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L'étude iO-Flex® : évaluation du système Baxano iO-Flex® pour la chirurgie lombaire décompressive

19 septembre 2013 mis à jour par: Baxano Surgical, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique du système iO-Flex® dans la réduction de la douleur et de la sévérité des symptômes chez les patients présentant une sténose lombaire à un ou deux niveaux nécessitant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, États-Unis, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, États-Unis, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, États-Unis, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un échec du traitement conservateur pour une sténose lombaire à un ou deux niveaux

La description

Critère d'intégration

Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Douleur jambe/fessier avec ou sans mal de dos
  3. Echec de la prise en charge médicale non opératoire
  4. Un score minimum de douleur à la jambe de 4,0 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
  5. Diagnostic clinique/radiographique de LSS dans la région L2-L3 à L5-S1
  6. Capable et disposé à donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion

Les candidats seront exclus de l'évaluation si l'UN des éléments suivants s'applique :

  1. Mal de dos uniquement
  2. Un diagnostic de sténose centrale uniquement
  3. Plus de deux niveaux nécessitant une décompression
  4. Déficit moteur fixe
  5. Instabilité significative du rachis lombaire telle que définie par une translation ≥ 4 mm entre la flexion debout et l'extension des radiographies du rachis lombaire
  6. Fractures pathologiques persistantes des vertèbres ou fractures multiples des vertèbres et/ou des hanches
  7. Pathologie discale primaire et/ou patients qui subiront une discectomie
  8. Chirurgie antérieure du rachis lombaire au(x) niveau(x) de traitement prévu
  9. Spondylolisthésis ou spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 (sur une échelle de 1 à 4)
  10. Spondylolyse (fracture pars) à n'importe quel niveau de la colonne lombaire
  11. Scoliose lombaire dégénérative avec un angle de Cobb supérieur ou égal à 25°
  12. Claudication vasculaire symptomatique des membres inférieurs
  13. Syndrome de la queue de cheval (compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin ou de la vessie)
  14. Preuve d'une infection active (systémique ou locale) au moment de la chirurgie
  15. Maladie de Paget au niveau du segment impliqué ou métastase à la vertèbre, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique
  16. Tumeur de la colonne vertébrale ou tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire
  17. Prisonnier ou de passage
  18. Antécédents récents d'abus de stupéfiants connus
  19. Toute perturbation psychologique importante passée ou présente, psychotique ou névrotique, qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet
  20. Impliqué dans des litiges en cours de la colonne vertébrale ou des accidents du travail liés au dos
  21. Incapacité à communiquer clairement en anglais
  22. Obésité morbide (IMC > 40)
  23. Prévoit de déménager dans les 2 prochaines années
  24. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte

  25. Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique

    un. Les sujets sous Coumadin ou autres anticoagulants peuvent participer. Les enquêteurs doivent suivre les pratiques de routine pour l'arrêt périopératoire et la réinitiation des anticoagulants.

  26. Sujet refusant de subir une transfusion sanguine, si nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
iO-Flex
Dispositif: Système Baxano iO-Flex®
Chirurgie lombaire décompressive avec le système Baxano iO-Flex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans le domaine Symptom Severity du Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) entre le départ et 6 mois après la procédure, quantifié en pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 0,5 point
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur des jambes liée à la sténose lombaire au niveau du traitement entre le départ et 6 mois après la procédure, quantifié en pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 30 %
Délai: 6 mois
6 mois
Ré-opération au(x) niveau(x) de traitement un an après la procédure
Délai: Un ans
Un ans
Les résultats de sécurité aigus seront déterminés en évaluant le type, la fréquence, la gravité et la relation des événements indésirables lors des visites de sortie pour tous les sujets
Délai: Sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changements dans les scores du questionnaire sur la claudication de Zurich par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Changements dans les scores de l'indice d'invalidité d'Oswestry par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Des radiographies simples de la colonne lombaire en flexion/extension seront recueillies et évaluées pour la présence/l'absence d'instabilité au départ, à 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Les résultats de sécurité à long terme qui se produisent après la sortie jusqu'à 2 ans après la procédure seront déterminés en évaluant les événements indésirables impliquant les systèmes musculo-squelettique ou neurologique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxano Surgical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-1318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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