Studie van darunavir/r + tenofovir/emtricitabine vs. darunavir/r + raltegravir bij hiv-geïnfecteerde antiretroviraal-naïeve proefpersonen (ANRS 143)
5 november 2013 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Een open-label gerandomiseerd tweejarig onderzoek waarin twee eerstelijnsregimes worden vergeleken bij hiv-geïnfecteerde antiretroviraal-naïeve proefpersonen: darunavir/r + tenofovir/emtricitabine vs. darunavir/r + raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)
De drievoudige therapie darunavir/r + tenofovir/emtricitabine zal de komende jaren waarschijnlijk een relevante eerstelijns behandelingsoptie worden. De dubbele combinatie van geboost darunavir + raltegravir is een innovatieve behandelingsoptie die twee krachtige nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen combineert, waarvan er één tot een nieuwe geneesmiddelenklasse behoort (integraseremmer). Het verwachte werkzaamheidsprofiel van deze combinatie is veelbelovend. Bovendien heeft deze combinatie wellicht een beter tolerantieprofiel en heeft het voordeel dat het de NRTI-klasse ontziet.
In de context van het feit dat tenofovir/emtricitabine momenteel een referentie-ruggengraat is in eerstelijns antiretrovirale regimes, veronderstellen we dat, in combinatie met darunavir/r, raltegravir een alternatieve optie kan zijn als de werkzaamheid niet inferieur is aan die van tenofovir/emtricitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- ITZ Antwerpen
-
Brussels, België
- CHU Saint Pierre
-
Gent, België
- Uz Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
-
Bonn, Duitsland
- Med. Universitätsklinik I
-
Essen, Duitsland
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios-Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland
- ICH study centre
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Duitsland
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk
- Hôpital du Bocage
-
Fort de France, Frankrijk
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman
-
La Roche sur Yon, Frankrijk
- CHD de la Roche Sur Yon
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrijk
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrijk
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Rennes, Frankrijk
- Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrijk
- Hopital Foch
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Purpan
-
Tourcoing, Frankrijk
- Hôpital Gustave Dron
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Griekenland
- Attikon University Hospital
-
Athens, Griekenland
- Laikon General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Saint Laszlo Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- University of Brescia
-
Florence, Italië
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Milan, Italië
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italië
- San Paolo Hospital
-
Milano, Italië
- Luigi Sacco Hospital
-
Rome, Italië
- Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
-
Rome, Italië
- Sapienza Università di Roma
-
Rome, Italië
- Torvergata University
-
Turin, Italië
- Ospedale "Amedeo di Savoia"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Amsterdam, Nederland
- Jan van Goyen Medical Center
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Oostenrijk
- Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Curry Cabral
-
Porto, Portugal
- Hospital de Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Carlos III
-
Malaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Mortimer Market Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Saint Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Saint Stephen's Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Saint Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska hospital
-
Stockholm, Zweden
- Venhälsan hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met bevestigde hiv-infectie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke patiënt of niet-zwangere, niet-zogende vrouw
- Geen eerdere behandeling met antiretrovirale geneesmiddelen
- HIV-1 RNA > 1000 kopieën/ml
- Indicatie om een antiretrovirale behandeling te starten zolang de patiënt ook een aantal CD4-cellen ≤ 500/mm3 heeft, hetzij bij de screening, hetzij op een staal dat binnen 3 maanden voor de screening is afgenomen
- Geen grote IAS-USA-mutaties op genotypische tests tijdens het screeningbezoek of op enig historisch genotype, indien beschikbaar
Criteria voor niet-opname:
- Vrouw zonder effectieve anticonceptiemethode (aanbevolen anticonceptie tijdens de proef is mechanisch + een tweede methode anders dan een oraal anticonceptiemiddel)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vrouw verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek
- HIV-2 co-infectie
- Creatinineklaring < 60 ml/mn (vergelijking van Cockcroft & Gault), alkalische fosfatase, ASAT of ALAT ≥ 5 ULN
- Patiënt met significante leverfunctiestoornis, gedefinieerd als serumalbumine < 2,8 g/dl of INR > 1,7 of aanwezigheid van ascites, bij afwezigheid van een andere verklaring voor de abnormale bevinding
- CD4 > 500/mm3 bij screening, behalve in geval van symptomatische hiv-ziekte (gedefinieerd door aandoeningen die in aanmerking komen voor CDC categorie B of C) of CD4 ≤ 500/mm3 op een monster genomen binnen 3 maanden voor screening.
- Elke belangrijke IAS-USA-mutatie die resistentie verleent tegen een of meer reverse transcriptase- of proteaseremmers bij genotypische testen bij screening
- Mycobacteriose onder behandeling
- Maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist
- Positieve HBs Ag
- HCV-infectie waarvoor een specifieke behandeling gaande of gepland is gedurende het eerste jaar van de proefbehandeling
- Bekende overgevoeligheid voor een van de proefgeneesmiddelen of de hulpstoffen
- Gecontra-indiceerde gelijktijdige behandeling
- Verwachte niet-naleving van het protocol
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een lopende uitsluitingsperiode bij screening
- Onderwerp onder wettelijke voogdij of arbeidsongeschiktheid
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksperiode niet kan voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: darunavir/r + tenofovir/emtricitabine
|
darunavir 800 mg, d.w.z. 2 tabletten van 400 mg eenmaal daags (QD) ritonavir 100 mg, 1 tablet eenmaal daags (QD) tenofovir/emtricitabine 245/200 mg, vaste dosiscombinatie, eenmaal daags 1 tablet (QD) |
|
Experimenteel: darunavir/r + raltegravir
|
darunavir 800 mg, d.w.z. 2 tabletten van 400 mg eenmaal daags (QD) ritonavir 100 mg, 1 tablet eenmaal daags (QD) raltegravir 400 mg, 1 tablet tweemaal daags (BID) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot virologisch of klinisch falen, als eerste optreden van een van de zes in het protocol gedefinieerde componenten
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
minimaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esteban-Cantos A, Rodriguez-Centeno J, Barruz P, Alejos B, Saiz-Medrano G, Nevado J, Martin A, Gaya F, De Miguel R, Bernardino JI, Montejano R, Mena-Garay B, Cadinanos J, Florence E, Mulcahy F, Banhegyi D, Antinori A, Pozniak A, Wallet C, Raffi F, Rodes B, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Epigenetic age acceleration changes 2 years after antiretroviral therapy initiation in adults with HIV: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e197-e205. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00006-0. Erratum In: Lancet HIV. 2021 Dec;8(12):e734.
- Ammassari A, Stohr W, Antinori A, Molina JM, Schwimmer C, Domingo P, Thalme A, Di Pietro M, Wallet C, Pozniak A, Richert L, Raffi F; NEAT001/ANRS143 Trial Study Group. Patient Self-Reported Adherence to Ritonavir-Boosted Darunavir Combined With Either Raltegravir or Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine in the NEAT001/ANRS143 Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 1;79(4):481-490. doi: 10.1097/QAI.0000000000001834.
- Bernardino JI, Mocroft A, Mallon PW, Wallet C, Gerstoft J, Russell C, Reiss P, Katlama C, De Wit S, Richert L, Babiker A, Buno A, Castagna A, Girard PM, Chene G, Raffi F, Arribas JR; NEAT001/ANRS143 Study Group. Bone mineral density and inflammatory and bone biomarkers after darunavir-ritonavir combined with either raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1: a substudy of the NEAT001/ANRS143 randomised trial. Lancet HIV. 2015 Nov;2(11):e464-73. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00181-2. Epub 2015 Sep 30.
- Raffi F, Babiker AG, Richert L, Molina JM, George EC, Antinori A, Arribas JR, Grarup J, Hudson F, Schwimmer C, Saillard J, Wallet C, Jansson PO, Allavena C, Van Leeuwen R, Delfraissy JF, Vella S, Chene G, Pozniak A; NEAT001/ANRS143 Study Group. Ritonavir-boosted darunavir combined with raltegravir or tenofovir-emtricitabine in antiretroviral-naive adults infected with HIV-1: 96 week results from the NEAT001/ANRS143 randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1942-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61170-3. Epub 2014 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Raltegravir Kalium
- Ritonavir
- Darunavir
Andere studie-ID-nummers
- 2009-015113-44 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .