Étude darunavir/r + ténofovir/emtricitabine vs darunavir/r + raltégravir chez des sujets infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux (ANRS 143)
5 novembre 2013 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Un essai ouvert randomisé de deux ans comparant deux traitements de première ligne chez des sujets infectés par le VIH n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux : Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabine vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)
La trithérapie darunavir/r + ténofovir/emtricitabine est susceptible de devenir une option thérapeutique de première intention pertinente dans les années à venir. La double association darunavir boosté + raltégravir est une option thérapeutique innovante qui associe deux nouveaux antirétroviraux puissants, dont l'un appartient à une nouvelle classe médicamenteuse (inhibiteur de l'intégrase). Le profil d'efficacité attendu de cette combinaison est prometteur. De plus, cette combinaison pourrait avoir un meilleur profil de tolérance et a l'avantage d'épargner la classe des INTI.
Dans le contexte où le ténofovir/emtricitabine est actuellement une colonne vertébrale de référence dans les schémas thérapeutiques antirétroviraux de première intention, nous émettons l'hypothèse qu'en association avec le darunavir/r, le raltégravir peut être une option alternative si son efficacité n'est pas inférieure au ténofovir/emtricitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
-
Bonn, Allemagne
- Med. Universitätsklinik I
-
Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Allemagne
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hamburg, Allemagne
- Asklepios-Klinik St. Georg
-
Hamburg, Allemagne
- ICH study centre
-
Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Allemagne
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique
- ITZ Antwerpen
-
Brussels, Belgique
- CHU Saint Pierre
-
Gent, Belgique
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne
- Hospital Carlos III
-
Malaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, France
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, France
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, France
- Hôpital du Bocage
-
Fort de France, France
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
La Roche sur Yon, France
- CHD de la Roche Sur Yon
-
Le Kremlin Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, France
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, France
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, France
- Hôpital Bichat
-
Paris, France
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, France
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, France
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Rennes, France
- Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, France
- Hôpital Foch
-
Toulouse, France
- Hopital Purpan
-
Tourcoing, France
- Hôpital Gustave Dron
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Grèce
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grèce
- Laikon General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Saint Laszlo Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae
-
-
-
-
-
Brescia, Italie
- University of Brescia
-
Florence, Italie
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Milan, Italie
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italie
- San Paolo Hospital
-
Milano, Italie
- Luigi Sacco Hospital
-
Rome, Italie
- Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
-
Rome, Italie
- Sapienza Università di Roma
-
Rome, Italie
- Torvergata University
-
Turin, Italie
- Ospedale "Amedeo di Savoia"
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, L'Autriche
- Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Le Portugal
- Hospital de Curry Cabral
-
Porto, Le Portugal
- Hospital de Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- AMC
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Jan van Goyen Medical Center
-
Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
-
-
-
-
-
Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Mortimer Market Centre
-
London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Saint Mary's Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Saint Stephen's Centre
-
London, Royaume-Uni
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Suède
- Karolinska hospital
-
Stockholm, Suède
- Venhälsan hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec infection à VIH confirmée
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Patient de sexe masculin ou femme non enceinte et non allaitante
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments antirétroviraux
- ARN VIH-1 > 1000 copies/ml
- Indication de commencer un traitement antirétroviral tant que le sujet a également un nombre de cellules CD4 ≤ 500/mm3 soit au dépistage soit sur un échantillon prélevé dans les 3 mois précédant le dépistage
- Aucune mutation majeure IAS-USA sur les tests génotypiques lors de la visite de dépistage ou sur tout génotype historique, si disponible
Critères de non-inclusion :
- Femme sans méthode de contraception efficace (la contraception recommandée pendant l'essai est mécanique + une deuxième méthode autre qu'un contraceptif oral)
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme s'attendant à concevoir pendant l'étude
- Co-infection VIH-2
- Clairance de la créatinine < 60 ml/mn (équation Cockcroft & Gault), phosphatase alcaline, ASAT ou ALAT ≥ 5 LSN
- Patient présentant une altération significative de la fonction hépatique, définie par une albumine sérique < 2,8 g/dl ou un INR > 1,7 ou la présence d'une ascite, en l'absence d'autre explication du résultat anormal
- CD4 > 500/mm3 au dépistage, sauf en cas d'infection symptomatique par le VIH (définie par des conditions qualifiant la catégorie B ou C du CDC) ou CD4 ≤ 500/mm3 sur un échantillon prélevé dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toute mutation majeure de l'IAS-USA conférant une résistance à un ou plusieurs inhibiteurs de la transcriptase inverse ou de la protéase lors des tests génotypiques lors du dépistage
- Mycobactériose sous traitement
- Malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Ag HBs positif
- Infection par le VHC pour laquelle un traitement spécifique est en cours ou prévu au cours de la première année de traitement d'essai
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'essai ou à ses excipients
- Traitement concomitant contre-indiqué
- Non-respect anticipé du protocole
- Participation à un autre essai clinique avec une période d'exclusion en cours lors de la sélection
- Sujet sous tutelle légale ou en incapacité
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable de terminer la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: darunavir/r + ténofovir/emtricitabine
|
darunavir 800 mg soit 2 comprimés de 400 mg une fois par jour (QD) ritonavir 100 mg, 1 comprimé une fois par jour (QD) ténofovir/emtricitabine 245/200 mg, association à dose fixe, 1 comprimé une fois par jour (QD) |
|
Expérimental: darunavir/r + raltégravir
|
darunavir 800 mg soit 2 comprimés de 400 mg une fois par jour (QD) ritonavir 100 mg, 1 comprimé une fois par jour (QD) raltégravir 400 mg, 1 comprimé deux fois par jour (BID) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai jusqu'à l'échec virologique ou clinique, en tant que première occurrence de l'un des six composants définis par le protocole
Délai: minimum 2 ans
|
minimum 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Esteban-Cantos A, Rodriguez-Centeno J, Barruz P, Alejos B, Saiz-Medrano G, Nevado J, Martin A, Gaya F, De Miguel R, Bernardino JI, Montejano R, Mena-Garay B, Cadinanos J, Florence E, Mulcahy F, Banhegyi D, Antinori A, Pozniak A, Wallet C, Raffi F, Rodes B, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Epigenetic age acceleration changes 2 years after antiretroviral therapy initiation in adults with HIV: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e197-e205. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00006-0. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
- Ammassari A, Stohr W, Antinori A, Molina JM, Schwimmer C, Domingo P, Thalme A, Di Pietro M, Wallet C, Pozniak A, Richert L, Raffi F; NEAT001/ANRS143 Trial Study Group. Patient Self-Reported Adherence to Ritonavir-Boosted Darunavir Combined With Either Raltegravir or Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in the NEAT001/ANRS143 Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 1;79(4):481-490. doi: 10.1097/QAI.0000000000001834.
- Bernardino JI, Mocroft A, Mallon PW, Wallet C, Gerstoft J, Russell C, Reiss P, Katlama C, De Wit S, Richert L, Babiker A, Buno A, Castagna A, Girard PM, Chene G, Raffi F, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Bone mineral density and inflammatory and bone biomarkers after darunavir-ritonavir combined with either raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2015 Nov;2(11):e464-73. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00181-2. Epub 2015 Sep 30.
- Raffi F, Babiker AG, Richert L, Molina JM, George EC, Antinori A, Arribas JR, Grarup J, Hudson F, Schwimmer C, Saillard J, Wallet C, Jansson PO, Allavena C, Van Leeuwen R, Delfraissy JF, Vella S, Chene G, Pozniak A; NEAT001/ANRS143 Study Group. Ritonavir-boosted darunavir combined with raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults infected with HIV-1: 96 week results from the NEAT001/ANRS143 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1942-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61170-3. Epub 2014 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
- Ritonavir
- Darunavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-015113-44 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .