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HIV感染した抗レトロウイルス治療歴のない被験者におけるダルナビル/r + テノホビル/エムトリシタビンとダルナビル/r + ラルテグラビルの研究 (ANRS 143)

2013年11月5日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV感染した抗レトロウイルス治療歴のない被験者を対象とした2つの第一選択レジメンを比較する非盲検ランダム化2年間試験：ダルナビル/r + テノホビル/エムトリシタビン vs. ダルナビル/r + ラルテグラビル（ANRS 143/NEAT 001）

ダルナビル/r + テノホビル/エムトリシタビンの 3 剤併用療法は、今後数年間で関連する第一選択治療の選択肢となる可能性があります。 追加免疫ダルナビル + ラルテグラビルの二重併用は、2 つの強力な新しい抗レトロウイルス薬を組み合わせた革新的な治療オプションであり、そのうちの 1 つは新しい薬物クラス (インテグラーゼ阻害剤) に属します。 この組み合わせの期待される有効性プロファイルは有望です。 さらに、この組み合わせはより優れた耐性プロファイルを持つ可能性があり、NRTI クラスを節約できるという利点があります。

テノホビル/エムトリシタビンが現在第一選択の抗レトロウイルスレジメンの参照バックボーンであることを踏まえ、有効性がテノホビル/エムトリシタビンに劣らない場合、ダルナビル/rと併用するラルテグラビルが代替選択肢となる可能性があると我々は仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General Hospital
      • London、イギリス
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • Saint Mary's Hospital
      • London、イギリス
        • Saint Stephen's Centre
      • London、イギリス
        • Saint Thomas Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • University of Brescia
      • Florence、イタリア
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan、イタリア
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan、イタリア
        • San Paolo Hospital
      • Milano、イタリア
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome、イタリア
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome、イタリア
        • Sapienza università di Roma
      • Rome、イタリア
        • Torvergata University
      • Turin、イタリア
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC
      • Amsterdam、オランダ
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien、オーストリア
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • Attikon University Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • Laikon General Hospital
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Venhälsan hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Carlos III
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario la Fe
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn、ドイツ
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ
        • ICH study centre
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln、ドイツ
        • Universitätsklinik Köln
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Saint Laszlo Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux、フランス
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil、フランス
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France、フランス
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon、フランス
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes、フランス
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris、フランス
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris、フランス
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Rennes、フランス
        • Hopital Pontchaillou
      • Suresnes、フランス
        • Hopital Foch
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing、フランス
        • Hôpital Gustave Dron
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Saint Pierre
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染が確認された患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 男性患者または非妊娠・非授乳中の女性
  • 抗レトロウイルス薬による治療歴がない
  • HIV-1 RNA > 1000 コピー/ml
  • スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内に採取されたサンプルのいずれかで、対象のCD4細胞数が500/mm3以下である限り、抗レトロウイルス治療を開始する必要がある
  • スクリーニング訪問時の遺伝子型検査または過去の遺伝子型（可能な場合）に重大な IAS-USA 変異がないこと。

非包含基準:

  • 効果的な避妊法を持たない女性（治験中に推奨される避妊法は、機械的避妊法と経口避妊薬以外の第2の避妊法です）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究中に妊娠を期待している女性
  • HIV-2 の同時感染
  • クレアチニンクリアランス < 60 ml/min (Cockcroft & Gault 式)、アルカリホスファターゼ、ASAT、または ALAT ≥ 5 ULN
  • -血清アルブミン<2.8g/dlまたはINR>1.7または腹水の存在として定義される肝機能の重大な障害を有し、異常所見に対する別の説明がない患者
  • スクリーニング時の CD4 > 500/mm3。ただし、症候性 HIV 疾患（CDC カテゴリー B または C に該当する条件によって定義される）の場合、またはスクリーニング前 3 か月以内に採取されたサンプルで CD4 ≤ 500/mm3 の場合を除く。
  • スクリーニング時の遺伝子型検査において、1つ以上の逆転写酵素またはプロテアーゼ阻害剤に対する耐性を与える主要なIAS-USA変異
  • マイコバクテリア症治療中
  • 化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍
  • HBs 銀陽性
  • 治験治療の最初の1年間に特定の治療が進行中または計画されているHCV感染症
  • 治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • 禁忌の併用治療
  • 予想されるプロトコルへの違反
  • スクリーニング時に除外期間が継続している別の臨床試験への参加
  • 法定後見または無能力状態にある対象
  • 研究者の意見では、研究期間を完了することができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダルナビル/r + テノホビル/エムトリシタビン
薬：ダルナビル/r QD + テノホビル/エムトリシタビン QD (固定用量配合剤)

ダルナビル 800 mg、つまり 400 mg 2 錠を 1 日 1 回（QD）

リトナビル 100 mg、1 日 1 回 1 錠（QD）

テノホビル/エムトリシタビン 245/200 mg、固定用量配合剤、1 日 1 回 1 錠 (QD)
実験的：ダルナビル/r + ラルテグラビル
薬：ダルナビル/リトナビル QD + ラルテグラビル BID

ダルナビル 800 mg、つまり 400 mg 2 錠を 1 日 1 回（QD）

リトナビル 100 mg、1 日 1 回 1 錠（QD）

ラルテグラビル 400 mg、1 錠を 1 日 2 回（BID）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロトコルで定義された 6 つの構成要素のうちの 1 つが最初に発生した場合のウイルス学的または臨床的失敗までの時間
時間枠：最低2年
最低2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

NEAT - European AIDS Treatment Network

捜査官

  • スタディチェア：François Raffi, Professor、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-015113-44 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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