Estudio de darunavir/r + tenofovir/emtricitabina frente a darunavir/r + raltegravir en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales (ANRS 143)
5 de noviembre de 2013 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Un ensayo aleatorizado abierto de dos años de duración que compara dos regímenes de primera línea en sujetos infectados por el VIH sin experiencia previa con antirretrovirales: darunavir/r + tenofovir/emtricitabina frente a darunavir/r + raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)
Es probable que la terapia triple darunavir/r + tenofovir/emtricitabina se convierta en una opción de tratamiento de primera línea relevante en los próximos años. La combinación dual de darunavir + raltegravir potenciado es una opción de tratamiento innovadora que combina dos nuevos fármacos antirretrovirales potentes, uno de los cuales pertenece a una nueva clase de fármacos (inhibidor de la integrasa). El perfil de eficacia esperado de esta combinación es prometedor. Además, esta combinación podría tener un mejor perfil de tolerancia y tiene la ventaja de evitar la clase NRTI.
En el contexto de que tenofovir/emtricitabina es actualmente un pilar de referencia en los regímenes antirretrovirales de primera línea, planteamos la hipótesis de que, en combinación con darunavir/r, raltegravir puede ser una opción alternativa si su eficacia no es inferior a la de tenofovir/emtricitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
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Bonn, Alemania
- Med. Universitätsklinik I
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Hamburg, Alemania
- Asklepios-Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania
- ICH study centre
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Alemania
- Universitätsklinik Köln
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Wien, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
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Wien, Austria
- Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
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Antwerpen, Bélgica
- ITZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint Pierre
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clínic
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Barcelona, España
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Carlos III
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Malaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Saint André
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia
- Hopital Du Bocage
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Fort de France, Francia
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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La Roche sur Yon, Francia
- CHD de la Roche Sur Yon
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Le Kremlin Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Montpellier, Francia
- Hopital Gui de Chauliac
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Nantes, Francia
- Hopital de l'Hotel Dieu
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Paris, Francia
- Hopital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou (Hegp)
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes, Francia
- Hopital Pontchaillou
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia
- Hopital Purpan
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Tourcoing, Francia
- Hôpital Gustave Dron
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Athens, Grecia
- Evaggelismos General Hospital
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia
- Laikon General Hospital
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Budapest, Hungría
- Saint Laszlo Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae
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Brescia, Italia
- University of Brescia
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Florence, Italia
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Milan, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, Italia
- San Paolo Hospital
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Milano, Italia
- Luigi Sacco Hospital
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Rome, Italia
- Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
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Rome, Italia
- Sapienza Università di Roma
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Rome, Italia
- Torvergata University
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Turin, Italia
- Ospedale "Amedeo di Savoia"
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- Jan van Goyen Medical Center
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Warsaw, Polonia
- Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Curry Cabral
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Porto, Portugal
- Hospital de Joaquim Urbano
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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London, Reino Unido
- Mortimer Market Centre
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Saint Mary's Hospital
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London, Reino Unido
- Saint Stephen's Centre
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London, Reino Unido
- Saint Thomas Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suecia
- Venhälsan hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con infección por VIH confirmada
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente masculino o mujer no embarazada, no lactante
- Sin tratamiento previo con ningún medicamento antirretroviral
- ARN del VIH-1 > 1000 copias/ml
- Indicación para comenzar un tratamiento antirretroviral siempre que el sujeto también tenga un recuento de células CD4 ≤ 500/mm3 ya sea en la selección o en una muestra tomada dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Sin mutaciones importantes de IAS-USA en las pruebas genotípicas en la visita de selección o en cualquier genotipo histórico, si está disponible
Criterios de no inclusión:
- Mujer sin método anticonceptivo efectivo (el método anticonceptivo recomendado durante el ensayo es mecánico + un segundo método que no sea un anticonceptivo oral)
- Mujer embarazada o lactante
- Mujer esperando concebir durante el estudio
- Coinfección por VIH-2
- Depuración de creatinina < 60 ml/mn (ecuación de Cockcroft y Gault), fosfatasa alcalina, ASAT o ALAT ≥ 5 LSN
- Paciente con alteración significativa de la función hepática, definida como albúmina sérica < 2,8 g/dl o INR > 1,7 o presencia de ascitis, en ausencia de otra explicación para el hallazgo anormal
- CD4 > 500/mm3 en la selección, excepto en caso de enfermedad por VIH sintomática (definida por condiciones que califican para la categoría B o C de los CDC) o CD4 ≤ 500/mm3 en una muestra tomada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier mutación importante de IAS-USA que confiera resistencia a uno o más de los inhibidores de la proteasa o la transcriptasa inversa en las pruebas genotípicas en la selección
- Micobacteriosis en tratamiento
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radioterapia
- Ag HBs positivo
- Infección por el VHC para la que se está realizando o planificando un tratamiento específico durante el primer año de tratamiento de prueba
- Hipersensibilidad conocida a uno de los fármacos del ensayo o a sus excipientes
- Tratamiento concomitante contraindicado
- Incumplimiento previsto del protocolo
- Participación en otro ensayo clínico con un período de exclusión en curso en la selección
- Sujeto bajo tutela legal o incapacitación
- Sujeto que, en opinión del investigador, no puede completar el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: darunavir/r + tenofovir/emtricitabina
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darunavir 800 mg, es decir, 2 comprimidos de 400 mg una vez al día (QD) ritonavir 100 mg, 1 tableta una vez al día (QD) tenofovir/emtricitabina 245/200 mg, combinación de dosis fija, 1 tableta una vez al día (QD) |
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Experimental: darunavir/r + raltegravir
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darunavir 800 mg, es decir, 2 comprimidos de 400 mg una vez al día (QD) ritonavir 100 mg, 1 tableta una vez al día (QD) raltegravir 400 mg, 1 tableta dos veces al día (BID) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso virológico o clínico, como la primera aparición de uno de los seis componentes definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: mínimo 2 años
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mínimo 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esteban-Cantos A, Rodriguez-Centeno J, Barruz P, Alejos B, Saiz-Medrano G, Nevado J, Martin A, Gaya F, De Miguel R, Bernardino JI, Montejano R, Mena-Garay B, Cadinanos J, Florence E, Mulcahy F, Banhegyi D, Antinori A, Pozniak A, Wallet C, Raffi F, Rodes B, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Epigenetic age acceleration changes 2 years after antiretroviral therapy initiation in adults with HIV: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e197-e205. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00006-0. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
- Ammassari A, Stohr W, Antinori A, Molina JM, Schwimmer C, Domingo P, Thalme A, Di Pietro M, Wallet C, Pozniak A, Richert L, Raffi F; NEAT001/ANRS143 Trial Study Group. Patient Self-Reported Adherence to Ritonavir-Boosted Darunavir Combined With Either Raltegravir or Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in the NEAT001/ANRS143 Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 1;79(4):481-490. doi: 10.1097/QAI.0000000000001834.
- Bernardino JI, Mocroft A, Mallon PW, Wallet C, Gerstoft J, Russell C, Reiss P, Katlama C, De Wit S, Richert L, Babiker A, Buno A, Castagna A, Girard PM, Chene G, Raffi F, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Bone mineral density and inflammatory and bone biomarkers after darunavir-ritonavir combined with either raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2015 Nov;2(11):e464-73. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00181-2. Epub 2015 Sep 30.
- Raffi F, Babiker AG, Richert L, Molina JM, George EC, Antinori A, Arribas JR, Grarup J, Hudson F, Schwimmer C, Saillard J, Wallet C, Jansson PO, Allavena C, Van Leeuwen R, Delfraissy JF, Vella S, Chene G, Pozniak A; NEAT001/ANRS143 Study Group. Ritonavir-boosted darunavir combined with raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults infected with HIV-1: 96 week results from the NEAT001/ANRS143 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1942-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61170-3. Epub 2014 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
- Ritonavir
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- 2009-015113-44 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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