- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01066949
Adfærdsintervention og overholdelse i dialyse
Formålet med det foreslåede arbejde er at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) evaluering af en adfærdsændringsintervention designet til at forbedre væskeindtagsadhærens (compliance) blandt hæmodialysepatienter. Patienters manglende overholdelse (ikke-overholdelse) af væskeindtagsrestriktioner er et meget gennemgående problem i hæmodialysepopulationen med væsentlige konsekvenser i form af øget patientmorbiditet og dødelighed. I betragtning af udbredelsen og den kliniske betydning af overholdelse blandt ESRD-patienter, er udformningen og evalueringen af interventioner for at forbedre patientens overholdelse af afgørende betydning. Overraskende nok er der dog kun udført lidt sådant empirisk arbejde på dette område.
Den foreslåede RCT indebærer test af effektiviteten af en adfærdsbaseret, gruppe-administreret, "adfærdsmæssig selvregulering"-intervention designet til at øge overholdelse af væskeindtagsrestriktioner blandt hæmodialysepatienter. Denne strukturerede intervention er designet til at blive leveret af sundhedsudbydere i kliniske omgivelser til grupper på 4-10 patienter over syv, en times ugentlige sessioner. Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af den strukturerede interventionsgruppe med effekten af en uddannelses- og støttegruppe på væskeindtagsadhærens i en prøve på ca. 200 væske non-adherente centerhæmodialysepatienter over en 26-ugers opfølgningsperiode. Både kliniske (interdialysesession vægtøgning) og selvrapporteringsindeks for væskeindtagsadhærens vil blive undersøgt. Vi mener, at den foreslåede forskning har potentielt meget stor effekt i betragtning af den høje udbredelse og klare kliniske konsekvenser af manglende overholdelse af hæmodialysepatienter og potentialet for en relativt billig, struktureret intervention til signifikant at reducere denne type utilpasset patientadfærd i hæmodialysebehandlingskonteksten .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykke og tilmelding til undersøgelsen vil patienterne få udleveret en pakke spørgeskemaer, som de kan tage med hjem, udfylde og returnere ved hjælp af en portobetalt kuvert. Disse spørgeskemaer vil omfatte en patientbaggrundsformular, som omfatter oplysninger om alder, køn, civilstand, uddannelsesår, beskæftigelsesstatus og race/etnicitet og to mål for sundhedsoverbevisninger og -holdninger (Krantz Health Opinion Survey og Multidimensional Health). Locus of Control Scale. En kopi af alle foranstaltninger vedlagt denne ansøgning.
Efter samtykke og randomisering vil deltagerne blive tildelt en af to sammenligningsundersøgelsesarme. Begge undersøgelsesarme involverer deltagelse i en ugentlig, timelang patientstøttegruppe i syv uger. Som beskrevet nedenfor er grupperne forskellige med hensyn til indholdsfokus.
Patienter, der tilfældigt er tilknyttet selvreguleringsarmen, vil mødes i grupper på 4-10 deltagere på deres sædvanlige hæmodialyseklinik til timelange ugentlige sessioner i syv uger. To til fire grupper vil blive gennemført på hvert deltagende center afhængigt af centerstørrelsen. Grupper vil blive ledet af et medlem af UIHC-forskerteamet med mindst to års tidligere professionel erfaring med adfærdsændringsteknikker, mindst to års tidligere erfaring med hæmodialysepopulationen og en master- eller doktorgrad i psykologi. Hver UIHC-teamgruppeleder vil være ansvarlig for 3-4 grupper i løbet af projektets varighed. Sessionsmateriale brugt af gruppeledere vil være meget struktureret og detaljeret på tværs af de syv sessioner. Selvreguleringsgruppesessioner vil generelt være meget lederorienterede, selvom deltagerne regelmæssigt vil blive opfordret til at dele deres erfaringer med dialysebehandlingen. Der vil blive gjort et konsekvent forsøg på at fokusere al gruppediskussion på selvregulerende principper, da de relaterer sig til behandlingsoverholdelse. En oversigt over emner for Selvreguleringsgrupperne er vedlagt.
Patienter, der er tilfældigt tildelt støtte- og diskussionsarmen, vil også mødes i grupper på 4-10 deltagere på deres sædvanlige hæmodialyseklinik til timelange ugentlige sessioner i syv uger. To til fire grupper vil blive gennemført på hvert deltagende center afhængigt af centerstørrelsen. Disse grupper vil også blive ledet af et medlem af UIHC-forskningsteamet, hvor hver gruppeleder er ansvarlig for 3-4 grupper i løbet af projektet. Støtte- og diskussionsprotokollen vil bestå af to integrerede komponenter: (a) kort undervisningsmateriale præsenteret i starten af hver session, og (b) gruppeleder faciliteret diskussion efter præsentation af undervisningsmaterialet. En oversigt over emner for støtte- og diskussionsgrupperne er også vedhæftet.
Patienternes overholdelse af væskeindtagelsesregimet vil blive bestemt ved at beregne den vægt, en patient tog på mellem dialysebehandlingssessioner (benævnt "interdialytisk vægtforøgelse" eller IWG) som registreret i patientens almindelige journal. Gennemsnitlig IWG i gennemsnit over to uger (seks sessioner) ved hvert vurderingspunkt vil tjene som det primære afhængige mål i denne undersøgelse. Tilmeldingsvurderingen (tidspunkt 0) vil omfatte de to uger umiddelbart før start af gruppemøder, tidspunkt 1 vil omfatte de to uger umiddelbart efter den afsluttende interventionssession, tidspunkt 2 vil omfatte den 12. og 13. uge efter intervention og Tid 3 vurdering vil bestå af den 25. og 26. uge efter intervention. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en tidligere valideret selvrapportvurdering af hæmodialysepatientens overholdelse af væskerestriktioner (dialysediæt og væske-ikke-overholdelsesspørgeskema). Denne foranstaltning vurderer væskeindtagelsesadhærens over de foregående to uger og vil blive opnået efter en tidsplan, der er parallel med indsamlingen af de kliniske IWG-data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
- Tri-State Dialysis
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa renal dialysis program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive anset for at være kvalificerede, hvis de har en gennemsnitlig (gennemsnitlig over de foregående fire uger) præ-indskrivning, interdialysevægtøgning (IWG) større end 2,5 kg. Andre inklusionskriterier vil omfatte at have været i hæmodialyse i mindst tre måneder, patientens alder over 18 år og engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bor på et plejehjem/langtidsplejefacilitet, vil blive udelukket fra deltagelse primært på grund af sandsynligheden for nedsat patientens selvstyring af kost og væskeindtag i denne indstilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Support og diskussion
Støtte- og diskussionsprotokollen vil bestå af to integrerede komponenter: (a) kort undervisningsmateriale præsenteret i starten af hver session, og (b) gruppeleder faciliteret diskussion efter præsentation af undervisningsmaterialet.
|
Syv ugentlige timelange gruppesessioner fokuserede på informationsforsyning og støttende diskussion blandt deltagerne
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig selvledelse
Selvreguleringsgruppesessioner vil generelt være meget lederorienterede, selvom deltagerne regelmæssigt vil blive opfordret til at dele deres erfaringer med dialysebehandlingen.
Der vil blive gjort et konsekvent forsøg på at fokusere al gruppediskussion på selvregulerende principper, da de relaterer til behandlingsoverholdelse. Sessionsmateriale, der anvendes af gruppeledere, vil være meget struktureret og detaljeret på tværs af de syv sessioner.
|
Syv ugentlige timelange gruppesessioner fokuserede på at forbedre patientens adfærdsmæssige selvledelsesevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Interdialyse vægtøgning
Tidsramme: fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning
|
fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Howren MB, Cozad AJ, Christensen AJ. The interactive effects of patient control beliefs on adherence to fluid-intake restrictions in hemodialysis: Results from a randomized controlled trial. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1642-1651. doi: 10.1177/1359105316631813. Epub 2016 Feb 22.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK72325
- R01DK072325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Support og diskussion
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of ArizonaRekruttering