Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabine 与 Darunavir/r + Raltegravir 在 HIV 感染的抗逆转录病毒初治受试者中的研究 (ANRS 143)
2013年11月5日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
一项为期两年的开放标签随机试验，比较两种一线治疗方案在感染 HIV 的抗逆转录病毒初治受试者中的效果：Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabine 与 Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)
三联疗法地瑞那韦/r + 替诺福韦/恩曲他滨很可能在未来几年成为相关的一线治疗选择。 增强地瑞那韦 + raltegravir 的双重组合是一种创新的治疗选择，它结合了两种有效的新型抗逆转录病毒药物，其中一种属于新的药物类别（整合酶抑制剂）。 这种组合的预期疗效是有希望的。 此外，这种组合可能具有更好的耐受性，并且具有节省 NRTI 类的优势。
在替诺福韦/恩曲他滨目前作为一线抗逆转录病毒方案的参考骨干的背景下，我们假设，如果拉替拉韦与地瑞那韦/r 的疗效不劣于替诺福韦/恩曲他滨，则它可能是一种替代选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Hvidovre、丹麦
- Hvidovre Hospital
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Budapest、匈牙利
- Saint Laszlo Hospital
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Wien、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien、奥地利
- Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
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Athens、希腊
- Evaggelismos General Hospital
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Athens、希腊
- Attikon University Hospital
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Athens、希腊
- Laikon General Hospital
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Berlin、德国
- Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
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Bonn、德国
- Med. Universitätsklinik I
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、德国
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Hamburg、德国
- Asklepios-Klinik St. Georg
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Hamburg、德国
- ICH study centre
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、德国
- Universitätsklinik Köln
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Brescia、意大利
- University of Brescia
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Florence、意大利
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Milan、意大利
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan、意大利
- San Paolo Hospital
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Milano、意大利
- Luigi Sacco Hospital
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Rome、意大利
- Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
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Rome、意大利
- Sapienza Università di Roma
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Rome、意大利
- Torvergata University
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Turin、意大利
- Ospedale "Amedeo di Savoia"
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Antwerpen、比利时
- ITZ Antwerpen
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Brussels、比利时
- CHU Saint Pierre
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Bordeaux、法国
- Hopital Saint André
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Bordeaux、法国
- Hôpital Pellegrin
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Créteil、法国
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国
- Hôpital du Bocage
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Fort de France、法国
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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La Roche sur Yon、法国
- CHD de la Roche Sur Yon
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Le Kremlin Bicêtre、法国
- Hôpital Bicêtre
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Montpellier、法国
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes、法国
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris、法国
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes、法国
- Hôpital Pontchaillou
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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Toulouse、法国
- Hopital Purpan
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Tourcoing、法国
- Hôpital Gustave Dron
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Warsaw、波兰
- Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Hospital
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Stockholm、瑞典
- Venhälsan hospital
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、英国
- Southmead Hospital
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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London、英国
- Mortimer Market Centre
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- Saint Mary's Hospital
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London、英国
- Saint Stephen's Centre
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London、英国
- Saint Thomas Hospital
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Amsterdam、荷兰
- Jan van Goyen Medical Center
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital Santa Maria
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital de Curry Cabral
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Porto、葡萄牙
- Hospital de Joaquim Urbano
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Carlos III
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Malaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊感染 HIV 的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- 男性患者或未怀孕、未哺乳的女性
- 既往未接受过任何抗逆转录病毒药物治疗
- HIV-1 RNA > 1000 拷贝/ml
- 只要受试者在筛选时或筛选前 3 个月内采集的样本的 CD4 细胞计数≤ 500/mm3，即表明开始抗逆转录病毒治疗
- 在筛选访问时或任何历史基因型（如果有）的基因型测试中没有主要的 IAS-USA 突变
非入选标准：
- 没有有效避孕方法的女性（试验期间推荐的避孕方法是机械+口服避孕药以外的第二种方法）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 希望在研究期间怀孕的女性
- HIV-2合并感染
- 肌酐清除率 < 60 ml/mn（Cockcroft & Gault 方程），碱性磷酸酶、ASAT 或 ALAT ≥ 5 ULN
- 肝功能显着受损的患者，定义为血清白蛋白 < 2.8 g/dl 或 INR > 1.7 或存在腹水，且没有对异常发现的另一种解释
- 筛选时 CD4 > 500/mm3，除非有症状的 HIV 疾病（由符合 CDC B 类或 C 类条件的条件定义）或筛选前 3 个月内采集的样本的 CD4 ≤ 500/mm3。
- 任何主要的 IAS-USA 突变赋予对一种或多种逆转录酶或蛋白酶抑制剂的抗性，用于筛选时的基因型检测
- 治疗中的分枝杆菌病
- 需要化疗或放疗的恶性肿瘤
- HBs抗原阳性
- 在试验治疗的第一年内正在进行或计划进行特定治疗的 HCV 感染
- 已知对其中一种试验药物或其赋形剂过敏
- 禁忌伴随治疗
- 预期不遵守协议
- 参与另一项临床试验，在筛选时有持续的排除期
- 受法定监护或丧失行为能力的对象
- 研究者认为无法完成研究期的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地瑞那韦/r + 替诺福韦/恩曲他滨
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地瑞那韦 800 毫克，即 2 片 400 毫克，每天一次 (QD) 利托那韦 100 毫克，每天一次，每次 1 片 (QD) 替诺福韦/恩曲他滨 245/200 mg，固定剂量组合，每天一次 1 片 (QD) |
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实验性的：darunavir/r + raltegravir
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地瑞那韦 800 毫克，即 2 片 400 毫克，每天一次 (QD) 利托那韦 100 毫克，每天一次，每次 1 片 (QD) raltegravir 400 毫克，每天两次，每次 1 片（出价） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病毒学或临床失败的时间，作为方案定义的六个组成部分之一的首次出现
大体时间：至少2年
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至少2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：François Raffi, Professor、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esteban-Cantos A, Rodriguez-Centeno J, Barruz P, Alejos B, Saiz-Medrano G, Nevado J, Martin A, Gaya F, De Miguel R, Bernardino JI, Montejano R, Mena-Garay B, Cadinanos J, Florence E, Mulcahy F, Banhegyi D, Antinori A, Pozniak A, Wallet C, Raffi F, Rodes B, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Epigenetic age acceleration changes 2 years after antiretroviral therapy initiation in adults with HIV: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e197-e205. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00006-0. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
- Ammassari A, Stohr W, Antinori A, Molina JM, Schwimmer C, Domingo P, Thalme A, Di Pietro M, Wallet C, Pozniak A, Richert L, Raffi F; NEAT001/ANRS143 Trial Study Group. Patient Self-Reported Adherence to Ritonavir-Boosted Darunavir Combined With Either Raltegravir or Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in the NEAT001/ANRS143 Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 1;79(4):481-490. doi: 10.1097/QAI.0000000000001834.
- Bernardino JI, Mocroft A, Mallon PW, Wallet C, Gerstoft J, Russell C, Reiss P, Katlama C, De Wit S, Richert L, Babiker A, Buno A, Castagna A, Girard PM, Chene G, Raffi F, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Bone mineral density and inflammatory and bone biomarkers after darunavir-ritonavir combined with either raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2015 Nov;2(11):e464-73. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00181-2. Epub 2015 Sep 30.
- Raffi F, Babiker AG, Richert L, Molina JM, George EC, Antinori A, Arribas JR, Grarup J, Hudson F, Schwimmer C, Saillard J, Wallet C, Jansson PO, Allavena C, Van Leeuwen R, Delfraissy JF, Vella S, Chene G, Pozniak A; NEAT001/ANRS143 Study Group. Ritonavir-boosted darunavir combined with raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults infected with HIV-1: 96 week results from the NEAT001/ANRS143 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1942-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61170-3. Epub 2014 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2009-015113-44 (EudraCT编号)
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