- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01066949
Viselkedési beavatkozás és adherencia a dialízisben
A javasolt munka célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékelése egy viselkedésmódosító beavatkozásról, amelynek célja a folyadékbevitelhez való adherencia (compliance) javítása hemodializált betegek körében. A folyadékbeviteli korlátozások be nem tartása (nem betartása) a hemodializált populációban rendkívül elterjedt probléma, amelynek jelentős következményei vannak a betegek megnövekedett morbiditása és mortalitása tekintetében. Tekintettel az adherencia prevalenciájára és klinikai fontosságára az ESRD-betegek körében, a betegek adherenciáját javító beavatkozások tervezése és értékelése rendkívül fontos. Meglepő módon azonban kevés ilyen empirikus munka történt ezen a területen.
A javasolt RCT egy viselkedésalapú, csoportos beadású, „viselkedési önszabályozó” beavatkozás hatékonyságának tesztelését foglalja magában, amelynek célja a folyadékbeviteli korlátozások betartásának növelése a hemodializált betegek körében. Ezt a strukturált beavatkozást úgy tervezték, hogy az egészségügyi szolgáltatók klinikai környezetben 4-10 betegből álló csoportok számára nyújtsák be hét, egyórás heti ülésen. Ez a tanulmány a strukturált intervenciós csoport hatását hasonlítja össze egy oktatási és támogató csoportnak a folyadékbevitelhez való adherenciára gyakorolt hatásával egy körülbelül 200 folyadékot nem tapadó központ hemodializált betegből álló mintán egy 26 hetes követési időszak alatt. Mind a klinikai (interdialízis-ülési súlygyarapodás), mind a folyadékbeviteli adherencia önbevallási mutatóit megvizsgálják. Meggyőződésünk, hogy a javasolt kutatás potenciálisan nagyon nagy hatású, tekintettel a hemodializált betegek nem-adherenciájának magas prevalenciájára és egyértelmű klinikai következményeire, valamint a viszonylag alacsony költségű, strukturált beavatkozás lehetőségére, amely jelentősen csökkenti a betegek ilyen típusú maladaptív viselkedését a hemodialízis kezelési kontextusában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés és a vizsgálatba való beiratkozás után a betegek egy csomag kérdőívet kapnak, amelyet haza kell vinni, kitölteni és visszaküldeni egy postaköltséggel járó borítékban. Ezek a kérdőívek tartalmazni fognak egy páciens háttérűrlapot, amely információkat tartalmaz az életkorra, a nemre, a családi állapotra, az iskolázottság éveire, a foglalkoztatási státuszra és a faji/etnikai hovatartozásra, valamint az egészséggel kapcsolatos meggyőződések és attitűdök két mérőszámára (a Krantz egészségügyi véleményfelmérés és a többdimenziós egészség). A szabályozási skála helye. A kérelemhez csatolt valamennyi intézkedés másolata.
A beleegyezés és a randomizálást követően a résztvevőket a két összehasonlító vizsgálati kar egyikébe kell besorolni. Mindkét vizsgálati kar hét héten keresztül heti, órás, betegtámogató csoportban vesz részt. Az alábbiakban leírtak szerint a csoportok a tartalmi fókusz tekintetében különböznek egymástól.
Az önszabályozási csoportba véletlenszerűen beosztott betegek 4-10 fős csoportokban találkoznak szokásos hemodialízis-klinikájukon hét héten keresztül órás heti üléseken. A központ méretétől függően minden résztvevő központban két-négy csoport kerül lebonyolításra. A csoportokat az UIHC kutatócsoport egy olyan tagja vezeti, aki legalább két éves szakmai tapasztalattal rendelkezik a viselkedésmódosítási technikák terén, legalább két éves tapasztalattal rendelkezik a hemodialízis populációban, és mester- vagy doktori fokozattal rendelkezik pszichológiából. Minden UIHC csoportvezető 3-4 csoportért lesz felelős a projekt időtartama alatt. A csoportvezetők által felhasznált munkamenetek anyaga erősen strukturált és részletes lesz a hét ülésszak során. Az önszabályozási csoportülések általában nagymértékben vezetők által irányítottak lesznek, bár a résztvevőket rendszeresen arra ösztönzik, hogy osszák meg tapasztalataikat a dialízis kezelésével kapcsolatban. Következetes kísérletet tesznek arra, hogy minden csoportos megbeszélést az önszabályozási elvekre összpontosítsanak, mivel azok a kezelés adherenciájával kapcsolatosak. Mellékeljük az önszabályozási csoportok témaköreinek vázlatát.
A Támogatás és Megbeszélés csoportba véletlenszerűen beosztott betegek szintén 4-10 fős csoportokban találkoznak a szokásos hemodialízis klinikájukon, hét héten keresztül órás heti üléseken. A központ méretétől függően minden résztvevő központban két-négy csoport kerül lebonyolításra. Ezeket a csoportokat is az UIHC kutatócsoport egy tagja vezeti majd, minden csoportvezető 3-4 csoportért felel a projekt időtartama alatt. A támogatási és megbeszélési protokoll két integrált komponensből áll: (a) az egyes foglalkozások elején bemutatott rövid oktatási anyagok, és (b) az oktatási anyagok bemutatását követő csoportvezető által segített megbeszélés. Mellékeljük a Támogatás és a Vitacsoportok témaköreinek vázlatát is.
A páciens folyadékbeviteli rendjének betartását úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a páciens testtömegét a dialízis kezelések között ("interdialitikus súlygyarapodás" vagy IWG), amint azt a páciens szokásos egészségügyi dokumentációja rögzíti. Az egyes értékelési pontokon a két hét (hat ülés) alatt átlagolt átlagos IWG lesz az elsődleges függő mérték ebben a vizsgálatban. A beiratkozás előtti értékelés (0. időpont) a csoportülések kezdetét közvetlenül megelőző két hetet foglalja magában, az 1. időpont az utolsó beavatkozási ülést közvetlenül követő két hetet, a 2. időpont a beavatkozás utáni 12. és 13. hetet, valamint a A 3. időpont értékelése a beavatkozást követő 25. és 26. hétből áll. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy korábban validált önbevallást arról, hogy a hemodializált betegek betartják-e a folyadékkorlátozásokat (dialízis diéta és folyadékbeviteli kérdőív). Ez az intézkedés a folyadékbevitelhez való ragaszkodást értékeli az előző két hét során, és a klinikai IWG adatok gyűjtésével párhuzamos ütemezés szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
- Tri-State Dialysis
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa renal dialysis program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek minősülnek jogosultnak, akik átlagosan (az előző négy hét átlagában) 2,5 kg-nál nagyobb interdialízises súlygyarapodást (IWG) tesznek meg. A további felvételi kritériumok közé tartozik, hogy legalább három hónapig hemodialízisben részesült, a beteg életkora 18 év feletti és angolul beszél.
Kizárási kritériumok:
- Az idősek otthonában/tartózkodó gondozását végző intézményben élő betegeket elsősorban azért zárják ki a részvételből, mert a betegek ebben a környezetben csökkentik a diéta és a folyadékbevitel önszabályozását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Támogatás és vita
A támogatási és megbeszélési protokoll két integrált komponensből áll: (a) az egyes foglalkozások elején bemutatott rövid oktatási anyagok, és (b) az oktatási anyagok bemutatását követő csoportvezető által segített megbeszélés.
|
Hét, heti egy órás csoportfoglalkozás a résztvevők közötti információszolgáltatásra és támogató beszélgetésekre összpontosított
|
Kísérleti: Viselkedési önmenedzsment
Az önszabályozási csoportülések általában nagymértékben vezetők által irányítottak lesznek, bár a résztvevőket rendszeresen arra ösztönzik, hogy osszák meg tapasztalataikat a dialízis kezelésével kapcsolatban.
Következetes kísérletet tesznek arra, hogy az összes csoportos megbeszélést az önszabályozási elvekre összpontosítsák, mivel azok a kezelés betartásával kapcsolatosak. A csoportvezetők által felhasznált foglalkozások anyaga erősen strukturált és részletes lesz a hét ülés során.
|
Hetente hét, órás csoportos foglalkozás a betegek viselkedési önkezelési készségeinek fejlesztésére összpontosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Interdialízis súlygyarapodás
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
|
a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Howren MB, Cozad AJ, Christensen AJ. The interactive effects of patient control beliefs on adherence to fluid-intake restrictions in hemodialysis: Results from a randomized controlled trial. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1642-1651. doi: 10.1177/1359105316631813. Epub 2016 Feb 22.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK72325
- R01DK072325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Támogatás és vita
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzás
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok