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O estudo iO-Flex®: avaliação do sistema Baxano iO-Flex® para cirurgia lombar descompressiva

19 de setembro de 2013 atualizado por: Baxano Surgical, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do Sistema iO-Flex® na redução da dor e da gravidade dos sintomas em pacientes com estenose espinhal lombar de um ou dois níveis que requer cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos 18 anos de idade apresentando falha no tratamento conservador para estenose espinhal lombar de um ou dois níveis

Descrição

Critério de inclusão

Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Dor nas pernas/nádegas com ou sem dor nas costas
  3. Falha no tratamento médico não operatório
  4. Uma pontuação mínima de dor na perna de 4,0 cm na Escala Visual Analógica (VAS)
  5. Diagnóstico clínico/radiográfico de LSS na região L2-L3 a L5-S1
  6. Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão

Os candidatos serão excluídos da avaliação se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  1. apenas dor nas costas
  2. Um diagnóstico de estenose central apenas
  3. Mais de dois níveis que requerem descompressão
  4. déficit motor fixo
  5. Instabilidade significativa da coluna lombar, definida por ≥ 4 mm de translação entre a flexão e a extensão das radiografias simples da coluna lombar
  6. Fraturas patológicas sustentadas das vértebras ou fraturas múltiplas das vértebras e/ou quadris
  7. Patologia discal primária e/ou pacientes que serão submetidos a uma discectomia
  8. Cirurgia prévia da coluna lombar no(s) nível(is) de tratamento planejado
  9. Espondilolistese ou espondilolistese degenerativa maior que Grau 1 (numa escala de 1 a 4)
  10. Espondilólise (fratura pars) em qualquer nível da coluna lombar
  11. Escoliose lombar degenerativa com ângulo de Cobb maior ou igual a 25°
  12. Claudicação vascular sintomática nos membros inferiores
  13. Síndrome da cauda equina (compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino ou da bexiga)
  14. Evidência de infecção ativa (sistêmica ou local) no momento da cirurgia
  15. Doença de Paget no segmento envolvido ou metástase na vértebra, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica
  16. Tumor na coluna vertebral ou tumor maligno, exceto carcinoma basocelular
  17. Prisioneiro ou transitório
  18. História recente de abuso conhecido de narcóticos
  19. Qualquer distúrbio psicológico significativo passado ou presente, psicótico ou neurótico, que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher os questionários de autorrelato do sujeito
  20. Envolvido em litígio pendente da coluna vertebral ou indenização trabalhista relacionado às costas
  21. Incapacidade de se comunicar claramente no idioma inglês
  22. Obesidade mórbida (IMC > 40)
  23. Planos de mudança nos próximos 2 anos
  24. Grávida ou planejando engravidar

  25. Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico

    a. Sujeitos em Coumadin ou outros anticoagulantes podem participar. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes.

  26. Indivíduo que não deseja submeter-se a transfusão de sangue, se necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
iO-Flex
Dispositivo: Sistema Baxano iO-Flex®
Cirurgia lombar descompressiva usando o sistema Baxano iO-Flex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no domínio de gravidade dos sintomas do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) desde o início até 6 meses após o procedimento, quantificada como uma porcentagem de indivíduos com uma melhora de pelo menos 0,5 pontos
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna relacionada à estenose espinhal lombar no nível de tratamento desde a linha de base até 6 meses após o procedimento quantificada como uma porcentagem de indivíduos com uma melhora de pelo menos 30%
Prazo: 6 meses
6 meses
Reoperação no(s) nível(is) de tratamento um ano após o procedimento
Prazo: Um ano
Um ano
Os resultados agudos de segurança serão determinados pela avaliação do tipo, frequência, gravidade e relação de eventos adversos por meio de visitas de alta para todos os indivíduos
Prazo: Alta hospitalar
Alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas pontuações da Escala Visual Analógica em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Alterações nas pontuações do Zurich Claudication Questionnaire em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Alterações nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Radiografias simples de flexão/extensão da coluna lombar serão coletadas e avaliadas quanto à presença/ausência de instabilidade na linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Os resultados de segurança a longo prazo que ocorrem após a alta até 2 anos após o procedimento serão determinados pela avaliação de eventos adversos envolvendo os sistemas músculo-esquelético ou neurológico
Prazo: Através de 2 anos
Através de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baxano Surgical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-1318

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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