Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De iO-Flex®-studie: evaluatie van het Baxano iO-Flex®-systeem voor decompressieve lumbale chirurgie

19 september 2013 bijgewerkt door: Baxano Surgical, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het iO-Flex®-systeem bij het verminderen van pijn en de ernst van de symptomen bij patiënten met een of twee niveaus van lumbale spinale stenose die een operatie vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Verenigde Staten, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Verenigde Staten, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ten minste 18 jaar die zich presenteren met een mislukte conservatieve behandeling voor lumbale spinale stenose op één of twee niveaus

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Been-/bilpijn met of zonder rugpijn
  3. Mislukte niet-operatieve medische behandeling
  4. Een minimale beenpijnscore van 4,0 cm op de Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Klinische/radiografische diagnose van LSS in de regio L2-L3 tot L5-S1
  6. In staat en bereid om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria

Kandidaten worden uitgesloten van de evaluatie als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Alleen rugpijn
  2. Alleen een diagnose van centrale stenose
  3. Meer dan twee niveaus die decompressie vereisen
  4. Vaste motorische achterstand
  5. Significante instabiliteit van de lumbale wervelkolom zoals gedefinieerd door ≥ 4 mm translatie tussen staande flexie en extensie lumbale wervelkolom röntgenfoto's van gewone film
  6. Aanhoudende pathologische fracturen van de wervels of meerdere fracturen van de wervels en/of heupen
  7. Primaire schijfpathologie en/of patiënten die een discectomie zullen ondergaan
  8. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom op het niveau van de geplande behandeling
  9. Spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis hoger dan Graad 1 (op een schaal van 1 tot 4)
  10. Spondylolyse (parsfractuur) op elk niveau in de lumbale wervelkolom
  11. Degeneratieve lumbale scoliose met een Cobb-hoek groter dan of gelijk aan 25°
  12. Symptomatische vasculaire claudicatio in de onderste ledematen
  13. Cauda-equinasyndroom (neurale compressie die neurogene darm- of blaasdisfunctie veroorzaakt)
  14. Bewijs van actieve (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie
  15. ziekte van Paget op betrokken segment of metastase naar de wervel, osteomalacie of andere metabole botziekte
  16. Tumor in de wervelkolom of een kwaadaardige tumor behalve basaalcelcarcinoom
  17. Gevangene of voorbijgaande
  18. Recente geschiedenis van bekend misbruik van verdovende middelen
  19. Elke significante psychologische stoornis in het verleden of heden, psychotisch of neurotisch, die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen zou kunnen belemmeren
  20. Betrokken bij hangende rechtszaken over de ruggengraat of werknemersvergoeding in verband met de rug
  21. Onvermogen om duidelijk te communiceren in de Engelse taal
  22. Morbide obesitas (BMI > 40)
  23. Plannen om binnen 2 jaar te verhuizen
  24. Zwanger of van plan om zwanger te worden

  25. Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis

    A. Onderwerpen op Coumadin of andere anticoagulantia kunnen deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor perioperatieve stopzetting en hervatting van anticoagulantia.

  26. Onderwerp niet bereid om bloedtransfusie te ondergaan, indien nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iO-Flex
Apparaat: Baxano iO-Flex®-systeem
Decompressieve lumbale chirurgie met behulp van het Baxano iO-Flex®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het domein Symptom Severity van de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure, gekwantificeerd als een percentage van de proefpersonen met een verbetering van ten minste 0,5 punt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn gerelateerd aan lumbale spinale stenose op het behandelingsniveau van baseline tot 6 maanden na de procedure, gekwantificeerd als een percentage van proefpersonen met een verbetering van ten minste 30%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Heroperatie op behandelingsniveau(s) één jaar na de procedure
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Acute veiligheidsresultaten zullen worden bepaald door het type, de frequentie, de ernst en de verwantschap van bijwerkingen te evalueren door middel van ontslagbezoeken voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Visual Analog Scale-scores in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Veranderingen in scores op de Zurich Claudicatio Questionnaire in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Oswestry Disability Index-scores in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Flexie/extensie lumbale wervelkolom gewone film röntgenfoto's zullen worden verzameld en beoordeeld op aanwezigheid/afwezigheid van instabiliteit bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Veiligheidsresultaten op lange termijn die optreden na ontslag tot en met 2 jaar na de procedure zullen worden bepaald door bijwerkingen met betrekking tot het bewegingsapparaat of neurologische systemen te evalueren
Tijdsspanne: Door 2 jaar
Door 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Baxano iO-Flex®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren