Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IO-Flex®-undersøgelsen: Evaluering af Baxano iO-Flex®-systemet til dekompressiv lændekirurgi

19. september 2013 opdateret af: Baxano Surgical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af iO-Flex®-systemet til at reducere smerte og symptomsværhed hos patienter med en eller to niveauer af lumbal spinal stenose, der kræver operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Forenede Stater, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Forenede Stater, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år med mislykket konservativ behandling for en eller to-niveau lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Ben/baldesmerter med eller uden rygsmerter
  3. Mislykket ikke-operativ medicinsk ledelse
  4. En minimumsscore for bensmerter på 4,0 cm på Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Klinisk/radiografisk diagnose af LSS i L2-L3 til L5-S1 regionen
  6. I stand til og villig til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Eksklusionskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra evalueringen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Kun rygsmerter
  2. Kun en diagnose af central stenose
  3. Mere end to niveauer kræver dekompression
  4. Fast motorisk underskud
  5. Betydelig ustabilitet i lændehvirvelsøjlen som defineret ved ≥ 4 mm translation mellem stående fleksion og ekstension af lændehvirvelsøjlen almindelige filmrøntgenbilleder
  6. Vedvarende patologiske brud på hvirvlerne eller flere brud på ryghvirvlerne og/eller hofterne
  7. Primær diskuspatologi og/eller patienter, der skal gennemgå en diskektomi
  8. Forudgående operation af lændehvirvelsøjlen på niveau(er) af planlagt behandling
  9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større end grad 1 (på en skala fra 1 til 4)
  10. Spondylolyse (pars fraktur) på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen
  11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel større end eller lig med 25°
  12. Symptomatisk vaskulær claudicatio i underekstremiteterne
  13. Cauda equina syndrom (neural kompression, der forårsager neurogen tarm- eller blæredysfunktion)
  14. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen
  15. Pagets sygdom ved involveret segment eller metastase til hvirvlen, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  16. Tumor i rygsøjlen eller en ondartet tumor bortset fra basalcellekarcinom
  17. Fange eller forbigående
  18. Nylig historie med kendt narkotikamisbrug
  19. Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse i fortid eller nutid, psykotisk eller neurotisk, der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde emnets selvrapporteringsspørgeskemaer
  20. Involveret i verserende retssager om rygsøjlen eller arbejdskompensation relateret til ryggen
  21. Manglende evne til at kommunikere klart på det engelske sprog
  22. Sygelig fedme (BMI > 40)
  23. Planlægger at flytte inden for de næste 2 år
  24. Gravid eller planlægger at blive gravid

  25. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse

    en. Forsøgspersoner på Coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genoptagelse af antikoagulantia.

  26. Forsøgsperson er uvillig til at gennemgå blodtransfusion, hvis det er nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iO-Flex
Enhed: Baxano iO-Flex® System
Dekompressiv lændeoperation ved hjælp af Baxano iO-Flex® System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Symptom Severity-domænet i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fra baseline til 6 måneder efter proceduren kvantificeret som en procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på mindst 0,5 point
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter relateret til lumbal spinal stenose på behandlingsniveau fra baseline til 6 måneder efter proceduren kvantificeret som en procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på mindst 30 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Genoperation på behandlingsniveau(er) et år efter proceduren
Tidsramme: Et år
Et år
Akutte sikkerhedsresultater vil blive bestemt ved at evaluere typen, hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​uønskede hændelser gennem udskrivningsbesøg for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Visual Analog Scale-scores sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændringer i Zurich Claudication Questionnaire-scores sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i Oswestry Disability Index-scorer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Røntgenbilleder af fleksion/ekstension af lændehvirvelsøjlen vil blive indsamlet og vurderet for tilstedeværelse/fravær af ustabilitet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Langsigtede sikkerhedsresultater, der opstår efter udskrivning gennem 2 år efter proceduren, vil blive bestemt ved at evaluere bivirkninger, der involverer muskuloskeletale eller neurologiske systemer
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Baxano iO-Flex® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner