Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési beavatkozás és adherencia a dialízisben

2015. május 26. frissítette: Alan J. Christensen, University of Iowa

A javasolt munka célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékelése egy viselkedésmódosító beavatkozásról, amelynek célja a folyadékbevitelhez való adherencia (compliance) javítása hemodializált betegek körében. A folyadékbeviteli korlátozások be nem tartása (nem betartása) a hemodializált populációban rendkívül elterjedt probléma, amelynek jelentős következményei vannak a betegek megnövekedett morbiditása és mortalitása tekintetében. Tekintettel az adherencia prevalenciájára és klinikai fontosságára az ESRD-betegek körében, a betegek adherenciáját javító beavatkozások tervezése és értékelése rendkívül fontos. Meglepő módon azonban kevés ilyen empirikus munka történt ezen a területen.

A javasolt RCT egy viselkedésalapú, csoportos beadású, „viselkedési önszabályozó” beavatkozás hatékonyságának tesztelését foglalja magában, amelynek célja a folyadékbeviteli korlátozások betartásának növelése a hemodializált betegek körében. Ezt a strukturált beavatkozást úgy tervezték, hogy az egészségügyi szolgáltatók klinikai környezetben 4-10 betegből álló csoportok számára nyújtsák be hét, egyórás heti ülésen. Ez a tanulmány a strukturált intervenciós csoport hatását hasonlítja össze egy oktatási és támogató csoportnak a folyadékbevitelhez való adherenciára gyakorolt ​​hatásával egy körülbelül 200 folyadékot nem tapadó központ hemodializált betegből álló mintán egy 26 hetes követési időszak alatt. Mind a klinikai (interdialízis-ülési súlygyarapodás), mind a folyadékbeviteli adherencia önbevallási mutatóit megvizsgálják. Meggyőződésünk, hogy a javasolt kutatás potenciálisan nagyon nagy hatású, tekintettel a hemodializált betegek nem-adherenciájának magas prevalenciájára és egyértelmű klinikai következményeire, valamint a viszonylag alacsony költségű, strukturált beavatkozás lehetőségére, amely jelentősen csökkenti a betegek ilyen típusú maladaptív viselkedését a hemodialízis kezelési kontextusában. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beleegyezés és a vizsgálatba való beiratkozás után a betegek egy csomag kérdőívet kapnak, amelyet haza kell vinni, kitölteni és visszaküldeni egy postaköltséggel járó borítékban. Ezek a kérdőívek tartalmazni fognak egy páciens háttérűrlapot, amely információkat tartalmaz az életkorra, a nemre, a családi állapotra, az iskolázottság éveire, a foglalkoztatási státuszra és a faji/etnikai hovatartozásra, valamint az egészséggel kapcsolatos meggyőződések és attitűdök két mérőszámára (a Krantz egészségügyi véleményfelmérés és a többdimenziós egészség). A szabályozási skála helye. A kérelemhez csatolt valamennyi intézkedés másolata.

A beleegyezés és a randomizálást követően a résztvevőket a két összehasonlító vizsgálati kar egyikébe kell besorolni. Mindkét vizsgálati kar hét héten keresztül heti, órás, betegtámogató csoportban vesz részt. Az alábbiakban leírtak szerint a csoportok a tartalmi fókusz tekintetében különböznek egymástól.

Az önszabályozási csoportba véletlenszerűen beosztott betegek 4-10 fős csoportokban találkoznak szokásos hemodialízis-klinikájukon hét héten keresztül órás heti üléseken. A központ méretétől függően minden résztvevő központban két-négy csoport kerül lebonyolításra. A csoportokat az UIHC kutatócsoport egy olyan tagja vezeti, aki legalább két éves szakmai tapasztalattal rendelkezik a viselkedésmódosítási technikák terén, legalább két éves tapasztalattal rendelkezik a hemodialízis populációban, és mester- vagy doktori fokozattal rendelkezik pszichológiából. Minden UIHC csoportvezető 3-4 csoportért lesz felelős a projekt időtartama alatt. A csoportvezetők által felhasznált munkamenetek anyaga erősen strukturált és részletes lesz a hét ülésszak során. Az önszabályozási csoportülések általában nagymértékben vezetők által irányítottak lesznek, bár a résztvevőket rendszeresen arra ösztönzik, hogy osszák meg tapasztalataikat a dialízis kezelésével kapcsolatban. Következetes kísérletet tesznek arra, hogy minden csoportos megbeszélést az önszabályozási elvekre összpontosítsanak, mivel azok a kezelés adherenciájával kapcsolatosak. Mellékeljük az önszabályozási csoportok témaköreinek vázlatát.

A Támogatás és Megbeszélés csoportba véletlenszerűen beosztott betegek szintén 4-10 fős csoportokban találkoznak a szokásos hemodialízis klinikájukon, hét héten keresztül órás heti üléseken. A központ méretétől függően minden résztvevő központban két-négy csoport kerül lebonyolításra. Ezeket a csoportokat is az UIHC kutatócsoport egy tagja vezeti majd, minden csoportvezető 3-4 csoportért felel a projekt időtartama alatt. A támogatási és megbeszélési protokoll két integrált komponensből áll: (a) az egyes foglalkozások elején bemutatott rövid oktatási anyagok, és (b) az oktatási anyagok bemutatását követő csoportvezető által segített megbeszélés. Mellékeljük a Támogatás és a Vitacsoportok témaköreinek vázlatát is.

A páciens folyadékbeviteli rendjének betartását úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a páciens testtömegét a dialízis kezelések között ("interdialitikus súlygyarapodás" vagy IWG), amint azt a páciens szokásos egészségügyi dokumentációja rögzíti. Az egyes értékelési pontokon a két hét (hat ülés) alatt átlagolt átlagos IWG lesz az elsődleges függő mérték ebben a vizsgálatban. A beiratkozás előtti értékelés (0. időpont) a csoportülések kezdetét közvetlenül megelőző két hetet foglalja magában, az 1. időpont az utolsó beavatkozási ülést közvetlenül követő két hetet, a 2. időpont a beavatkozás utáni 12. és 13. hetet, valamint a A 3. időpont értékelése a beavatkozást követő 25. és 26. hétből áll. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy korábban validált önbevallást arról, hogy a hemodializált betegek betartják-e a folyadékkorlátozásokat (dialízis diéta és folyadékbeviteli kérdőív). Ez az intézkedés a folyadékbevitelhez való ragaszkodást értékeli az előző két hét során, és a klinikai IWG adatok gyűjtésével párhuzamos ütemezés szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
        • Tri-State Dialysis
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa renal dialysis program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek minősülnek jogosultnak, akik átlagosan (az előző négy hét átlagában) 2,5 kg-nál nagyobb interdialízises súlygyarapodást (IWG) tesznek meg. A további felvételi kritériumok közé tartozik, hogy legalább három hónapig hemodialízisben részesült, a beteg életkora 18 év feletti és angolul beszél.

Kizárási kritériumok:

  • Az idősek otthonában/tartózkodó gondozását végző intézményben élő betegeket elsősorban azért zárják ki a részvételből, mert a betegek ebben a környezetben csökkentik a diéta és a folyadékbevitel önszabályozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Támogatás és vita
A támogatási és megbeszélési protokoll két integrált komponensből áll: (a) az egyes foglalkozások elején bemutatott rövid oktatási anyagok, és (b) az oktatási anyagok bemutatását követő csoportvezető által segített megbeszélés.
Hét, heti egy órás csoportfoglalkozás a résztvevők közötti információszolgáltatásra és támogató beszélgetésekre összpontosított
Kísérleti: Viselkedési önmenedzsment
Az önszabályozási csoportülések általában nagymértékben vezetők által irányítottak lesznek, bár a résztvevőket rendszeresen arra ösztönzik, hogy osszák meg tapasztalataikat a dialízis kezelésével kapcsolatban. Következetes kísérletet tesznek arra, hogy az összes csoportos megbeszélést az önszabályozási elvekre összpontosítsák, mivel azok a kezelés betartásával kapcsolatosak. A csoportvezetők által felhasznált foglalkozások anyaga erősen strukturált és részletes lesz a hét ülés során.
Hetente hét, órás csoportos foglalkozás a betegek viselkedési önkezelési készségeinek fejlesztésére összpontosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interdialízis súlygyarapodás
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK72325
  • R01DK072325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Támogatás és vita

3
Iratkozz fel