Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir bei HIV-infizierten antiretroviral naiven Probanden (ANRS 143)

5. November 2013 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eine offene, randomisierte Zweijahresstudie zum Vergleich zweier Erstlinientherapien bei HIV-infizierten antiretroviral naiven Probanden: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin vs. Darunavir/r + Raltegravir (ANRS 143/NEAT 001)

Die Dreifachtherapie Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin dürfte sich in den kommenden Jahren zu einer relevanten Erstlinienbehandlungsoption entwickeln. Die Doppelkombination aus geboostertem Darunavir + Raltegravir ist eine innovative Behandlungsoption, die zwei wirksame neue antiretrovirale Medikamente kombiniert, von denen eines zu einer neuen Medikamentenklasse (Integrase-Inhibitor) gehört. Das erwartete Wirksamkeitsprofil dieser Kombination ist vielversprechend. Darüber hinaus weist diese Kombination möglicherweise ein besseres Toleranzprofil auf und hat den Vorteil, dass die NRTI-Klasse geschont wird.

Angesichts der Tatsache, dass Tenofovir/Emtricitabin derzeit ein Referenzgerüst in antiretroviralen Erstlinientherapien ist, gehen wir davon aus, dass Raltegravir in Kombination mit Darunavir/R eine alternative Option sein könnte, wenn seine Wirksamkeit der von Tenofovir/Emtricitabin nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ITZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Jessen-Jessen-Stein
      • Bonn, Deutschland
        • Med. Universitätsklinik I
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios-Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • ICH study centre
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinik Köln
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Frankreich
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Frankreich
        • Hôpital Gustave Dron
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Laikon General Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Florence, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Milan, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien
        • San Paolo Hospital
      • Milano, Italien
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rome, Italien
        • Istituto Naziona e per le Malattie "Lazzaro Spallanzani"
      • Rome, Italien
        • Sapienza università di Roma
      • Rome, Italien
        • Torvergata University
      • Turin, Italien
        • Ospedale "Amedeo di Savoia"
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Jan van Goyen Medical Center
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Hospital of Infectious Diseases of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Curry Cabral
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Joaquim Urbano
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Venhälsan hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Carlos III
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Saint Laszlo Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint Stephen's Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint Thomas Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Österreich
        • Otto Wagner Spital mit Pflegezentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter HIV-Infektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher Patient oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Keine vorherige Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten
  • HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml
  • Indikation zum Beginn einer antiretroviralen Behandlung, solange der Patient entweder beim Screening oder in einer Probe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening entnommen wurde, auch eine CD4-Zellzahl ≤ 500/mm3 aufweist
  • Keine größeren IAS-USA-Mutationen bei genotypischen Tests beim Screening-Besuch oder bei einem historischen Genotyp, falls verfügbar

Nichteinschlusskriterien:

  • Frau ohne wirksame Verhütungsmethode (empfohlene Verhütung während der Studie ist mechanisch + eine zweite Methode außer einem oralen Verhütungsmittel)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau erwartet während der Studie eine Schwangerschaft
  • HIV-2-Koinfektion
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute (Cockcroft & Gault-Gleichung), alkalische Phosphatase, ASAT oder ALAT ≥ 5 ULN
  • Patient mit erheblicher Beeinträchtigung der Leberfunktion, definiert als Serumalbumin < 2,8 g/dl oder INR > 1,7 oder Vorhandensein von Aszites, sofern keine andere Erklärung für den abnormalen Befund vorliegt
  • CD4 > 500/mm3 beim Screening, außer im Falle einer symptomatischen HIV-Erkrankung (definiert durch Bedingungen, die sich für die CDC-Kategorie B oder C qualifizieren) oder CD4 ≤ 500/mm3 in einer Probe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening entnommen wurde.
  • Jede größere IAS-USA-Mutation, die bei genotypischen Tests beim Screening eine Resistenz gegen einen oder mehrere Reverse-Transkriptase- oder Proteaseinhibitoren verleiht
  • Mykobakteriose in Behandlung
  • Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Positives HBs Ag
  • HCV-Infektion, für die im ersten Jahr der Probebehandlung eine spezifische Behandlung läuft oder geplant ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder dessen Hilfsstoffe
  • Kontraindizierte Begleitbehandlung
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung des Protokolls
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit laufender Ausschlussfrist beim Screening
  • Gegenstand, der unter gesetzlicher Vormundschaft steht oder entmündigt ist
  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage ist, den Studienzeitraum abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabin
Arzneimittel: Darunavir/R QD + Tenofovir/Emtricitabin QD (Fixdosiskombination)

Darunavir 800 mg, d. h. 2 Tabletten à 400 mg einmal täglich (QD)

Ritonavir 100 mg, 1 Tablette einmal täglich (QD)

Tenofovir/Emtricitabin 245/200 mg, feste Dosiskombination, 1 Tablette einmal täglich (QD)
Experimental: Darunavir/r + Raltegravir
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir QD + Raltegravir BID

Darunavir 800 mg, d. h. 2 Tabletten à 400 mg einmal täglich (QD)

Ritonavir 100 mg, 1 Tablette einmal täglich (QD)

Raltegravir 400 mg, 1 Tablette zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen oder klinischen Versagen, als erstes Auftreten einer von sechs im Protokoll definierten Komponenten
Zeitfenster: mindestens 2 Jahre
mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

NEAT - European AIDS Treatment Network

Ermittler

  • Studienstuhl: François Raffi, Professor, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-015113-44 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Darunavir/R QD + Tenofovir/Emtricitabin QD (Fixdosiskombination)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren