Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darunawiru/r + tenofowiru/emtrycytabiny w porównaniu z darunawirem/r + raltegrawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ANRS 143)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otwarte, randomizowane, dwuletnie badanie porównujące dwa schematy leczenia pierwszego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych: darunawir/r + tenofowir/emtrycytabina vs. darunawir/r + raltegrawir (ANRS 143/NEAT 001)

Potrójna terapia darunawir/r + tenofowir/emtrycytabina prawdopodobnie stanie się odpowiednią opcją leczenia pierwszego rzutu w nadchodzących latach. Podwójna kombinacja wzmocnionego darunawiru + raltegrawiru to innowacyjna opcja leczenia, która łączy dwa silne nowe leki przeciwretrowirusowe, z których jeden należy do nowej klasy leków (inhibitor integrazy). Oczekiwany profil skuteczności tego połączenia jest obiecujący. Co więcej, ta kombinacja może mieć lepszy profil tolerancji i ma tę zaletę, że oszczędza klasę NRTI.

W kontekście tego, że tenofowir/emtrycytabina jest obecnie podstawą schematów leczenia przeciwretrowirusowego pierwszego rzutu, stawiamy hipotezę, że w skojarzeniu z darunawirem/r, raltegrawir może być opcją alternatywną, jeśli jego skuteczność nie jest gorsza od tenofowiru/emtrycytabiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Francja
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Francja
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francja
        • Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Francja
        • Hôpital Gustave Dron
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecja
        • Laikon General Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Niemcy
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy
        • ICH study centre
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinik Köln
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Venhälsan hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Saint Laszlo Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • University of Brescia
      • Florence, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Włochy
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Włochy
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Włochy
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Włochy
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Włochy
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Włochy
        • Torvergata University
      • Turin, Włochy
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Market Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzoną infekcją wirusem HIV
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent płci męskiej lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca
  • Brak wcześniejszego leczenia jakimikolwiek lekami przeciwretrowirusowymi
  • HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml
  • Wskazanie do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego, o ile u pacjenta występuje również liczba komórek CD4 ≤ 500/mm3 podczas badania przesiewowego lub w próbce pobranej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brak głównych mutacji IAS-USA w badaniach genotypowych podczas wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek historycznym genotypie, jeśli jest dostępny

Kryteria niewłączenia:

  • Kobieta bez skutecznej antykoncepcji (zalecana antykoncepcja podczas badania to mechaniczna + druga metoda inna niż doustna antykoncepcja)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta spodziewająca się poczęcia podczas badania
  • Koinfekcja HIV-2
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min (równanie Cockcrofta i Gaulta), fosfataza zasadowa, AspAT lub AlAT ≥ 5 GGN
  • Pacjent ze znacznym upośledzeniem czynności wątroby, definiowanym jako stężenie albuminy w surowicy < 2,8 g/dl lub INR > 1,7 lub obecność wodobrzusza, przy braku innego wyjaśnienia nieprawidłowego wyniku
  • CD4 > 500/mm3 podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem przypadku objawowej choroby HIV (zdefiniowanej jako warunki kwalifikujące do kategorii B lub C CDC) lub CD4 ≤ 500/mm3 w próbce pobranej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każda główna mutacja IAS-USA nadająca oporność na jeden lub więcej inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub proteazy w badaniach genotypowych podczas badań przesiewowych
  • Mykobakterioza w trakcie leczenia
  • Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Pozytywne HBs Ag
  • Zakażenie HCV, w przypadku którego określone leczenie jest w toku lub jest planowane w ciągu pierwszego roku leczenia próbnego
  • Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków lub jego substancje pomocnicze
  • Przeciwwskazane jednoczesne leczenie
  • Przewidywana niezgodność z protokołem
  • Udział w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia z badania przesiewowego
  • Podmiot pozostający pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniony
  • Podmiot, który w ocenie badacza nie jest w stanie ukończyć okresu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: darunawir/r + tenofowir/emtrycytabina
Lek: darunawir/r QD + tenofowir/emtrycytabina QD (kombinacja ustalonych dawek)

darunawir 800 mg, tj. 2 tabletki po 400 mg raz na dobę (QD)

rytonawir 100 mg, 1 tabletka raz dziennie (QD)

tenofowir/emtrycytabina 245/200 mg, kombinacja o ustalonej dawce, 1 tabletka raz na dobę (QD)
Eksperymentalny: darunawir/r + raltegrawir
Lek: darunawir/rytonawir QD + raltegrawir BID

darunawir 800 mg, tj. 2 tabletki po 400 mg raz na dobę (QD)

rytonawir 100 mg, 1 tabletka raz dziennie (QD)

raltegrawir 400 mg, 1 tabletka dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego lub klinicznego, jako pierwsze wystąpienie jednego z sześciu składników zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: minimum 2 lata
minimum 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

NEAT - European AIDS Treatment Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-015113-44 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj