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HIV에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자에서 다루나비르/r + 테노포비르/엠트리시타빈 대 다루나비르/r + 랄테그라비르의 연구 (ANRS 143)

2013년 11월 5일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자에서 2가지 1차 요법을 비교하는 공개 라벨 무작위 2년 시험: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabine 대 Darunavir/r + Raltegravir(ANRS 143/NEAT 001)

3중 요법 다루나비르/r + 테노포비르/엠트리시타빈은 앞으로 몇 년 동안 적절한 1차 치료 옵션이 될 가능성이 높습니다. 강화된 다루나비르 + 랄테그라비르의 이중 조합은 두 가지 강력한 새로운 항레트로바이러스 약물을 결합한 혁신적인 치료 옵션이며, 그 중 하나는 새로운 약물 계열(인테그라제 억제제)에 속합니다. 이 조합의 예상 효능 프로파일은 유망합니다. 또한 이 조합은 더 나은 허용 오차 프로필을 가질 수 있으며 NRTI 클래스를 절약할 수 있는 이점이 있습니다.

테노포비르/엠트리시타빈이 현재 1차 항레트로바이러스 요법의 기준 백본이라는 맥락에서 우리는 다루나비르/r와 병용하여 랄테그라비르의 효능이 테노포비르/엠트리시타빈보다 열등하지 않다면 대체 옵션이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, 그리스
        • Attikon University Hospital
      • Athens, 그리스
        • Laikon General Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, 독일
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, 독일
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, 독일
        • ICH study centre
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, 독일
        • Universitätsklinik Köln
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, 벨기에
        • UZ Gent
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Venhälsan hospital
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario la Fe
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • London, 영국
        • Mortimer Market Centre
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국
        • Saint Mary's Hospital
      • London, 영국
        • Saint Stephen's Centre
      • London, 영국
        • Saint Thomas Hospital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, 오스트리아
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • University of Brescia
      • Florence, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, 이탈리아
        • San Paolo Hospital
      • Milano, 이탈리아
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, 이탈리아
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, 이탈리아
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, 이탈리아
        • Torvergata University
      • Turin, 이탈리아
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, 프랑스
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, 프랑스
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, 프랑스
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, 프랑스
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, 프랑스
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, 프랑스
        • Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, 프랑스
        • Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, 프랑스
        • Hôpital Gustave Dron
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Saint Laszlo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염이 확인된 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서
  • 남성 환자 또는 비임신, 비수유 여성
  • 이전에 항레트로바이러스 약물로 치료한 적이 없음
  • HIV-1 RNA > 1000 copies/ml
  • 피험자가 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 채취한 샘플에서 CD4 세포 수가 ≤ 500/mm3인 경우 항레트로바이러스 치료를 시작하라는 적응증
  • 스크리닝 방문 시 유전자형 검사 또는 과거 유전자형(이용 가능한 경우)에 대한 주요 IAS-USA 돌연변이 없음

비포함 기준:

  • 효과적인 피임법이 없는 여성(시험 기간 동안 권장되는 피임법은 기계적 + 경구 피임법 이외의 두 번째 방법임)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 연구 중에 임신을 예상하는 여성
  • HIV-2 공동 감염
  • 크레아티닌 청소율 < 60 ml/mn(Cockcroft & Gault 방정식), 알칼리성 포스파타제, ASAT 또는 ALAT ≥ 5 ULN
  • 혈청 알부민 < 2.8 g/dl 또는 INR > 1.7 또는 복수의 존재로 정의되는 유의한 간 기능 장애가 있는 환자, 이상 소견에 대한 다른 설명이 없는 경우
  • 증상이 있는 HIV 질환(CDC 카테고리 B 또는 C에 해당하는 조건으로 정의됨) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 채취한 샘플에서 CD4 ≤ 500/mm3인 경우를 제외하고 스크리닝 시 CD4 > 500/mm3.
  • 스크리닝 시 유전자형 검사에서 하나 이상의 역전사효소 또는 프로테아제 억제제에 대한 내성을 부여하는 모든 주요 IAS-USA 돌연변이
  • 치료 중인 마이코박테리아증
  • 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양
  • 양성 HB Ag
  • 시험 치료 첫 해 동안 특정 치료가 진행 중이거나 계획된 HCV 감염
  • 시험 약물 중 하나 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 금기 병용 치료
  • 예상되는 프로토콜 비준수
  • 스크리닝 시 배제 기간이 지속되는 다른 임상 시험에 참여
  • 법적 후견인 또는 무능력자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 기간을 완료할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다루나비르/r + 테노포비르/엠트리시타빈
의약품: 다루나비르/r QD + 테노포비르/엠트리시타빈 QD(고정 용량 병용)

다루나비르 800mg, 즉 1일 1회(QD) 400mg 2정

리토나비르 100mg, 1일 1회 1정(QD)

테노포비르/엠트리시타빈 245/200 mg, 고정 용량 복합제, 1정 1일 1회(QD)
실험적: 다루나비르/r + 랄테그라비르
의약품: 다루나비르/리토나비르 QD + 랄테그라비르 BID

다루나비르 800mg, 즉 1일 1회(QD) 400mg 2정

리토나비르 100mg, 1일 1회 1정(QD)

랄테그라비르 400mg, 1일 2회 1정(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개의 프로토콜 정의 구성 요소 중 하나의 첫 번째 발생으로 바이러스학적 또는 임상적 실패까지의 시간
기간: 최소 2년
최소 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

NEAT - European AIDS Treatment Network

수사관

  • 연구 의자: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-015113-44 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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