- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01066949
Intervention comportementale et adhésion à la dialyse
Le but du travail proposé est de mener une évaluation par essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention de changement de comportement conçue pour améliorer l'observance de l'apport hydrique (observance) chez les patients hémodialysés. La non-observance (non-conformité) des patients aux restrictions d'apport hydrique est un problème très répandu dans la population hémodialysée avec des conséquences substantielles en termes d'augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients. Compte tenu de la prévalence et de l'importance clinique de l'observance chez les patients atteints d'IRT, la conception et l'évaluation des interventions visant à améliorer l'observance des patients sont d'une importance cruciale. Cependant, il est surprenant de constater que peu de travaux empiriques de ce type ont été menés dans ce domaine.
L'ECR proposé consiste à tester l'efficacité d'une intervention d'"autorégulation comportementale" administrée en groupe et basée sur le comportement, conçue pour accroître le respect des restrictions d'apport hydrique chez les patients hémodialysés. Cette intervention structurée est conçue pour être dispensée par des prestataires de soins de santé dans un cadre clinique à des groupes de 4 à 10 patients au cours de sept séances hebdomadaires d'une heure. Cette étude comparera l'effet du groupe d'intervention structuré avec l'effet d'un groupe d'éducation et de soutien sur l'observance de l'apport hydrique dans un échantillon d'environ 200 patients hémodialysés en centre non adhérents fluides sur une période de suivi de 26 semaines. Les indices cliniques (prise de poids entre les séances de dialyse) et autodéclarés de l'observance de l'apport hydrique seront examinés. Nous pensons que la recherche proposée a un impact potentiellement très élevé compte tenu de la prévalence élevée et des conséquences cliniques claires de la non-observance des patients en hémodialyse et du potentiel d'une intervention structurée relativement peu coûteuse pour réduire considérablement ce type de comportement inadapté des patients dans le contexte du traitement par hémodialyse. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement et inscription à l'étude, les patients recevront un paquet de questionnaires à emporter chez eux, à remplir et à retourner à l'aide d'une enveloppe préaffranchie. Ces questionnaires comprendront un formulaire sur les antécédents du patient, qui comprend des informations sur l'âge, le sexe, l'état matrimonial, les années d'études, le statut d'emploi et la race / l'origine ethnique, et deux mesures des croyances et attitudes en matière de santé (l'enquête d'opinion sur la santé de Krantz et l'enquête sur la santé multidimensionnelle Échelle du lieu de contrôle. Une copie de toutes les mesures est jointe à cette demande.
Après consentement et randomisation, les participants seront affectés à l'un des deux bras de l'étude de comparaison. Les deux bras de l'étude impliquent la participation à un groupe de soutien aux patients hebdomadaire d'une heure pendant sept semaines. Comme décrit ci-dessous, les groupes diffèrent en termes d'orientation du contenu.
Les patients assignés au hasard au bras d'autorégulation se réuniront en groupes de 4 à 10 participants dans leur clinique d'hémodialyse habituelle pour des séances hebdomadaires d'une heure pendant sept semaines. Deux à quatre groupes seront organisés dans chaque centre participant selon la taille du centre. Les groupes seront dirigés par un membre de l'équipe de recherche de l'UIHC ayant au moins deux ans d'expérience professionnelle avec les techniques de changement de comportement, au moins deux ans d'expérience avec la population hémodialysée et une maîtrise ou un doctorat en psychologie. Chaque chef de groupe de l'équipe UIHC sera responsable de 3-4 groupes sur la durée du projet. Le matériel de session utilisé par les chefs de groupe sera très structuré et détaillé au cours des sept sessions. Les séances de groupe sur l'autorégulation seront généralement fortement dirigées par le leader, bien que les participants soient régulièrement encouragés à partager leurs expériences concernant le régime de dialyse. Une tentative cohérente sera faite pour concentrer toutes les discussions de groupe sur les principes d'autorégulation en ce qui concerne l'observance du traitement. Un aperçu des sujets pour les groupes d'autorégulation est joint.
Les patients assignés au hasard au groupe de soutien et de discussion se réuniront également en groupes de 4 à 10 participants dans leur clinique d'hémodialyse habituelle pour des séances hebdomadaires d'une heure pendant sept semaines. Deux à quatre groupes seront organisés dans chaque centre participant selon la taille du centre. Ces groupes seront également dirigés par un membre de l'équipe de recherche de l'UIHC, chaque chef de groupe étant responsable de 3 à 4 groupes sur la durée du projet. Le protocole de soutien et de discussion consistera en deux éléments intégrés : (a) de brefs supports pédagogiques présentés au début de chaque session, et (b) une discussion animée par le chef de groupe après la présentation des supports pédagogiques. Un aperçu des sujets pour les groupes de soutien et de discussion est également joint.
L'adhésion du patient au régime d'apport hydrique sera déterminée en calculant la quantité de poids qu'un patient a gagnée entre les séances de traitement de dialyse (appelée « prise de poids interdialytique » ou IWG) telle qu'enregistrée dans le dossier médical régulier du patient. L'IWG moyen moyenné sur deux semaines (six séances) à chaque point d'évaluation servira de mesure dépendante principale dans cette étude. L'évaluation de pré-inscription (Temps 0) comprendra les deux semaines précédant immédiatement le début des réunions de groupe, le Temps 1 comprendra les deux semaines suivant immédiatement la séance d'intervention finale, le Temps 2 comprendra les 12e et 13e semaines post-intervention et le L'évaluation du temps 3 comprendra les 25e et 26e semaines post-intervention. Les patients seront également invités à remplir une auto-évaluation préalablement validée de l'adhésion des patients hémodialysés aux restrictions hydriques (questionnaire sur le régime de dialyse et la non-adhésion aux liquides). Cette mesure évalue l'observance de l'apport hydrique au cours des deux semaines précédentes et sera obtenue selon un calendrier parallèle à la collecte des données cliniques de l'IWG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
- Tri-State Dialysis
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa renal dialysis program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront considérés comme éligibles s'ils ont un gain de poids moyen (moyenne sur les quatre semaines précédentes) avant l'inscription, entre dialyse (IWG) supérieur à 2,5 kg. Les autres critères d'inclusion incluront le fait d'avoir été sous hémodialyse pendant au moins trois mois, l'âge du patient de plus de 18 ans et l'expression anglaise.
Critère d'exclusion:
- Les patients résidant dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée seront exclus de la participation principalement en raison de la probabilité d'une diminution de l'autogestion du régime alimentaire et de l'apport hydrique par le patient dans ce contexte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accompagnement et discussion
Le protocole de soutien et de discussion consistera en deux éléments intégrés : (a) de brefs supports pédagogiques présentés au début de chaque session, et (b) une discussion animée par le chef de groupe après la présentation des supports pédagogiques.
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Sept séances de groupe hebdomadaires d'une heure axées sur la fourniture d'informations et la discussion de soutien entre les participants
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Expérimental: Autogestion comportementale
Les séances de groupe sur l'autorégulation seront généralement fortement dirigées par le leader, bien que les participants soient régulièrement encouragés à partager leurs expériences concernant le régime de dialyse.
Une tentative cohérente sera faite pour concentrer toutes les discussions de groupe sur les principes d'autorégulation en ce qui concerne l'observance du traitement. Le matériel de session utilisé par les chefs de groupe sera très structuré et détaillé au cours des sept sessions.
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Sept séances de groupe hebdomadaires d'une heure axées sur l'amélioration des compétences d'autogestion comportementale du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prise de poids interdialyse
Délai: de l'inscription à 6 mois après l'inscription
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de l'inscription à 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Howren MB, Cozad AJ, Christensen AJ. The interactive effects of patient control beliefs on adherence to fluid-intake restrictions in hemodialysis: Results from a randomized controlled trial. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1642-1651. doi: 10.1177/1359105316631813. Epub 2016 Feb 22.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK72325
- R01DK072325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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