Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir hos HIV-infekterade antiretrovirala naiva försökspersoner (ANRS 143)

5 november 2013 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

En öppen randomiserad tvåårig studie som jämför två förstahandsregimer hos HIV-infekterade antiretrovirala naiva försökspersoner: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)

Trippelterapin darunavir/r + tenofovir/emtricitabin kommer sannolikt att bli ett relevant förstahandsbehandlingsalternativ under de kommande åren. Den dubbla kombinationen av boostat darunavir + raltegravir är ett innovativt behandlingsalternativ som kombinerar två potenta nya antiretrovirala läkemedel, varav ett tillhör en ny läkemedelsklass (integrashämmare). Den förväntade effektprofilen för denna kombination är lovande. Dessutom kan denna kombination ha en bättre toleransprofil och har fördelen att skona NRTI-klassen.

I samband med att tenofovir/emtricitabin för närvarande är en referensryggrad i första linjens antiretrovirala regimer, antar vi att, i kombination med darunavir/r, kan raltegravir vara ett alternativ om dess effekt inte är sämre än tenofovir/emtricitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Hopital Du Bocage
      • Fort de France, Frankrike
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Frankrike
        • Hôpital Gustave Dron
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grekland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grekland
        • Laikon General Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Florence, Italien
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Italien
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Italien
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Italien
        • Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italien
        • Torvergata University
      • Turin, Italien
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Mortimer Market Centre
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Storbritannien
        • Saint Thomas Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Venhälsan hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Tyskland
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH study centre
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinik Köln
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Saint Laszlo Hospital
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Österrike
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med bekräftad HIV-infektion
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Manlig patient eller icke-gravid, icke ammande hona
  • Ingen tidigare behandling med några antiretrovirala läkemedel
  • HIV-1 RNA > 1000 kopior/ml
  • Indikation för att påbörja en antiretroviral behandling så länge patienten också har ett CD4-cellantal ≤ 500/mm3 antingen vid screening eller på ett prov taget inom 3 månader före screening
  • Inga större IAS-USA-mutationer på genotyptestning vid screeningbesöket eller på någon historisk genotyp, om tillgänglig

Kriterier för icke-inkludering:

  • Kvinna utan effektiv preventivmetod (rekommenderad preventivmetod under prövningen är mekanisk + en andra metod än ett oralt preventivmedel)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinna som förväntar sig att bli gravid under studien
  • HIV-2 samtidig infektion
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockcroft & Gaults ekvation), alkaliskt fosfatas, ASAT eller ALAT ≥ 5 ULN
  • Patient med signifikant nedsatt leverfunktion, definierat som serumalbumin < 2,8 g/dl eller INR > 1,7 eller närvaro av ascites, i avsaknad av annan förklaring till det onormala fyndet
  • CD4 > 500/mm3 vid screening, förutom vid symptomatisk HIV-sjukdom (definierad av tillstånd som kvalificerar för CDC kategori B eller C) eller CD4 ≤ 500/mm3 på ett prov som tagits inom 3 månader före screening.
  • Alla större IAS-USA-mutationer som ger resistens mot en eller flera av omvänt transkriptas eller proteashämmare vid genotyptestning vid screening
  • Mykobakterios under behandling
  • Malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling
  • Positiva HBs Ag
  • HCV-infektion för vilken specifik behandling pågår eller planeras under det första året på provbehandling
  • Känd överkänslighet mot något av försöksläkemedlen eller dess hjälpämnen
  • Kontraindicerad samtidig behandling
  • Förväntad bristande efterlevnad av protokollet
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med en pågående uteslutningsperiod vid screening
  • Ämne under förmyndarskap eller arbetsoförmögenhet
  • Försöksperson, som enligt utredarens uppfattning inte kan fullfölja studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: darunavir/r + tenofovir/emtricitabin
Läkemedel: darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (fast doskombination)

darunavir 800 mg, dvs 2 tabletter à 400 mg en gång dagligen (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tablett en gång dagligen (QD)

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg, fast doskombination, 1 tablett en gång dagligen (QD)
Experimentell: darunavir/r + raltegravir
Läkemedel: darunavir/ritonavir QD + raltegravir BID

darunavir 800 mg, dvs 2 tabletter à 400 mg en gång dagligen (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tablett en gång dagligen (QD)

raltegravir 400 mg, 1 tablett två gånger dagligen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till virologiskt eller kliniskt misslyckande, som den första förekomsten av en av sex protokolldefinierade komponenter
Tidsram: minst 2 år
minst 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

NEAT - European AIDS Treatment Network

Utredare

  • Studiestol: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-015113-44 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (fast doskombination)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera