Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir hos HIV-infiserte antiretrovirale naive personer (ANRS 143)

5. november 2013 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

En åpen randomisert to-årig studie som sammenligner to førstelinjeregimer hos HIV-infiserte antiretrovirale naive personer: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)

Trippelterapien darunavir/r + tenofovir/emtricitabin vil sannsynligvis bli et relevant førstelinjebehandlingsalternativ i årene som kommer. Den doble kombinasjonen av boostet darunavir + raltegravir er et innovativt behandlingsalternativ som kombinerer to potente nye antiretrovirale legemidler, hvorav den ene tilhører en ny medikamentklasse (integrasehemmer). Den forventede effektprofilen til denne kombinasjonen er lovende. Dessuten kan denne kombinasjonen ha en bedre toleranseprofil og har fordelen av å skåne NRTI-klassen.

I sammenheng med at tenofovir/emtricitabin for tiden er en referanseryggrad i førstelinje antiretrovirale regimer, antar vi at i kombinasjon med darunavir/r, kan raltegravir være et alternativ hvis effekten er ikke dårligere enn tenofovir/emtricitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Frankrike
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hopital Bicetre
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Frankrike
        • Hôpital Gustave Dron
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Hellas
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas
        • Laikon General Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Florence, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italia
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Italia
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Italia
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Italia
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Italia
        • Torvergata University
      • Turin, Italia
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario la Fe
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia
        • Mortimer Market Centre
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Storbritannia
        • Saint Thomas Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Venhälsan hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Tyskland
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH study centre
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinik Köln
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Saint Laszlo Hospital
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østerrike
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bekreftet HIV-infeksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlig pasient eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
  • Ingen tidligere behandling med antiretrovirale legemidler
  • HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml
  • Indikasjon for å starte en antiretroviral behandling så lenge pasienten også har et CD4-celletall ≤ 500/mm3 enten ved screening eller på en prøve tatt innen 3 måneder før screening
  • Ingen større IAS-USA-mutasjoner på genotypisk testing ved screeningbesøket eller på noen historisk genotype, hvis tilgjengelig

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kvinne uten effektiv prevensjonsmetode (anbefalt prevensjon under forsøket er mekanisk + en annen metode enn et oralt prevensjonsmiddel)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinne som forventer å bli gravid under studien
  • HIV-2 samtidig infeksjon
  • Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockcroft & Gault-ligning), alkalisk fosfatase, ASAT eller ALAT ≥ 5 ULN
  • Pasient med betydelig nedsatt leverfunksjon, definert som serumalbumin < 2,8 g/dl eller INR > 1,7 eller tilstedeværelse av ascites, i fravær av annen forklaring på det unormale funnet
  • CD4 > 500/mm3 ved screening, bortsett fra ved symptomatisk HIV-sykdom (definert av tilstander som kvalifiserer for CDC kategori B eller C) eller CD4 ≤ 500/mm3 på en prøve tatt innen 3 måneder før screening.
  • Enhver større IAS-USA-mutasjon som gir resistens mot en eller flere av revers transkriptase- eller proteasehemmere ved genotypisk testing ved screening
  • Mykobakteriose under behandling
  • Malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling
  • Positive HBs Ag
  • HCV-infeksjon der spesifikk behandling pågår eller er planlagt i løpet av det første året på prøvebehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor et av forsøksmedisinene eller dets hjelpestoffer
  • Kontraindisert samtidig behandling
  • Forventet manglende overholdelse av protokollen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med en pågående eksklusjonsperiode ved screening
  • Subjekt under vergemål eller inhabilitet
  • Forsøksperson, som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å fullføre studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: darunavir/r + tenofovir/emtricitabin
Legemiddel: darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (fast dosekombinasjon)

darunavir 800 mg, dvs. 2 tabletter á 400 mg én gang daglig (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tablett én gang daglig (QD)

tenofovir/emtricitabin 245/200 mg, fastdosekombinasjon, 1 tablett én gang daglig (QD)
Eksperimentell: darunavir/r + raltegravir
Legemiddel: darunavir/ritonavir QD + raltegravir BID

darunavir 800 mg, dvs. 2 tabletter á 400 mg én gang daglig (QD)

ritonavir 100 mg, 1 tablett én gang daglig (QD)

raltegravir 400 mg, 1 tablett to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk eller klinisk svikt, som den første forekomsten av en av seks protokolldefinerte komponenter
Tidsramme: minimum 2 år
minimum 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

NEAT - European AIDS Treatment Network

Etterforskere

  • Studiestol: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-015113-44 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabin QD (fast dosekombinasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere