- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01066949
Behavioral Interventio ja hoitoon sitoutuminen dialyysissä
Ehdotetun työn tavoitteena on suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arviointi käyttäytymisen muutosinterventiosta, joka on suunniteltu parantamaan hemodialyysipotilaiden nesteen saantiin sitoutumista (compliance). Potilaiden noudattamatta jättäminen nesteen saantirajoitusten suhteen on erittäin laajalle levinnyt ongelma hemodialyysipopulaatiossa, jolla on huomattavia seurauksia potilaiden lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen yleisyyden ja kliinisen merkityksen ESRD-potilaiden keskuudessa, potilaan hoitoon sitoutumista parantavien toimenpiteiden suunnittelu ja arviointi on erittäin tärkeää. Yllättäen tällä alalla on kuitenkin tehty vähän tällaista empiiristä työtä.
Ehdotettu RCT sisältää käyttäytymiseen perustuvan, ryhmässä annettavan "käyttäytymisen itsesäätelyn" tehokkuuden testaamisen, joka on suunniteltu lisäämään nesteen saantirajoitusten noudattamista hemodialyysipotilaiden keskuudessa. Tämä jäsennelty interventio on suunniteltu toimitettavaksi terveydenhuollon tarjoajien kliinisessä ympäristössä 4–10 potilaan ryhmille seitsemän tunnin viikoittaisen istunnon aikana. Tässä tutkimuksessa verrataan strukturoidun interventioryhmän vaikutusta koulutus- ja tukiryhmän vaikutukseen nesteen saantiin sitoutumiseen noin 200 nesteen tarttumattoman keskushemodialyysipotilaan näytteessä 26 viikon seurantajakson aikana. Tutkitaan sekä kliiniset (dialyysijakson painonnousu) että itseraportoidut nesteen saantiin sitoutumisen indeksit. Uskomme, että ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalisesti erittäin suuri vaikutus, kun otetaan huomioon hemodialyysipotilaiden laiminlyönnin suuri esiintyvyys ja selvät kliiniset seuraukset sekä mahdollisuus suhteellisen halvalla, strukturoidulla interventiolla, joka vähentää merkittävästi tämän tyyppistä epämukavaa potilaan käyttäytymistä hemodialyysihoidon yhteydessä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksensa ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaalle annetaan paketti kyselylomakkeita kotiin vietäväksi, täytettäväksi ja palautettavaksi postimaksulla maksetussa kirjekuoressa. Nämä kyselylomakkeet sisältävät potilaan taustalomakkeen, joka sisältää tiedot iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, koulutusvuosista, työsuhteesta ja rodusta/etnisestä taustasta sekä kahdesta terveyteen liittyvistä uskomuksista ja asenteista (Krantz Health Opinion Survey ja Multidimensional Health). Ohjausasteikon paikka. Kopio kaikista toimenpiteistä tämän hakemuksen liitteenä.
Suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat määrätään toiseen kahdesta vertailututkimushaarasta. Molemmat tutkimusryhmät sisältävät osallistumisen viikoittaiseen, tunnin mittaiseen potilastukiryhmään seitsemän viikon ajan. Kuten alla on kuvattu, ryhmät eroavat sisällöltään.
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty itsesäätelyryhmään, tapaavat 4-10 osallistujan ryhmissä tavallisessa hemodialyysiklinikalla tunnin mittaisissa viikoittaisissa istunnoissa seitsemän viikon ajan. Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa järjestetään kahdesta neljään ryhmää keskuksen koosta riippuen. Ryhmiä johtaa UIHC-tutkimusryhmän jäsen, jolla on vähintään kahden vuoden aiempi työkokemus käyttäytymismuutostekniikoista, vähintään kahden vuoden aikaisempi kokemus hemodialyysipopulaatiosta ja psykologian maisterin tai tohtorin tutkinto. Jokainen UIHC-ryhmän johtaja vastaa 3-4 ryhmästä projektin keston aikana. Ryhmäjohtajien käyttämä istuntomateriaali on erittäin jäsenneltyä ja yksityiskohtaista seitsemän istunnon aikana. Itsesääntelyn ryhmäistunnot ovat yleensä erittäin johtajaohjattuja, vaikka osallistujia kannustetaan säännöllisesti jakamaan kokemuksiaan dialyysihoidosta. Kaikessa ryhmäkeskustelussa pyritään johdonmukaisesti keskittämään itsesäätelyperiaatteisiin, jotka liittyvät hoitoon sitoutumiseen. Liitteenä on luonnos itsesääntelyryhmien aiheista.
Tuki- ja keskusteluryhmään satunnaisesti määrätyt potilaat tapaavat myös 4–10 osallistujan ryhmissä tavallisessa hemodialyysiklinikalla tunnin mittaisissa viikoittaisissa istunnoissa seitsemän viikon ajan. Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa järjestetään kahdesta neljään ryhmää keskuksen koosta riippuen. Näitä ryhmiä johtaa myös UIHC-tutkimusryhmän jäsen, ja jokainen ryhmänjohtaja vastaa 3-4 ryhmästä projektin keston aikana. Tuki- ja keskusteluprotokolla koostuu kahdesta integroidusta osasta: (a) lyhyet opetusmateriaalit, jotka esitetään kunkin istunnon alussa, ja (b) ryhmänjohtajan ohjaama keskustelu opetusmateriaalin esittelyn jälkeen. Liitteenä on myös hahmotelma tuki- ja keskusteluryhmien aiheista.
Potilaan noudattaminen nesteenotto-ohjelmassa määritetään laskemalla potilaan painon määrä dialyysihoitokertojen välillä (kutsutaan "dialyyttiseksi painonnousuksi" tai IWG), joka on kirjattu potilaan säännölliseen sairauskertomukseen. Kahden viikon (kuusi istuntoa) keskiarvoinen IWG kussakin arviointipisteessä toimii ensisijaisena riippuvaisena mittana tässä tutkimuksessa. Ilmoittautumista edeltävä arviointi (aika 0) kattaa kaksi viikkoa välittömästi ennen ryhmäkokousten alkua, aika 1 sisältää kaksi viikkoa välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeiset, aika 2 käsittää 12. ja 13. intervention jälkeisen viikon ja Kerran 3 arviointi koostuu 25. ja 26. intervention jälkeisestä viikosta. Potilaita pyydetään myös täyttämään aiemmin validoitu itsearviointi hemodialyysipotilaan nesterajoitusten noudattamisesta (dialyysiruokavalio ja nesteen sitoutumattomuuskysely). Tämä mitta arvioi nesteen saantiin sitoutumista kahden edellisen viikon aikana, ja se saadaan aikataulun mukaisesti, joka vastaa kliinisen IWG-tietojen keräämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Tri-State Dialysis
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa renal dialysis program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos heidän keskimääräinen (keskiarvo neljän edeltävän viikon aikana) ennen ilmoittautumista, interdialyysin painonnousu (IWG) on yli 2,5 kg. Muita osallistumiskriteerejä ovat hemodialyysin saaminen vähintään kolmen kuukauden ajan, potilaan ikä yli 18 vuotta ja englanninkielinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodissa/pitkäaikaishoidon laitoksessa asuvat potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle ensisijaisesti siksi, että potilas ei todennäköisesti hallitse itse ruokavaliota ja nesteen saantia tässä ympäristössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tukea ja keskustelua
Tuki- ja keskusteluprotokolla koostuu kahdesta integroidusta osasta: (a) lyhyet opetusmateriaalit, jotka esitetään kunkin istunnon alussa, ja (b) ryhmänjohtajan ohjaama keskustelu opetusmateriaalin esittelyn jälkeen.
|
Seitsemän tunnin pituista viikoittaista ryhmäistuntoa keskittyi tiedottamiseen ja kannustavaan keskusteluun osallistujien kesken
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisen itsehallinta
Itsesääntelyn ryhmäistunnot ovat yleensä erittäin johtajaohjattuja, vaikka osallistujia kannustetaan säännöllisesti jakamaan kokemuksiaan dialyysihoidosta.
Kaikki ryhmäkeskustelut pyritään johdonmukaisesti keskittämään itsesäätelyperiaatteisiin, jotka liittyvät hoitoon sitoutumiseen. Ryhmän johtajien käyttämä istuntomateriaali on erittäin jäsenneltyä ja yksityiskohtaista seitsemän istunnon aikana.
|
Seitsemän viikoittaista, tunnin mittaista ryhmäistuntoa keskittyi parantamaan potilaan käyttäytymisen itsehallintataitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interdialyysin painonnousu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Howren MB, Cozad AJ, Christensen AJ. The interactive effects of patient control beliefs on adherence to fluid-intake restrictions in hemodialysis: Results from a randomized controlled trial. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1642-1651. doi: 10.1177/1359105316631813. Epub 2016 Feb 22.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK72325
- R01DK072325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .