Az iO-Flex® tanulmány: A Baxano iO-Flex® rendszer értékelése dekompressziós ágyéki sebészethez
2013. szeptember 19. frissítette: Baxano Surgical, Inc.
A tanulmány célja az iO-Flex® rendszer klinikai teljesítményének értékelése a fájdalom és a tünetek súlyosságának csökkentésében olyan betegeknél, akiknél egy- vagy kétszintű, műtétet igénylő lumbális gerincszűkület van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Olympia Medical Center
-
Watsonville, California, Egyesült Államok, 95076
- Watsonville Community Hospital
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Egyesült Államok, 60103
- Suburban Orthopedics
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- McCune-Brooks Regional Hospital
-
-
New York
-
Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Moses Cone Hospital
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Rothman Institute
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Easton Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
- Carolina Neurosurgery & Spine Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Neurospine Solutions, PC
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Tuckahoe Orthopaedic Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves betegek, akiknél az egy- vagy kétszintű lumbális gerincszűkület konzervatív kezelése sikertelen volt
Leírás
Befogadási kritériumok
A tanulmányra jelentkezőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- Életkor ≥18 év
- Láb-/fenékfájdalom hátfájással vagy anélkül
- Sikertelen nem operatív orvosi kezelés
- Minimális lábfájdalom pontszám 4,0 cm a Visual Analogue Skálán (VAS)
- LSS klinikai/radiográfiás diagnózisa az L2-L3-L5-S1 régióban
- Képes és hajlandó önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok
A pályázók kizárásra kerülnek az értékelésből, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN teljesül:
- Csak hátfájás
- Csak a központi szűkület diagnózisa
- Több mint két szint dekompressziót igényel
- Fix motorhiány
- Az ágyéki gerinc jelentős instabilitása, amelyet ≥ 4 mm-es transzláció határoz meg az álló hajlítás és az ágyéki gerinc extenziója közötti sima filmes röntgenfelvételek
- A csigolyák tartós patológiás törése vagy többszörös csigolya- és/vagy csípőtörés
- Elsődleges porckorong patológia és/vagy olyan betegek, akiknél diszktómia lesz
- Az ágyéki gerinc előzetes műtétje a tervezett kezelés szintjén
- 1-es fokozatnál nagyobb spondylolisthesis vagy degeneratív spondylolisthesis (1-től 4-ig terjedő skálán)
- Spondylolysis (pars törés) az ágyéki gerinc bármely szintjén
- Degeneratív ágyéki gerincferdülés 25°-nál nagyobb vagy egyenlő Cobb-szöggel
- Tünetekkel járó vaszkuláris claudicatio az alsó végtagokban
- Cauda equina szindróma (neurális kompresszió, amely neurogén bél- vagy hólyagműködési zavart okoz)
- Aktív (szisztémás vagy helyi) fertőzés bizonyítéka a műtét idején
- Paget-kór az érintett szegmensben vagy a csigolya metasztázisában, osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség
- A gerinc daganata vagy rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Fogoly vagy átmeneti
- Ismert kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története
- Bármilyen jelentős múltbeli vagy jelenlegi pszichológiai zavar, pszichotikus vagy neurotikus, amely ronthatja a beleegyezési folyamatot vagy az alany önbevallási kérdőíveinek kitöltésének képességét
- Részt vesz a gerincvel vagy a háttal kapcsolatos munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos, folyamatban lévő perben
- Képtelenség egyértelműen kommunikálni angol nyelven
- Morbid elhízás (BMI > 40)
- A következő 2 éven belüli költözést tervezik
- Terhes vagy terhességet tervez
Irreverzibilis koagulopátia vagy vérzési rendellenesség
a. Coumadint vagy más véralvadásgátlót szedő alanyok részt vehetnek. A vizsgálóknak követniük kell az antikoagulánsok kezelésének perioperatív leállítására és újrakezdésére vonatkozó rutin gyakorlatokat.
- Az alany, aki nem hajlandó vérátömlesztésre, ha szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
iO-Flex
|
Dekompressziós ágyéki műtét Baxano iO-Flex® rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) tüneti súlyossági tartományának változása a kiindulási értékről az eljárás utáni 6 hónapra, az alanyok százalékában kifejezve, legalább 0,5 pontos javulással
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az ágyéki gerincszűkülethez kapcsolódó lábfájdalmak vizuális analóg skálájának (VAS) változása a kezelés szintjén a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 6 hónapig, a legalább 30%-os javulást mutató alanyok százalékában kifejezve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Újraműtét a kezelési szinten(ok)on egy évvel a beavatkozás után
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Az akut biztonsági kimeneteleket a nemkívánatos események típusának, gyakoriságának, súlyosságának és összefüggéseinek értékelésével határozzák meg az összes alany esetében végzett elbocsátási viziteken keresztül.
Időkeret: Kórházi elbocsátás
|
Kórházi elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a Visual Analog Scale pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Változások a Zürich Claudication Questionnaire pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Változások az Oswestry fogyatékossági index pontszámaiban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Flexiós/nyúlványos ágyéki gerinc sima filmes röntgenfelvételeket gyűjtenek és értékelik az instabilitás meglétét/hiányát az alapvonalon, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időszak után.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
A hosszú távú biztonságossági eredményeket, amelyek az elbocsátás után a beavatkozást követő 2 éven keresztül jelentkeznek, a mozgásszervi vagy neurológiai rendszert érintő nemkívánatos események értékelésével határozzák meg.
Időkeret: 2 éven keresztül
|
2 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-1318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .