Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir hos HIV-inficerede antiretrovirale naive forsøgspersoner (ANRS 143)

5. november 2013 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et åbent randomiseret to-årigt forsøg, der sammenligner to førstelinjebehandlinger i HIV-inficerede antiretrovirale naive forsøgspersoner: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)

Den tredobbelte behandling med darunavir/r + tenofovir/emtricitabin vil sandsynligvis blive en relevant førstelinjebehandlingsmulighed i de kommende år. Den dobbelte kombination af boostet darunavir + raltegravir er en innovativ behandlingsmulighed, der kombinerer to potente nye antiretrovirale lægemidler, hvoraf den ene tilhører en ny lægemiddelklasse (integraseinhibitor). Den forventede effektprofil af denne kombination er lovende. Desuden kan denne kombination have en bedre toleranceprofil og har den fordel, at den skåner NRTI-klassen.

I sammenhæng med, at tenofovir/emtricitabin i øjeblikket er en referencerygrad i første-line antiretrovirale regimer, antager vi, at raltegravir i kombination med darunavir/r kan være en alternativ mulighed, hvis dets effektivitet er ikke ringere end tenofovir/emtricitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Market Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint Thomas Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Frankrig
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Frankrig
        • Hôpital Gustave Dron
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Laikon General Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Florence, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Italien
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Italien
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Italien
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Italien
        • Torvergata University
      • Turin, Italien
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Venhälsan hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Tyskland
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH study centre
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinik Köln
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Saint Laszlo Hospital
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østrig
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bekræftet HIV-infektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlig patient eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde
  • Ingen tidligere behandling med antiretrovirale lægemidler
  • HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml
  • Indikation for at starte en antiretroviral behandling, så længe forsøgspersonen også har et CD4-celletal ≤ 500/mm3 enten ved screening eller på en prøve taget inden for 3 måneder før screening
  • Ingen større IAS-USA-mutationer på genotypisk test ved screeningsbesøget eller på nogen historisk genotype, hvis tilgængelig

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kvinde uden effektiv præventionsmetode (anbefalet prævention under forsøget er mekanisk + en anden metode end et oralt præventionsmiddel)
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Kvinde, der forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • HIV-2 co-infektion
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockcroft & Gault-ligning), alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT ≥ 5 ULN
  • Patient med signifikant svækkelse af leverfunktionen, defineret som serumalbumin < 2,8 g/dl eller INR > 1,7 eller tilstedeværelse af ascites, i mangel af en anden forklaring på det unormale fund
  • CD4 > 500/mm3 ved screening, undtagen i tilfælde af symptomatisk HIV-sygdom (defineret ved forhold, der kvalificerer til CDC kategori B eller C) eller CD4 ≤ 500/mm3 på en prøve taget inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver større IAS-USA-mutation, der giver resistens over for en eller flere af revers transkriptase- eller proteasehæmmere ved genotypisk testning ved screening
  • Mycobacteriosis under behandling
  • Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Positive HBs Ag
  • HCV-infektion, for hvilken specifik behandling er igangværende eller planlagt i løbet af det første år på forsøgsbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for et af forsøgslægemidlerne eller dets hjælpestoffer
  • Kontraindiceret samtidig behandling
  • Forventet manglende overholdelse af protokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en løbende udelukkelsesperiode ved screening
  • Emne under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed
  • Forsøgsperson, som efter investigators opfattelse ikke er i stand til at gennemføre studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: darunavir/r + tenofovir/emtricitabin
Medicin: darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (fast dosis kombination)

darunavir 800 mg, dvs. 2 tabletter á 400 mg én gang dagligt (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tablet én gang dagligt (QD)

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg, fast dosiskombination, 1 tablet én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: darunavir/r + raltegravir
Medicin: darunavir/ritonavir QD + raltegravir BID

darunavir 800 mg, dvs. 2 tabletter á 400 mg én gang dagligt (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tablet én gang dagligt (QD)

raltegravir 400 mg, 1 tablet to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk eller klinisk svigt, som den første forekomst af en af ​​seks protokol-definerede komponenter
Tidsramme: minimum 2 år
minimum 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

NEAT - European AIDS Treatment Network

Efterforskere

  • Studiestol: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-015113-44 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (fast dosis kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner