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Studio di Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabina vs. Darunavir/r + Raltegravir in soggetti naïve agli antiretrovirali con infezione da HIV (ANRS 143)

5 novembre 2013 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uno studio in aperto randomizzato della durata di due anni che confronta due regimi di prima linea in soggetti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabina vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)

La tripla terapia darunavir/r + tenofovir/emtricitabina diventerà probabilmente un'importante opzione terapeutica di prima linea negli anni a venire. La doppia combinazione di darunavir potenziato + raltegravir è un'opzione terapeutica innovativa che combina due nuovi potenti farmaci antiretrovirali, uno dei quali appartiene a una nuova classe di farmaci (inibitore dell'integrasi). Il profilo di efficacia previsto di questa combinazione è promettente. Inoltre, questa combinazione potrebbe avere un profilo di tolleranza migliore e ha il vantaggio di risparmiare la classe NRTI.

Nel contesto in cui tenofovir/emtricitabina è attualmente una spina dorsale di riferimento nei regimi antiretrovirali di prima linea, ipotizziamo che, in combinazione con darunavir/r, raltegravir possa essere un'opzione alternativa se la sua efficacia non è inferiore a tenofovir/emtricitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Francia
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Francia
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Francia
        • Hôpital Gustave Dron
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Germania
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania
        • ICH study centre
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinik Köln
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • Laikon General Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Florence, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italia
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Italia
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Italia
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Italia
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Italia
        • Torvergata University
      • Turin, Italia
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Mortimer Market Centre
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Regno Unito
        • Saint Thomas Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Venhälsan hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Saint Laszlo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da HIV confermata
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Paziente maschio o femmina non gravida e non in allattamento
  • Nessun precedente trattamento con farmaci antiretrovirali
  • HIV-1 RNA > 1000 copie/ml
  • Indicazione per iniziare un trattamento antiretrovirale purché il soggetto presenti anche una conta di cellule CD4 ≤ 500/mm3 allo screening o su un campione prelevato entro 3 mesi prima dello screening
  • Nessuna mutazione maggiore IAS-USA sui test genotipici alla visita di screening o su qualsiasi genotipo storico, se disponibile

Criteri di non inclusione:

  • Donna senza metodo contraccettivo efficace (la contraccezione raccomandata durante lo studio è meccanica + un secondo metodo diverso da un contraccettivo orale)
  • Donna incinta o che allatta
  • Donna in attesa di concepimento durante lo studio
  • Co-infezione da HIV-2
  • Clearance della creatinina < 60 ml/mn (equazione di Cockcroft & Gault), fosfatasi alcalina, AST o ALT ≥ 5 ULN
  • Paziente con compromissione significativa della funzionalità epatica, definita come albumina sierica < 2,8 g/dl o INR > 1,7 o presenza di ascite, in assenza di un'altra spiegazione per il reperto anomalo
  • CD4 > 500/mm3 allo screening, tranne in caso di malattia da HIV sintomatica (definita da condizioni qualificanti per la categoria CDC B o C) o CD4 ≤ 500/mm3 su un campione prelevato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi mutazione IAS-USA importante che conferisca resistenza a uno o più inibitori della trascrittasi inversa o della proteasi al test genotipico allo screening
  • Micobatteriosi in trattamento
  • Neoplasie che richiedono chemioterapia o radioterapia
  • HBs positivo Ag
  • Infezione da HCV per la quale è in corso o pianificato un trattamento specifico durante il primo anno di trattamento sperimentale
  • Ipersensibilità nota a uno dei farmaci sperimentali o ai suoi eccipienti
  • Trattamento concomitante controindicato
  • Previsto mancato rispetto del protocollo
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un periodo di esclusione in corso allo screening
  • Soggetto sotto tutela legale o inabilitazione
  • Soggetto, che secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di completare il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: darunavir/r + tenofovir/emtricitabina
Droga: darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabina QD (combinazione a dose fissa)

darunavir 800 mg, cioè 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (QD)

ritonavir 100 mg, 1 compressa una volta al giorno (QD)

tenofovir/emtricitabina 245/200 mg, associazione a dose fissa, 1 compressa una volta al giorno (QD)
Sperimentale: darunavir/r + raltegravir
Droga: darunavir/ritonavir QD + raltegravir BID

darunavir 800 mg, cioè 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (QD)

ritonavir 100 mg, 1 compressa una volta al giorno (QD)

raltegravir 400 mg, 1 compressa due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico o clinico, come prima occorrenza di uno dei sei componenti definiti dal protocollo
Lasso di tempo: minimo 2 anni
minimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

NEAT - European AIDS Treatment Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-015113-44 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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