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IO-Flex® 연구: 감압 요추 수술을 위한 Baxano iO-Flex® 시스템 평가

2013년 9월 19일 업데이트: Baxano Surgical, Inc.
이 연구의 목적은 수술이 필요한 1단계 또는 2단계 요추 척추 협착증 환자의 통증 및 증상 중증도를 감소시키는 iO-Flex® 시스템의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, 미국, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, 미국, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, 미국, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1단계 또는 2단계 요추 척추관협착증에 대한 보존적 치료에 실패한 18세 이상의 환자

설명

포함 기준

이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세
  2. 허리 통증이 있거나 없는 다리/엉덩이 통증
  3. 실패한 비수술 의료 관리
  4. Visual Analogue Scale(VAS)에서 최소 다리 통증 점수 4.0cm
  5. L2-L3 ~ L5-S1 부위 LSS의 임상/방사선 진단
  6. 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 평가에서 제외됩니다.

  1. 허리 통증 만
  2. 중심 협착증만 진단
  3. 감압이 필요한 2단계 이상
  4. 고정 모터 적자
  5. 기립 굴곡과 신전 요추 단순 필름 방사선 사진 사이의 ≥ 4mm 병진으로 정의된 요추의 상당한 불안정성
  6. 척추의 지속적인 병적 골절 또는 척추 및/또는 고관절의 다발성 골절
  7. 원발성 디스크 병리 및/또는 디스크 절제술을 받을 환자
  8. 계획된 치료 수준에서 요추의 사전 수술
  9. 1등급 이상의 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증(1에서 4까지의 척도)
  10. 요추의 모든 수준에서 척추분리증(파스 골절)
  11. Cobb 각이 25° 이상인 퇴행성 요추 측만증
  12. 하지의 증상이 있는 혈관 파행
  13. 마미 증후군(신경성 장 또는 방광 기능 장애를 유발하는 신경 압박)
  14. 수술 시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거
  15. 관련 분절의 파제트병 또는 척추로의 전이, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
  16. 척추의 종양 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양
  17. 죄수 또는 임시
  18. 알려진 마약 남용의 최근 병력
  19. 과거 또는 현재, 정신병 또는 신경증으로 인해 동의 과정 또는 피험자 자기 보고 설문지를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 심리적 장애
  20. 척추 관련 계류 중인 소송 또는 허리 관련 산재보험 관련
  21. 영어로 명확하게 의사 소통 할 수 없음
  22. 병적 비만(BMI > 40)
  23. 향후 2년 이내에 이전할 계획
  24. 임신 또는 임신 계획

  25. 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애

    ㅏ. 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 사용하는 피험자는 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.

  26. 필요한 경우 수혈을 거부하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
iO-플렉스
장치: Baxano iO-Flex® 시스템
Baxano iO-Flex® 시스템을 사용한 감압 요추 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire)의 증상 심각도 영역에서 기준선에서 시술 후 6개월까지의 변화는 최소 0.5점 개선된 피험자의 백분율로 정량화되었습니다.
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 시술 후 6개월까지 치료 수준에서 요추 척추 협착증과 관련된 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화는 최소 30% 개선된 피험자의 백분율로 정량화되었습니다.
기간: 6 개월
6 개월
시술 후 1년에 치료 수준에서 재수술
기간: 1년
1년
급성 안전성 결과는 모든 피험자에 대한 퇴원 방문을 통해 이상 반응의 유형, 빈도, 중증도 및 관련성을 평가하여 결정됩니다.
기간: 퇴원
퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 Visual Analog Scale 점수의 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
기준선과 비교한 취리히 파행 설문지 점수의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월
6주, 3, 6, 12, 24개월
기준선과 비교한 Oswestry 장애 지수 점수의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월
6주, 3, 6, 12, 24개월
굴곡/신전 요추 일반 필름 방사선 사진을 수집하고 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에서 불안정성의 유무에 대해 평가합니다.
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
퇴원 후 시술 후 2년 동안 발생하는 장기적인 안전성 결과는 근골격계 또는 신경계와 관련된 부작용을 평가하여 결정됩니다.
기간: 2년 동안
2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxano Surgical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-1318

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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