IO-Flex® 研究：用于腰椎减压手术的 Baxano iO-Flex® 系统评估
2013年9月19日 更新者：Baxano Surgical, Inc.
本研究的目的是评估 iO-Flex® 系统在减轻需要手术的一级或二级腰椎管狭窄症患者的疼痛和症状严重程度方面的临床表现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Eden Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90036
- Olympia Medical Center
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Watsonville、California、美国、95076
- Watsonville Community Hospital
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Georgia
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Cumming、Georgia、美国、30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
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Bartlett、Illinois、美国、60103
- Suburban Orthopedics
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65101
- Spine Midwest, Inc.
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Joplin、Missouri、美国、64804
- McCune-Brooks Regional Hospital
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New York
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Lockport、New York、美国、14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Triangle Orthopaedic Associates
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone Hospital
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Lenoir、North Carolina、美国、28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Rothman Institute
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Easton、Pennsylvania、美国、18017
- Easton Hospital
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South Carolina
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Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Carolina Neurosurgery & Spine Center
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Neurospine Solutions, PC
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Texas
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North Richland Hills、Texas、美国、76182
- Spine Works Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Tuckahoe Orthopaedic Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上因一级或二级腰椎管狭窄症保守治疗失败的患者
描述
纳入标准
本研究的候选人必须满足以下所有标准：
- 年龄≥18岁
- 腿部/臀部疼痛伴或不伴背痛
- 失败的非手术治疗
- 视觉模拟量表 (VAS) 的最小腿痛评分为 4.0 cm
- L2-L3 至 L5-S1 区域 LSS 的临床/影像学诊断
- 能够并愿意提供自愿的书面知情同意书以参与此临床研究
排除标准
如果候选人符合以下任何一项，将被排除在评估之外：
- 仅背痛
- 仅中央狭窄的诊断
- 超过两级需要减压
- 固定运动缺陷
- 腰椎明显不稳，定义为站立屈曲和伸展腰椎平片 X 线平移≥ 4 毫米
- 椎骨持续性病理性骨折或椎骨和/或髋部多发性骨折
- 原发性椎间盘病变和/或将接受椎间盘切除术的患者
- 既往在计划治疗水平进行过腰椎手术
- 脊椎滑脱或退行性脊椎滑脱大于 1 级（按 1 至 4 的等级）
- 腰椎任何水平的椎弓峡部裂（椎体骨折）
- Cobb角大于或等于25°的退行性腰椎侧弯
- 下肢有症状的血管性跛行
- 马尾综合症（神经压迫导致神经源性肠或膀胱功能障碍）
- 手术时活动性（全身或局部）感染的证据
- 受累节段佩吉特病或椎骨转移、骨软化症或其他代谢性骨病
- 脊柱肿瘤或除基底细胞癌外的恶性肿瘤
- 囚犯或过客
- 最近已知的麻醉品滥用史
- 过去或现在的任何重大心理障碍，精神病性或神经性，可能会损害同意过程或完成受试者自我报告问卷的能力
- 涉及脊柱或与背部相关的工伤赔偿的未决诉讼
- 无法用英语清楚地交流
- 病态肥胖（BMI > 40）
- 计划在未来 2 年内搬迁
- 怀孕或计划怀孕
不可逆的凝血障碍或出血障碍
A。服用香豆素或其他抗凝剂的受试者可以参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法。
- 如有必要，受试者不愿接受输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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iO-Flex
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使用 Baxano iO-Flex® 系统进行腰椎减压手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 的症状严重程度域从基线到术后 6 个月的变化量化为改善至少 0.5 分的受试者的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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从基线到手术后 6 个月，与腰椎管狭窄相关的腿痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化量化为改善至少 30% 的受试者的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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术后一年在治疗水平上再次手术
大体时间：一年
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一年
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急性安全性结果将通过对所有受试者的出院访问评估不良事件的类型、频率、严重性和相关性来确定
大体时间：出院
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出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表分数与基线相比的变化
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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与基线相比，苏黎世跛行问卷分数的变化
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月
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6 周、3、6、12 和 24 个月
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与基线相比，Oswestry 残疾指数分数的变化
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月
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6 周、3、6、12 和 24 个月
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将收集屈曲/伸展腰椎平片 X 光片，并评估基线、6 个月、12 个月和 24 个月时是否存在不稳定
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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出院后至术后 2 年发生的长期安全结果将通过评估涉及肌肉骨骼或神经系统的不良事件来确定
大体时间：通过2年
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通过2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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