IO-Flex®-studien: utvärdering av Baxano iO-Flex®-systemet för dekompressiv ländryggskirurgi
19 september 2013 uppdaterad av: Baxano Surgical, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos iO-Flex®-systemet för att minska smärta och symtomsvårighet hos patienter med en eller tvånivås lumbal spinal stenos som kräver kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Olympia Medical Center
-
Watsonville, California, Förenta staterna, 95076
- Watsonville Community Hospital
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Förenta staterna, 60103
- Suburban Orthopedics
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- McCune-Brooks Regional Hospital
-
-
New York
-
Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Moses Cone Hospital
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Rothman Institute
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Easton Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
- Carolina Neurosurgery & Spine Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Neurospine Solutions, PC
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76182
- Spine Works Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Tuckahoe Orthopaedic Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är minst 18 år gamla med misslyckad konservativ behandling för en eller två nivåer av lumbal spinal stenos
Beskrivning
Inklusionskriterier
Kandidater till denna studie måste uppfylla ALLA följande kriterier:
- Ålder ≥18 år
- Smärta i ben/rumpa med eller utan ryggsmärtor
- Misslyckad icke-operativ medicinsk hantering
- Minsta bensmärtapoäng på 4,0 cm på Visual Analogue Scale (VAS)
- Klinisk/radiografisk diagnos av LSS i L2-L3 till L5-S1-regionen
- Kan och är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie
Exklusions kriterier
Kandidater kommer att uteslutas från utvärderingen om NÅGOT av följande gäller:
- Endast ryggont
- Endast en diagnos av central stenos
- Mer än två nivåer kräver dekompression
- Fast motoriskt underskott
- Betydande instabilitet i ländryggen enligt definition av ≥ 4 mm translation mellan stående flexion och förlängning av ländryggen med vanlig filmröntgen
- Ihållande patologiska frakturer på kotorna eller flera frakturer på kotorna och/eller höfterna
- Primär diskpatologi och/eller patienter som ska genomgå en diskektomi
- Föregående operation av ländryggen på nivå(er) av planerad behandling
- Spondylolistes eller degenerativ spondylolistes större än grad 1 (på en skala från 1 till 4)
- Spondylolys (pars fraktur) på valfri nivå i ländryggen
- Degenerativ lumbal skolios med en Cobb-vinkel större än eller lika med 25°
- Symtomatisk vaskulär claudicatio i de nedre extremiteterna
- Cauda equinas syndrom (neural kompression som orsakar neurogen tarm- eller blåsdysfunktion)
- Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen
- Pagets sjukdom vid inblandat segment eller metastasering till kotan, osteomalaci eller annan metabolisk bensjukdom
- Tumör i ryggraden eller en malign tumör förutom basalcellscancer
- Fånge eller övergående
- Senare historia av känt narkotikamissbruk
- Varje betydande psykologisk störning tidigare eller nu, psykotisk eller neurotisk, som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i självrapporteringsfrågeformulär
- Inblandad i pågående rättstvister om ryggraden eller arbetsskadeersättning relaterad till ryggen
- Oförmåga att kommunicera tydligt på engelska
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Planerar att flytta inom de kommande 2 åren
- Gravid eller planerar att bli gravid
Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning
a. Försökspersoner på Coumadin eller andra antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia.
- Försöksperson vill inte genomgå blodtransfusion, om nödvändigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iO-Flex
|
Dekompressiv ländryggskirurgi med Baxano iO-Flex® System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i domänen Symptom Severity i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) från baslinjen till 6 månader efter proceduren kvantifierad som en procentandel av försökspersonerna med en förbättring på minst 0,5 poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för bensmärta relaterad till lumbal spinal stenos på behandlingsnivå från baslinje till 6 månader efter proceduren kvantifierad som en procentandel av försökspersonerna med en förbättring på minst 30 %
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Återoperation på behandlingsnivå(er) ett år efter ingreppet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Akuta säkerhetsresultat kommer att bestämmas genom att utvärdera typen, frekvensen, svårighetsgraden och sambandet mellan biverkningar genom utskrivningsbesök för alla försökspersoner
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Visual Analog Scale-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändringar i Zurich Claudication Questionnaire-resultaten jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändringar i Oswestry Disability Index poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Röntgenbilder med flexion/extension av ländryggen kommer att samlas in och bedömas för förekomst/frånvaro av instabilitet vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Långsiktiga säkerhetsresultat som inträffar efter utskrivning under 2 år efter proceduren kommer att bestämmas genom att utvärdera biverkningar som involverar muskuloskeletala eller neurologiska systemen
Tidsram: Genom 2 år
|
Genom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-1318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .