- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01066949
Intervención conductual y adherencia en diálisis
El objetivo del trabajo propuesto es llevar a cabo una evaluación de ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención de cambio de comportamiento diseñada para mejorar la adherencia (cumplimiento) de la ingesta de líquidos entre los pacientes de hemodiálisis. La falta de adherencia (no cumplimiento) de las restricciones de ingesta de líquidos por parte del paciente es un problema muy generalizado en la población de hemodiálisis con consecuencias sustanciales en términos de aumento de la morbilidad y mortalidad de los pacientes. Dada la prevalencia y la importancia clínica de la adherencia entre los pacientes con ESRD, el diseño y la evaluación de las intervenciones para mejorar la adherencia de los pacientes es de vital importancia. Sorprendentemente, sin embargo, se ha realizado poco trabajo empírico en esta área.
El ECA propuesto consiste en probar la eficacia de una intervención de "autorregulación conductual" administrada en grupo y basada en el comportamiento, diseñada para aumentar el cumplimiento de las restricciones de ingesta de líquidos entre los pacientes de hemodiálisis. Esta intervención estructurada está diseñada para ser administrada por proveedores de atención médica en un entorno clínico a grupos de 4 a 10 pacientes en siete sesiones semanales de una hora. Este estudio comparará el efecto del grupo de intervención estructurada con el efecto de un grupo educativo y de apoyo sobre la adherencia a la ingesta de líquidos en una muestra de aproximadamente 200 pacientes de centro de hemodiálisis no adherentes a líquidos durante un período de seguimiento de 26 semanas. Se examinarán tanto los índices clínicos (aumento de peso entre sesiones de diálisis) como los índices autoinformados de adherencia a la ingesta de líquidos. Creemos que la investigación propuesta tiene un impacto potencialmente muy alto dada la alta prevalencia y las claras consecuencias clínicas de la falta de adherencia del paciente de hemodiálisis y el potencial de una intervención estructurada de costo relativamente bajo para reducir significativamente este tipo de comportamiento inadaptado del paciente en el contexto del tratamiento de hemodiálisis. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento y la inscripción en el estudio, los pacientes recibirán un paquete de cuestionarios para llevar a casa, completar y devolver en un sobre con franqueo pagado. Estos cuestionarios incluirán un formulario de antecedentes del paciente, que incluye información sobre edad, sexo, estado civil, años de educación, situación laboral y raza/etnicidad, y dos medidas de creencias y actitudes sobre la salud (la Encuesta de Opinión sobre la Salud de Krantz y la Evaluación de la Salud Multidimensional). Escala de locus de control. Una copia de todas las medidas se adjunta a esta solicitud.
Tras el consentimiento y la aleatorización, los participantes serán asignados a uno de los dos brazos del estudio de comparación. Ambos brazos del estudio implican la participación en un grupo de apoyo de pacientes semanal, de una hora de duración, durante siete semanas. Como se describe a continuación, los grupos difieren en cuanto al enfoque del contenido.
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de autorregulación se reunirán en grupos de 4 a 10 participantes en su clínica de hemodiálisis habitual para sesiones semanales de una hora durante siete semanas. Se llevarán a cabo de dos a cuatro grupos en cada centro participante, según el tamaño del centro. Los grupos serán dirigidos por un miembro del equipo de investigación de la UIHC con al menos dos años de experiencia profesional previa con técnicas de cambio de comportamiento, al menos dos años de experiencia previa con la población de hemodiálisis y una maestría o doctorado en psicología. Cada líder de grupo del equipo de la UIHC será responsable de 3 o 4 grupos durante la duración del proyecto. El material de la sesión utilizado por los líderes de grupo estará altamente estructurado y detallado a lo largo de las siete sesiones. Las sesiones grupales de autorregulación generalmente estarán dirigidas en gran medida por el líder, aunque se alentará regularmente a los participantes a compartir sus experiencias con el régimen de diálisis. Se hará un intento constante para centrar toda la discusión del grupo en los principios de autorregulación en relación con la adherencia al tratamiento. Se adjunta un esquema de temas para los grupos de Autorregulación.
Los pacientes asignados al azar al brazo de Apoyo y Discusión también se reunirán en grupos de 4 a 10 participantes en su clínica de hemodiálisis habitual para sesiones semanales de una hora durante siete semanas. Se llevarán a cabo de dos a cuatro grupos en cada centro participante, según el tamaño del centro. Estos grupos también estarán dirigidos por un miembro del equipo de investigación de la UIHC, y cada líder de grupo será responsable de 3 o 4 grupos durante la duración del proyecto. El protocolo de apoyo y discusión constará de dos componentes integrados: (a) breves materiales educativos presentados al comienzo de cada sesión, y (b) discusión facilitada por el líder del grupo después de la presentación de los materiales educativos. También se adjunta un esquema de temas para los grupos de apoyo y discusión.
La adherencia del paciente al régimen de ingesta de líquidos se determinará calculando la cantidad de peso que ganó un paciente entre las sesiones de tratamiento de diálisis (denominado "ganancia de peso interdiálisis" o IWG, por sus siglas en inglés) como se registra en el registro médico regular del paciente. El IWG promedio promediado durante dos semanas (seis sesiones) en cada punto de evaluación servirá como la medida dependiente principal en este estudio. La evaluación previa a la inscripción (Tiempo 0) comprenderá las dos semanas inmediatamente anteriores al inicio de las reuniones del grupo, el Tiempo 1 comprenderá las dos semanas inmediatamente posteriores a la última sesión de intervención, el Tiempo 2 comprenderá las semanas 12 y 13 posteriores a la intervención y el La evaluación del Tiempo 3 consistirá en las semanas 25 y 26 posteriores a la intervención. También se les pedirá a los pacientes que completen una evaluación de autoinforme previamente validada sobre el cumplimiento de las restricciones de líquidos por parte de los pacientes de hemodiálisis (Diálisis Dieta y Cuestionario de incumplimiento de líquidos). Esta medida evalúa el cumplimiento de la ingesta de líquidos durante las dos semanas anteriores y se obtendrá en un programa paralelo a la recopilación de datos clínicos del IWG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Tri-State Dialysis
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa renal dialysis program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se considerarán elegibles si tienen un aumento de peso medio (promediado durante las cuatro semanas anteriores) previo a la inscripción, entre diálisis (IWG) superior a 2,5 kg. Otros criterios de inclusión incluirán haber estado recibiendo hemodiálisis durante un mínimo de tres meses, edad del paciente mayor de 18 años y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que residan en un hogar de ancianos o un centro de atención a largo plazo quedarán excluidos de la participación principalmente debido a la probabilidad de que el autocontrol de la dieta y la ingesta de líquidos del paciente disminuya en este entorno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apoyo y discusión
El protocolo de apoyo y discusión constará de dos componentes integrados: (a) breves materiales educativos presentados al comienzo de cada sesión, y (b) discusión facilitada por el líder del grupo después de la presentación de los materiales educativos.
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Siete sesiones grupales semanales de una hora de duración centradas en el suministro de información y debates de apoyo entre los participantes.
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Experimental: Autogestión conductual
Las sesiones grupales de autorregulación generalmente estarán dirigidas en gran medida por el líder, aunque se alentará regularmente a los participantes a compartir sus experiencias con el régimen de diálisis.
Se hará un intento constante para centrar toda la discusión del grupo en los principios de autorregulación relacionados con la adherencia al tratamiento. El material de la sesión utilizado por los líderes del grupo será muy estructurado y detallado en las siete sesiones.
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Siete sesiones grupales semanales de una hora de duración enfocadas en mejorar las habilidades de autocontrol del comportamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso entre diálisis
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción
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desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Howren MB, Cozad AJ, Christensen AJ. The interactive effects of patient control beliefs on adherence to fluid-intake restrictions in hemodialysis: Results from a randomized controlled trial. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1642-1651. doi: 10.1177/1359105316631813. Epub 2016 Feb 22.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK72325
- R01DK072325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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