Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование iO-Flex®: оценка системы Baxano iO-Flex® для декомпрессивной хирургии поясничного отдела позвоночника

19 сентября 2013 г. обновлено: Baxano Surgical, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности системы iO-Flex® в уменьшении боли и тяжести симптомов у пациентов с одно- или двухуровневым стенозом поясничного отдела позвоночника, требующим хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Соединенные Штаты, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Соединенные Штаты, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте не менее 18 лет с неэффективным консервативным лечением по поводу одно- или двухуровневого стеноза поясничного отдела позвоночника.

Описание

Критерии включения

Кандидаты на это исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Боль в ногах/ягодицах с болью в спине или без нее
  3. Неудачное неоперативное медикаментозное лечение
  4. Минимальная оценка боли в ногах 4,0 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  5. Клиническая/рентгенологическая диагностика ЛСС в области от L2-L3 до L5-S1
  6. Способны и готовы дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании

Критерий исключения

Кандидаты будут исключены из оценки, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Только боль в спине
  2. Диагноз только центрального стеноза
  3. Более двух уровней, требующих декомпрессии
  4. Фиксированный двигательный дефицит
  5. Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника, определяемая смещением ≥ 4 мм между сгибанием и разгибанием поясничного отдела позвоночника в положении стоя на обычных рентгенограммах.
  6. Затяжные патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков и/или бедер
  7. Первичная патология диска и/или пациенты, которым предстоит дискэктомия
  8. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника на уровне(-ях) планируемого лечения
  9. Спондилолистез или дегенеративный спондилолистез выше 1 степени (по шкале от 1 до 4)
  10. Спондилолиз (перелом парса) на любом уровне поясничного отдела позвоночника
  11. Дегенеративный поясничный сколиоз с углом Кобба больше или равным 25°
  12. Симптоматическая сосудистая хромота нижних конечностей
  13. Синдром конского хвоста (компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника или мочевого пузыря)
  14. Признаки активной (системной или местной) инфекции во время операции
  15. Болезнь Педжета в пораженном сегменте или метастазы в позвонок, остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей
  16. Опухоль позвоночника или злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточного рака
  17. Заключенный или переходный
  18. Недавняя история известного злоупотребления наркотиками
  19. Любое значительное психологическое расстройство в прошлом или настоящем, психотическое или невротическое, которое может нарушить процесс получения согласия или способность субъекта заполнять анкеты для самоотчетов.
  20. Участие в предстоящем судебном разбирательстве по поводу позвоночника или компенсации работника, связанного со спиной
  21. Неспособность четко общаться на английском языке
  22. Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
  23. Планы переезда в ближайшие 2 года
  24. Беременность или планирование беременности

  25. Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови

    а. Субъекты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты, могут участвовать. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов.

  26. Субъект не желает подвергаться переливанию крови, если это необходимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
iO-Flex
Устройство: Система Baxano iO-Flex®
Декомпрессивная хирургия поясничного отдела с использованием системы Baxano iO-Flex®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в области тяжести симптомов Цюрихского опросника перемежающейся хромоты (ZCQ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после процедуры, количественно выраженное в процентах субъектов с улучшением не менее чем на 0,5 балла.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в ногах, связанной со стенозом поясничного отдела позвоночника, на уровне лечения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после процедуры, выраженное количественно в виде процента субъектов с улучшением не менее чем на 30%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Повторная операция на уровне лечения через один год после процедуры
Временное ограничение: Один год
Один год
Неотложные результаты безопасности будут определяться путем оценки типа, частоты, тяжести и связи нежелательных явлений во время визитов при выписке для всех субъектов.
Временное ограничение: Выписка из больницы
Выписка из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в баллах по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменения в баллах Цюрихского опросника для определения хромоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Изменения показателей индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Рентгенограммы поясничного отдела позвоночника со сгибанием/разгибанием будут собраны и оценены на наличие/отсутствие нестабильности на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Долгосрочные показатели безопасности, возникающие после выписки в течение 2 лет после процедуры, будут определяться путем оценки нежелательных явлений, затрагивающих опорно-двигательный аппарат или неврологическую систему.
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxano Surgical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-1318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Baxano iO-Flex®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться