Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin kontra Darunavir/r + Raltegravir vizsgálat HIV-fertőzött antiretrovirális kezelésben még nem részesült alanyokon (ANRS 143)
2013. november 5. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Nyílt elrendezésű, randomizált, kétéves vizsgálat, amely két első vonalbeli sémát hasonlított össze HIV-fertőzött antiretrovirális kezelésben nem részesült alanyokon: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)
A darunavir/r + tenofovir/emtricitabin hármas terápia valószínűleg releváns elsővonalbeli kezelési lehetőség lesz az elkövetkező években. A megerősített darunavir + raltegravir kettős kombinációja egy innovatív kezelési lehetőség, amely két erős új antiretrovirális gyógyszert kombinál, amelyek közül az egyik egy új gyógyszerosztályba tartozik (integráz inhibitor). Ennek a kombinációnak a várható hatékonysági profilja ígéretes. Ezenkívül ennek a kombinációnak jobb a toleranciaprofilja, és megvan az az előnye, hogy kíméli az NRTI osztályt.
Tekintettel arra, hogy a tenofovir/emtricitabin jelenleg az első vonalbeli antiretrovirális sémák referenciaváza, feltételezzük, hogy a darunavir/r-vel kombinálva a raltegravir alternatív lehetőség lehet, ha hatékonysága nem rosszabb, mint a tenofovir/emtricitabin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Ausztria
- Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- ITZ Antwerpen
-
Brussels, Belgium
- CHU Saint Pierre
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
Hvidovre, Dánia
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Mortimer Market Centre
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Saint Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Saint Stephen's Centre
-
London, Egyesült Királyság
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Franciaország
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország
- Hôpital du Bocage
-
Fort de France, Franciaország
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
La Roche sur Yon, Franciaország
- CHD de la Roche Sur Yon
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Franciaország
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Franciaország
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Franciaország
- Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Franciaország
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Purpan
-
Tourcoing, Franciaország
- Hôpital Gustave Dron
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Görögország
- Attikon University Hospital
-
Athens, Görögország
- Laikon General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- AMC
-
Amsterdam, Hollandia
- Jan van Goyen Medical Center
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Saint Laszlo Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
-
Bonn, Németország
- Med. Universitätsklinik I
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Németország
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hamburg, Németország
- Asklepios-Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország
- ICH study centre
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Németország
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- University of Brescia
-
Florence, Olaszország
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Milan, Olaszország
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Olaszország
- San Paolo Hospital
-
Milano, Olaszország
- Luigi Sacco Hospital
-
Rome, Olaszország
- Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
-
Rome, Olaszország
- Sapienza Università di Roma
-
Rome, Olaszország
- Torvergata University
-
Turin, Olaszország
- Ospedale "Amedeo di Savoia"
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugália
- Hospital de Curry Cabral
-
Porto, Portugália
- Hospital de Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Carlos III
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Venhälsan hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St James's Hospital
-
Dublin, Írország
- Mater Misericordiae
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HIV-fertőzésben szenvedő beteg
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Férfi beteg vagy nem terhes, nem szoptató nő
- Korábban semmilyen antiretrovirális gyógyszerrel nem kezelték
- HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml
- Antiretrovirális kezelés megkezdésének indikációja, ha az alany CD4 sejtszáma is ≤ 500/mm3 vagy a szűréskor, vagy a szűrés előtt 3 hónapon belül vett mintán
- Nincsenek jelentősebb IAS-USA mutációk a szűrővizsgálat során végzett genotípusos vizsgálatok során vagy bármely történelmi genotípuson, ha rendelkezésre állnak
A be nem fogadási kritériumok:
- Nő hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül (a próba során javasolt fogamzásgátlás mechanikus + orális fogamzásgátlótól eltérő második módszer)
- Terhes vagy szoptató nő
- Nő, aki azt várja, hogy teherbe essen a vizsgálat során
- HIV-2 társfertőzés
- Kreatinin-clearance < 60 ml/mn (Cockcroft és Gault egyenlet), alkalikus foszfatáz, ASAT vagy ALAT ≥ 5 ULN
- Jelentős májműködési zavarban szenvedő beteg, amelynek meghatározása szerint a szérumalbumin < 2,8 g/dl vagy INR > 1,7, vagy ascites van jelen, a kóros lelet egyéb magyarázata hiányában
- CD4 > 500/mm3 a szűréskor, kivéve a tünetekkel járó HIV-betegség esetén (amelyet a CDC B vagy C kategóriájába tartozó állapotok határoznak meg) vagy CD4 ≤ 500/mm3 a szűrést megelőző 3 hónapon belül vett mintán.
- Bármely jelentősebb IAS-USA mutáció, amely rezisztenciát eredményez egy vagy több reverz transzkriptáz vagy proteáz inhibitorral szemben a szűrés során végzett genotípusos vizsgálat során
- Mycobacteriosis kezelés alatt
- Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
- Pozitív HBs Ag
- HCV-fertőzés, amelyre a specifikus kezelés folyamatban van vagy tervezett a próbakezelés első évében
- Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaival szemben
- Ellenjavallt egyidejű kezelés
- A protokoll várható be nem tartása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, folyamatos kizárási időszakkal a szűréskor
- Törvényes gondnokság vagy cselekvőképtelenség alatt álló alany
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudja befejezni a tanulmányi időszakot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: darunavir/r + tenofovir/emtricitabin
|
800 mg darunavir, azaz 2 db 400 mg-os tabletta naponta egyszer (QD) ritonavir 100 mg, 1 tabletta naponta egyszer (QD) tenofovir/emtricitabin 245/200 mg, fix dózisú kombináció, naponta egyszer 1 tabletta (QD) |
|
Kísérleti: darunavir/r + raltegravir
|
800 mg darunavir, azaz 2 db 400 mg-os tabletta naponta egyszer (QD) ritonavir 100 mg, 1 tabletta naponta egyszer (QD) raltegravir 400 mg, 1 tabletta naponta kétszer (BID) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A virológiai vagy klinikai kudarcig eltelt idő, mint a hat protokollban meghatározott összetevő egyikének első előfordulása
Időkeret: minimum 2 év
|
minimum 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: François Raffi, Professor, Nantes university hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Esteban-Cantos A, Rodriguez-Centeno J, Barruz P, Alejos B, Saiz-Medrano G, Nevado J, Martin A, Gaya F, De Miguel R, Bernardino JI, Montejano R, Mena-Garay B, Cadinanos J, Florence E, Mulcahy F, Banhegyi D, Antinori A, Pozniak A, Wallet C, Raffi F, Rodes B, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Epigenetic age acceleration changes 2 years after antiretroviral therapy initiation in adults with HIV: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e197-e205. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00006-0. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
- Ammassari A, Stohr W, Antinori A, Molina JM, Schwimmer C, Domingo P, Thalme A, Di Pietro M, Wallet C, Pozniak A, Richert L, Raffi F; NEAT001/ANRS143 Trial Study Group. Patient Self-Reported Adherence to Ritonavir-Boosted Darunavir Combined With Either Raltegravir or Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in the NEAT001/ANRS143 Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 1;79(4):481-490. doi: 10.1097/QAI.0000000000001834.
- Bernardino JI, Mocroft A, Mallon PW, Wallet C, Gerstoft J, Russell C, Reiss P, Katlama C, De Wit S, Richert L, Babiker A, Buno A, Castagna A, Girard PM, Chene G, Raffi F, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Bone mineral density and inflammatory and bone biomarkers after darunavir-ritonavir combined with either raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2015 Nov;2(11):e464-73. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00181-2. Epub 2015 Sep 30.
- Raffi F, Babiker AG, Richert L, Molina JM, George EC, Antinori A, Arribas JR, Grarup J, Hudson F, Schwimmer C, Saillard J, Wallet C, Jansson PO, Allavena C, Van Leeuwen R, Delfraissy JF, Vella S, Chene G, Pozniak A; NEAT001/ANRS143 Study Group. Ritonavir-boosted darunavir combined with raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults infected with HIV-1: 96 week results from the NEAT001/ANRS143 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1942-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61170-3. Epub 2014 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir-kálium
- Ritonavir
- Darunavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-015113-44 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .