Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iO-Flex®: Ocena systemu Baxano iO-Flex® do odbarczającej chirurgii lędźwiowej

19 września 2013 zaktualizowane przez: Baxano Surgical, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej systemu iO-Flex® w zmniejszaniu bólu i nasilenia objawów u pacjentów z jedno- lub dwupoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa wymagającym operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Stany Zjednoczone, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Stany Zjednoczone, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z nieskutecznym leczeniem zachowawczym jedno- lub dwupoziomowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia

Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Ból nóg/pośladków z bólem pleców lub bez
  3. Nieudane nieoperacyjne postępowanie medyczne
  4. Minimalny wynik bólu nóg 4,0 cm w wizualnej skali analogowej (VAS)
  5. Kliniczna/radiograficzna diagnostyka LSS w regionie L2-L3 do L5-S1
  6. Zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia

Kandydaci zostaną wykluczeni z oceny, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Tylko ból pleców
  2. Rozpoznanie tylko centralnego zwężenia
  3. Więcej niż dwa poziomy wymagające dekompresji
  4. Naprawiono deficyt motoryczny
  5. Znacząca niestabilność kręgosłupa lędźwiowego określona przez przesunięcie ≥ 4 mm między zgięciem i wyprostem kręgosłupa lędźwiowego na zwykłych zdjęciach rentgenowskich
  6. Utrwalone patologiczne złamania kręgów lub wielokrotne złamania kręgów i/lub bioder
  7. Pierwotna patologia krążka międzykręgowego i/lub pacjenci, którzy zostaną poddani discektomii
  8. Przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie(ach) planowanego leczenia
  9. Kręgozmyk lub kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień 1 (w skali od 1 do 4)
  10. Spondyloliza (złamanie pars) na dowolnym poziomie kręgosłupa lędźwiowego
  11. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa z kątem Cobba większym lub równym 25°
  12. Objawowe chromanie naczyniowe kończyn dolnych
  13. Zespół ogona końskiego (ucisk nerwów powodujący neurogenną dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego)
  14. Dowody na aktywne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) zakażenie w czasie operacji
  15. Choroba Pageta w zajętym segmencie lub przerzuty do kręgu, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  16. Guz kręgosłupa lub nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  17. Więzień lub przejściowy
  18. Najnowsza historia znanego nadużywania narkotyków
  19. Wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne w przeszłości lub obecnie, psychotyczne lub neurotyczne, które mogłyby zaburzyć proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych
  20. Zaangażowany w toczący się spór o kręgosłup lub odszkodowanie pracownicze związane z plecami
  21. Niemożność jasnego porozumiewania się w języku angielskim
  22. Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  23. Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 2 lat
  24. Ciąża lub planowanie ciąży

  25. Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna

    A. Pacjenci na Coumadin lub innych antykoagulantach mogą uczestniczyć. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami okołooperacyjnego odstawiania i ponownego włączania antykoagulantów.

  26. Podmiot nie chce poddać się transfuzji krwi, jeśli to konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
iO Flex
Urządzenie: System Baxano iO-Flex®
Odbarczająca chirurgia lędźwiowa z wykorzystaniem systemu Baxano iO-Flex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w domenie nasilenia objawów kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) od wartości początkowej do 6 miesięcy po zabiegu, określona ilościowo jako odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 0,5 punktu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu nóg związanego ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie leczenia od wartości początkowej do 6 miesięcy po zabiegu, określona ilościowo jako odsetek osób z poprawą o co najmniej 30%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ponowna operacja na poziomie(-ach) leczenia po roku od zabiegu
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ostre wyniki w zakresie bezpieczeństwa zostaną określone na podstawie oceny rodzaju, częstotliwości, ciężkości i powiązania zdarzeń niepożądanych podczas wizyt wypisowych dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiany w wynikach kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany w wynikach Oswestry Disability Index w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zdjęcia rentgenowskie zgięcia/wyprostu odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostaną zebrane i ocenione pod kątem obecności/braku niestabilności na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Długoterminowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa, które wystąpią po wypisaniu ze szpitala w ciągu 2 lat po zabiegu, zostaną określone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na System Baxano iO-Flex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj