selvregulering"-intervention designet til at øge overholdelse af væskeindtagsrestriktioner blandt hæmodialysepatienter. Denne strukturerede intervention er designet til at blive leveret af sundhedsudbydere i kliniske omgivelser til grupper på 4-10 patienter over syv, en times ugentlige sessioner. Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​den strukturerede interventionsgruppe med effekten af ​​en uddannelses- og støttegruppe på væskeindtagsadhærens i en prøve på ca. 200 væske non-adherente centerhæmodialysepatienter over en 26-ugers opfølgningsperiode. Både kliniske (interdialysesession vægtøgning) og selvrapporteringsindeks for væskeindtagsadhærens vil blive undersøgt. Vi mener, at den foreslåede forskning har potentielt meget stor effekt i betragtning af den høje udbredelse og klare kliniske konsekvenser af manglende overholdelse af hæmodialysepatienter og potentialet for en relativt billig, struktureret intervention til signifikant at reducere denne type utilpasset patientadfærd i hæmodialysebehandlingskonteksten .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke og tilmelding til undersøgelsen vil patienterne få udleveret en pakke spørgeskemaer, som de kan tage med hjem, udfylde og returnere ved hjælp af en portobetalt kuvert. Disse spørgeskemaer vil omfatte en patientbaggrundsformular, som omfatter oplysninger om alder, køn, civilstand, uddannelsesår, beskæftigelsesstatus og race/etnicitet og to mål for sundhedsoverbevisninger og -holdninger (Krantz Health Opinion Survey og Multidimensional Health). Locus of Control Scale. En kopi af alle foranstaltninger vedlagt denne ansøgning.

Efter samtykke og randomisering vil deltagerne blive tildelt en af ​​to sammenligningsundersøgelsesarme. Begge undersøgelsesarme involverer deltagelse i en ugentlig, timelang patientstøttegruppe i syv uger. Som beskrevet nedenfor er grupperne forskellige med hensyn til indholdsfokus.

Patienter, der tilfældigt er tilknyttet selvreguleringsarmen, vil mødes i grupper på 4-10 deltagere på deres sædvanlige hæmodialyseklinik til timelange ugentlige sessioner i syv uger. To til fire grupper vil blive gennemført på hvert deltagende center afhængigt af centerstørrelsen. Grupper vil blive ledet af et medlem af UIHC-forskerteamet med mindst to års tidligere professionel erfaring med adfærdsændringsteknikker, mindst to års tidligere erfaring med hæmodialysepopulationen og en master- eller doktorgrad i psykologi. Hver UIHC-teamgruppeleder vil være ansvarlig for 3-4 grupper i løbet af projektets varighed. Sessionsmateriale brugt af gruppeledere vil være meget struktureret og detaljeret på tværs af de syv sessioner. Selvreguleringsgruppesessioner vil generelt være meget lederorienterede, selvom deltagerne regelmæssigt vil blive opfordret til at dele deres erfaringer med dialysebehandlingen. Der vil blive gjort et konsekvent forsøg på at fokusere al gruppediskussion på selvregulerende principper, da de relaterer sig til behandlingsoverholdelse. En oversigt over emner for Selvreguleringsgrupperne er vedlagt.

Patienter, der er tilfældigt tildelt støtte- og diskussionsarmen, vil også mødes i grupper på 4-10 deltagere på deres sædvanlige hæmodialyseklinik til timelange ugentlige sessioner i syv uger. To til fire grupper vil blive gennemført på hvert deltagende center afhængigt af centerstørrelsen. Disse grupper vil også blive ledet af et medlem af UIHC-forskningsteamet, hvor hver gruppeleder er ansvarlig for 3-4 grupper i løbet af projektet. Støtte- og diskussionsprotokollen vil bestå af to integrerede komponenter: (a) kort undervisningsmateriale præsenteret i starten af ​​hver session, og (b) gruppeleder faciliteret diskussion efter præsentation af undervisningsmaterialet. En oversigt over emner for støtte- og diskussionsgrupperne er også vedhæftet.

Patienternes overholdelse af væskeindtagelsesregimet vil blive bestemt ved at beregne den vægt, en patient tog på mellem dialysebehandlingssessioner (benævnt "interdialytisk vægtforøgelse" eller IWG) som registreret i patientens almindelige journal. Gennemsnitlig IWG i gennemsnit over to uger (seks sessioner) ved hvert vurderingspunkt vil tjene som det primære afhængige mål i denne undersøgelse. Tilmeldingsvurderingen (tidspunkt 0) vil omfatte de to uger umiddelbart før start af gruppemøder, tidspunkt 1 vil omfatte de to uger umiddelbart efter den afsluttende interventionssession, tidspunkt 2 vil omfatte den 12. og 13. uge efter intervention og Tid 3 vurdering vil bestå af den 25. og 26. uge efter intervention. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en tidligere valideret selvrapportvurdering af hæmodialysepatientens overholdelse af væskerestriktioner (dialysediæt og væske-ikke-overholdelsesspørgeskema). Denne foranstaltning vurderer væskeindtagelsesadhærens over de foregående to uger og vil blive opnået efter en tidsplan, der er parallel med indsamlingen af ​​de kliniske IWG-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Tri-State Dialysis
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa renal dialysis program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive anset for at være kvalificerede, hvis de har en gennemsnitlig (gennemsnitlig over de foregående fire uger) præ-indskrivning, interdialysevægtøgning (IWG) større end 2,5 kg. Andre inklusionskriterier vil omfatte at have været i hæmodialyse i mindst tre måneder, patientens alder over 18 år og engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor på et plejehjem/langtidsplejefacilitet, vil blive udelukket fra deltagelse primært på grund af sandsynligheden for nedsat patientens selvstyring af kost og væskeindtag i denne indstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Support og diskussion
Støtte- og diskussionsprotokollen vil bestå af to integrerede komponenter: (a) kort undervisningsmateriale præsenteret i starten af ​​hver session, og (b) gruppeleder faciliteret diskussion efter præsentation af undervisningsmaterialet.
Syv ugentlige timelange gruppesessioner fokuserede på informationsforsyning og støttende diskussion blandt deltagerne
Eksperimentel: Adfærdsmæssig selvledelse
Selvreguleringsgruppesessioner vil generelt være meget lederorienterede, selvom deltagerne regelmæssigt vil blive opfordret til at dele deres erfaringer med dialysebehandlingen. Der vil blive gjort et konsekvent forsøg på at fokusere al gruppediskussion på selvregulerende principper, da de relaterer til behandlingsoverholdelse. Sessionsmateriale, der anvendes af gruppeledere, vil være meget struktureret og detaljeret på tværs af de syv sessioner.
Syv ugentlige timelange gruppesessioner fokuserede på at forbedre patientens adfærdsmæssige selvledelsesevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interdialyse vægtøgning
Tidsramme: fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning
fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK72325
  • R01DK072325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Support og diskussion

3
Abonner