Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviiri/r + tenofoviiri/emtrisitabiini vs. darunaviiri/r + raltegraviiri HIV-tartunnan saaneilla koehenkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä (ANRS 143)

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Avoin satunnaistettu kahden vuoden tutkimus, jossa verrattiin kahta ensilinjan hoito-ohjelmaa HIV-infektoituneilla antiretroviraalista aiemmin saamattomilla koehenkilöillä: darunaviiri/r + tenofoviiri/emtrisitabiini vs. darunaviiri/r + raltegraviiri (ANRS 143/NEAT 001)

Kolmoisterapiasta darunaviiri/r + tenofoviiri/emtrisitabiini tulee todennäköisesti merkityksellinen ensilinjan hoitovaihtoehto tulevina vuosina. Tehostetun darunaviirin + raltegraviirin kaksoisyhdistelmä on innovatiivinen hoitovaihtoehto, jossa yhdistyvät kaksi tehokasta uutta antiretroviraalista lääkettä, joista toinen kuuluu uuteen lääkeluokkaan (integraasi-inhibiittori). Tämän yhdistelmän odotettu tehokkuusprofiili on lupaava. Lisäksi tällä yhdistelmällä saattaa olla parempi toleranssiprofiili, ja sen etuna on NRTI-luokan säästäminen.

Ottaen huomioon, että tenofoviiri/emtrisitabiini on tällä hetkellä vertailurunko ensilinjan antiretroviraalisissa hoitomuodoissa, oletamme, että yhdessä darunaviirin/r:n kanssa raltegraviiri voi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto, jos sen teho ei ole huonompi kuin tenofoviiri/emtrisitabiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario la Fe
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Florence, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italia
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Italia
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Italia
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Italia
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Italia
        • Torvergata University
      • Turin, Italia
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Itävalta
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Laikon General Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugali
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Ranska
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Ranska
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Ranska
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Rennes, Ranska
        • Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Ranska
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Ranska
        • Hôpital Gustave Dron
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Venhälsan hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Saksa
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa
        • ICH study centre
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Saksa
        • Universitätsklinik Köln
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Saint Laszlo Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mortimer Market Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint Thomas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu HIV-infektio
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miespotilas tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
  • Ei aikaisempaa hoitoa millään antiretroviraalisilla lääkkeillä
  • HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml
  • Indikaatio antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta, kunhan koehenkilön CD4-solumäärä on ≤ 500/mm3 joko seulonnassa tai näytteessä, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ei merkittäviä IAS-USA mutaatioita genotyyppitestauksessa seulontakäynnillä tai missään historiallisessa genotyypissä, jos saatavilla

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Nainen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää (suositeltu ehkäisy kokeen aikana on mekaaninen + toinen menetelmä, joka ei ole oraalinen ehkäisymenetelmä)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  • HIV-2-yhteisinfektio
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/mn (Cockcroftin ja Gaultin yhtälö), alkalinen fosfataasi, ASAT tai ALAT ≥ 5 ULN
  • Potilas, jolla on merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 2,8 g/dl tai INR > 1,7 tai askites, jos muuta selitystä poikkeavalle löydökselle ei ole
  • CD4 > 500/mm3 seulonnassa, paitsi jos kyseessä on oireinen HIV-sairaus (määritelty CDC:n B- tai C-luokkaan oikeuttavien tilojen perusteella) tai CD4 ≤ 500/mm3 näytteessä, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa merkittävä IAS-USA-mutaatio, joka antaa resistenssin yhdelle tai useammalle käänteiskopioijaentsyymi- tai proteaasi-inhibiittorille genotyyppitestauksessa seulonnan yhteydessä
  • Mykobakterioosi hoidossa
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Positiivinen HBs Ag
  • HCV-infektio, jolle spesifinen hoito on meneillään tai suunnitteilla ensimmäisen koehoidon vuoden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeestä tai sen apuaineista
  • Vasta-aiheinen samanaikainen hoito
  • Odotettu protokollan noudattamatta jättäminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on jatkuva poissulkemisjakso seulonnassa
  • Laillisen huoltajan tai toimintakyvyttömyyden alainen
  • Tutkittava, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei voi suorittaa opiskelujaksoa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: darunaviiri/r + tenofoviiri/emtrisitabiini
Lääke: darunaviiri/r QD + tenofoviiri/emtrisitabiini QD (kiinteän annoksen yhdistelmä)

darunaviiri 800 mg, eli 2 400 mg:n tablettia kerran päivässä (QD)

ritonaviiri 100 mg, 1 tabletti kerran päivässä (QD)

tenofoviiri/emtrisitabiini 245/200 mg, kiinteä annosyhdistelmä, 1 tabletti kerran vuorokaudessa (QD)
Kokeellinen: darunaviiri/r + raltegraviiri
Lääke: darunaviiri/ritonaviiri QD + raltegraviiri BID

darunaviiri 800 mg, eli 2 400 mg:n tablettia kerran päivässä (QD)

ritonaviiri 100 mg, 1 tabletti kerran päivässä (QD)

raltegraviiri 400 mg, 1 tabletti kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen tai kliiniseen epäonnistumiseen, kun yksi kuudesta protokollassa määritellystä komponentista ilmenee ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
vähintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

NEAT - European AIDS Treatment Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-015113-44 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset darunaviiri/r QD + tenofoviiri/emtrisitabiini QD (kiinteän annoksen yhdistelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa