Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabina vs. Darunavir/r + Raltegravir em Indivíduos naïve antirretrovirais infectados pelo HIV (ANRS 143)

5 de novembro de 2013 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Um estudo aberto randomizado de dois anos comparando dois regimes de primeira linha em indivíduos virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabina vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)

A terapia tripla darunavir/r + tenofovir/emtricitabina provavelmente se tornará uma opção relevante de tratamento de primeira linha nos próximos anos. A combinação dupla de darunavir + raltegravir potencializado é uma opção de tratamento inovadora que combina dois novos medicamentos antirretrovirais potentes, um dos quais pertence a uma nova classe de medicamentos (inibidores da integrase). O perfil de eficácia esperado desta combinação é promissor. Além disso, esta combinação pode ter um perfil de tolerância melhor e tem a vantagem de poupar a classe dos ITRN.

No contexto de tenofovir/emtricitabina ser atualmente uma espinha dorsal de referência em esquemas antirretrovirais de primeira linha, levantamos a hipótese de que, em combinação com darunavir/r, o raltegravir pode ser uma opção alternativa se sua eficácia não for inferior a tenofovir/emtricitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Alemanha
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha
        • ICH study centre
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemanha
        • Universitätsklinik Köln
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, França
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, França
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, França
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, França
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, França
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, França
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, França
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Rennes, França
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch
      • Toulouse, França
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, França
        • Hôpital Gustave Dron
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Grécia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grécia
        • Laikon General Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Saint Laszlo Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • University of Brescia
      • Florence, Itália
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Itália
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Itália
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Itália
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Itália
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Itália
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Itália
        • Torvergata University
      • Turin, Itália
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Mortimer Market Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Reino Unido
        • Saint Thomas Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Venhälsan hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Áustria
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com infecção confirmada pelo HIV
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Paciente do sexo masculino ou mulher não grávida e não lactante
  • Nenhum tratamento anterior com qualquer medicamento antirretroviral
  • ARN do VIH-1 > 1000 cópias/ml
  • Indicação para iniciar um tratamento antirretroviral, desde que o indivíduo também tenha uma contagem de células CD4 ≤ 500/mm3 na triagem ou em uma amostra coletada até 3 meses antes da triagem
  • Nenhuma mutação IAS-USA importante no teste genotípico na visita de triagem ou em qualquer genótipo histórico, se disponível

Critérios de não inclusão:

  • Mulher sem método contraceptivo eficaz (a contracepção recomendada durante o ensaio é mecânica + um segundo método que não seja um contraceptivo oral)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Mulher esperando engravidar durante o estudo
  • Coinfecção HIV-2
  • Depuração de creatinina < 60 ml/min (equação de Cockcroft & Gault), fosfatase alcalina, ASAT ou ALAT ≥ 5 LSN
  • Paciente com comprometimento significativo da função hepática, definido como albumina sérica < 2,8 g/dl ou INR > 1,7 ou presença de ascite, na ausência de outra explicação para o achado anormal
  • CD4 > 500/mm3 na triagem, exceto no caso de doença sintomática por HIV (definida por condições que se qualificam para CDC categoria B ou C) ou CD4 ≤ 500/mm3 em uma amostra coletada até 3 meses antes da triagem.
  • Qualquer mutação IAS-USA importante que confira resistência a um ou mais inibidores da transcriptase reversa ou protease em testes genotípicos na triagem
  • Micobacteriose em tratamento
  • Malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia
  • HBs Ag Positivo
  • Infecção por HCV para a qual o tratamento específico está em andamento ou planejado durante o primeiro ano de tratamento experimental
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos em estudo ou seus excipientes
  • Tratamento concomitante contra-indicado
  • Descumprimento antecipado do protocolo
  • Participação em outro ensaio clínico com período de exclusão em andamento na triagem
  • Sujeito sob tutela legal ou incapacitado
  • Sujeito, que na opinião do investigador, é incapaz de completar o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: darunavir/r + tenofovir/emtricitabina
Medicamento: darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabina QD (combinação de dose fixa)

darunavir 800 mg, ou seja, 2 comprimidos de 400 mg uma vez ao dia (QD)

ritonavir 100 mg, 1 comprimido uma vez ao dia (QD)

tenofovir/emtricitabina 245/200 mg, combinação de dose fixa, 1 comprimido uma vez ao dia (QD)
Experimental: darunavir/r + raltegravir
Medicamento: darunavir/ritonavir QD + raltegravir BID

darunavir 800 mg, ou seja, 2 comprimidos de 400 mg uma vez ao dia (QD)

ritonavir 100 mg, 1 comprimido uma vez ao dia (QD)

raltegravir 400 mg, 1 comprimido duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha virológica ou clínica, como a primeira ocorrência de um dos seis componentes definidos pelo protocolo
Prazo: mínimo 2 anos
mínimo 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

NEAT - European AIDS Treatment Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-015113-44 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em darunavir/r QD + tenofovir/emtricitabina QD (combinação de dose fixa)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever