Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir u HIV-infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (ANRS 143)

5. listopadu 2013 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otevřená randomizovaná dvouletá studie porovnávající dva režimy první linie u HIV-infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovými přípravky: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)

Trojkombinovaná terapie darunavir/r + tenofovir/emtricitabin se pravděpodobně v nadcházejících letech stane relevantní léčebnou možností první volby. Dvojkombinace posíleného darunaviru + raltegraviru je inovativní léčebná možnost, která kombinuje dvě účinná nová antiretrovirová léčiva, z nichž jedno patří do nové třídy léčiv (inhibitor integrázy). Očekávaný profil účinnosti této kombinace je slibný. Navíc tato kombinace může mít lepší profil tolerance a má výhodu v tom, že šetří třídu NRTI.

V kontextu toho, že tenofovir/emtricitabin je v současnosti referenční páteří v antiretrovirových režimech první linie, předpokládáme, že v kombinaci s darunavirem/r může být raltegravir alternativní možností, pokud jeho účinnost není horší než účinnost tenofoviru/emtricitabinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Francie
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Francie
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Francie
        • Hôpital Gustave Dron
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • University of Brescia
      • Florence, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Itálie
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Itálie
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Itálie
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Itálie
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Itálie
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Itálie
        • Torvergata University
      • Turin, Itálie
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Saint Laszlo Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Německo
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • ICH study centre
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinik Köln
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Rakousko
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království
        • Mortimer Market Centre
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Spojené království
        • Saint Thomas Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko
        • Laikon General Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Venhälsan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou infekcí HIV
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Mužský pacient nebo netěhotná, nekojící žena
  • Žádná předchozí léčba žádnými antiretrovirovými léky
  • HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml
  • Indikace k zahájení antiretrovirové léčby, pokud má subjekt také počet CD4 buněk ≤ 500/mm3 buď při screeningu, nebo ve vzorku odebraném do 3 měsíců před screeningem
  • Žádné velké mutace IAS-USA na genotypovém testování při screeningové návštěvě nebo na jakémkoli historickém genotypu, pokud je k dispozici

Kritéria nezařazení:

  • Žena bez účinné antikoncepční metody (doporučená antikoncepce během zkoušky je mechanická + druhá metoda jiná než perorální antikoncepce)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena očekává početí během studie
  • Souběžná infekce HIV-2
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min (Cockcroftova & Gaultova rovnice), alkalická fosfatáza, AST nebo ALT ≥ 5 ULN
  • Pacient s významnou poruchou funkce jater, definovanou jako sérový albumin < 2,8 g/dl nebo INR > 1,7 nebo přítomnost ascitu, bez jiného vysvětlení abnormálního nálezu
  • CD4 > 500/mm3 při screeningu, s výjimkou případu symptomatického onemocnění HIV (definovaného stavy kvalifikujícími se pro CDC kategorie B nebo C) nebo CD4 ≤ 500/mm3 na vzorku odebraném do 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli významná mutace IAS-USA udělující rezistenci na jeden nebo více inhibitorů reverzní transkriptázy nebo proteázy při genotypovém testování při screeningu
  • Mykobakterióza v léčbě
  • Maligní onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • Pozitivní HBs Ag
  • HCV infekce, u které probíhá nebo je plánována specifická léčba během prvního roku zkušební léčby
  • Známá přecitlivělost na jedno ze zkoušených léčiv nebo jeho pomocnou látku
  • Kontraindikovaná souběžná léčba
  • Předpokládané nedodržení protokolu
  • Účast v jiné klinické studii s průběžným obdobím vyloučení ze screeningu
  • Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo v nezpůsobilosti
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: darunavir/r + tenofovir/emtricitabin
Lék: darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (kombinace fixní dávky)

darunavir 800 mg, tj. 2 tablety po 400 mg jednou denně (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tableta jednou denně (QD)

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg, fixní kombinace dávek, 1 tableta jednou denně (QD)
Experimentální: darunavir/r + raltegravir
Lék: darunavir/ritonavir QD + raltegravir BID

darunavir 800 mg, tj. 2 tablety po 400 mg jednou denně (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tableta jednou denně (QD)

raltegravir 400 mg, 1 tableta dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do virologického nebo klinického selhání, jako první výskyt jedné ze šesti protokolem definovaných složek
Časové okno: minimálně 2 roky
minimálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

NEAT - European AIDS Treatment Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-015113-44 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (kombinace fixní dávky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit