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Lo studio iO-Flex®: valutazione del sistema Baxano iO-Flex® per la chirurgia lombare decompressiva

19 settembre 2013 aggiornato da: Baxano Surgical, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del sistema iO-Flex® nel ridurre il dolore e la gravità dei sintomi in pazienti con stenosi spinale lombare di uno o due livelli che richiedono un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Stati Uniti, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Stati Uniti, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni di età che presentano un trattamento conservativo fallito per stenosi spinale lombare di uno o due livelli

Descrizione

Criterio di inclusione

I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Età ≥18 anni
  2. Dolore alle gambe/ai glutei con o senza mal di schiena
  3. Gestione medica non operativa fallita
  4. Un punteggio minimo del dolore alla gamba di 4,0 cm sulla scala analogica visiva (VAS)
  5. Diagnosi clinica/radiografica di LSS nella regione da L2-L3 a L5-S1
  6. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione

I candidati saranno esclusi dalla valutazione se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si verifica:

  1. Solo mal di schiena
  2. Una diagnosi di sola stenosi centrale
  3. Più di due livelli che richiedono decompressione
  4. Deficit motorio fisso
  5. Instabilità significativa della colonna lombare definita da una traslazione ≥ 4 mm tra la flessione in piedi e l'estensione della colonna lombare radiografie su pellicola piana
  6. Fratture patologiche sostenute delle vertebre o fratture multiple delle vertebre e/o delle anche
  7. Patologia discale primaria e/o pazienti che saranno sottoposti a discectomia
  8. Precedente intervento chirurgico della colonna lombare a livello del trattamento pianificato
  9. Spondilolistesi o spondilolistesi degenerativa superiore al grado 1 (su una scala da 1 a 4)
  10. Spondilolisi (frattura della pars) a qualsiasi livello della colonna lombare
  11. Scoliosi lombare degenerativa con angolo di Cobb maggiore o uguale a 25°
  12. Claudicatio vascolare sintomatico degli arti inferiori
  13. Sindrome della cauda equina (compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino o della vescica)
  14. Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
  15. Malattia di Paget al segmento interessato o metastasi alla vertebra, osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
  16. Tumore alla colonna vertebrale o tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare
  17. Prigioniero o transitorio
  18. Storia recente di noto abuso di stupefacenti
  19. Qualsiasi disturbo psicologico significativo passato o presente, psicotico o nevrotico, che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto
  20. Coinvolto in un contenzioso pendente sulla colonna vertebrale o sul risarcimento del lavoratore relativo alla schiena
  21. Incapacità di comunicare chiaramente in lingua inglese
  22. Obesità patologica (BMI > 40)
  23. Prevede di trasferirsi entro i prossimi 2 anni
  24. Incinta o che sta pianificando una gravidanza

  25. Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione

    UN. Possono partecipare soggetti che assumono Coumadin o altri anticoagulanti. Gli investigatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti.

  26. Soggetto non disposto a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iO-Flex
Dispositivo: Sistema Baxano iO-Flex®
Chirurgia decompressiva lombare con Baxano iO-Flex® System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dominio di gravità dei sintomi del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ) dal basale a 6 mesi dopo la procedura quantificata come percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 0,5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe correlato alla stenosi spinale lombare a livello di trattamento dal basale a 6 mesi dopo la procedura quantificata come percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 30%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Reintervento a livello di trattamento a un anno dalla procedura
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Gli esiti di sicurezza acuta saranno determinati valutando il tipo, la frequenza, la gravità e la correlazione degli eventi avversi attraverso le visite di dimissione per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala analogica visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazioni nei punteggi del questionario della claudicazione di Zurigo rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazioni nei punteggi dell'Oswestry Disability Index rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Verranno raccolte e valutate le radiografie in pellicola piana della colonna vertebrale lombare in flessione/estensione per la presenza/assenza di instabilità al basale, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Gli esiti di sicurezza a lungo termine che si verificano dopo la dimissione fino a 2 anni dopo la procedura saranno determinati valutando gli eventi avversi che coinvolgono i sistemi muscoloscheletrici o neurologici
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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