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El estudio iO-Flex®: evaluación del sistema Baxano iO-Flex® para cirugía lumbar descompresiva

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Baxano Surgical, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico del sistema iO-Flex® para reducir el dolor y la gravedad de los síntomas en pacientes con estenosis espinal lumbar de uno o dos niveles que requieren cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de al menos 18 años de edad que presenten tratamiento conservador fallido para estenosis espinal lumbar de uno o dos niveles

Descripción

Criterios de inclusión

Los candidatos para este estudio deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:

  1. Edad ≥18 años
  2. Dolor de piernas/glúteos con o sin dolor de espalda
  3. Manejo médico no quirúrgico fallido
  4. Una puntuación mínima de dolor en las piernas de 4,0 cm en la escala analógica visual (VAS)
  5. Diagnóstico clínico/radiográfico de LSS en la región L2-L3 a L5-S1
  6. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión

Los candidatos serán excluidos de la evaluación si CUALQUIERA de los siguientes aplica:

  1. Solo dolor de espalda
  2. Un diagnóstico de estenosis central solamente
  3. Más de dos niveles que requieren descompresión
  4. Déficit motor fijo
  5. Inestabilidad significativa de la columna lumbar definida por ≥ 4 mm de traslación entre la flexión y la extensión de pie en las radiografías simples de la columna lumbar
  6. Fracturas patológicas sostenidas de las vértebras o fracturas múltiples de las vértebras y/o caderas
  7. Patología primaria del disco y/o pacientes que se someterán a una discectomía
  8. Cirugía previa de la columna lumbar al nivel o niveles del tratamiento planificado
  9. Espondilolistesis o espondilolistesis degenerativa mayor que Grado 1 (en una escala de 1 a 4)
  10. Espondilólisis (fractura de pars) en cualquier nivel de la columna lumbar
  11. Escoliosis lumbar degenerativa con ángulo de Cobb mayor o igual a 25°
  12. Claudicación vascular sintomática en las extremidades inferiores
  13. Síndrome de cauda equina (compresión neural que causa disfunción neurógena del intestino o la vejiga)
  14. Evidencia de infección activa (sistémica o local) en el momento de la cirugía
  15. Enfermedad de Paget en el segmento afectado o metástasis en la vértebra, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica
  16. Tumor en la columna vertebral o un tumor maligno excepto el carcinoma de células basales
  17. Prisionero o transitorio
  18. Historial reciente de abuso conocido de narcóticos
  19. Cualquier trastorno psicológico significativo pasado o presente, psicótico o neurótico, que podría afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme del sujeto.
  20. Involucrado en un litigio pendiente de la columna vertebral o compensación del trabajador relacionado con la espalda
  21. Incapacidad para comunicarse claramente en el idioma inglés.
  22. Obesidad mórbida (IMC > 40)
  23. Planes para mudarse dentro de los próximos 2 años
  24. Embarazada o planeando quedar embarazada

  25. Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico

    a. Pueden participar sujetos en tratamiento con Coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes.

  26. Sujeto que no desea someterse a una transfusión de sangre, si es necesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
iO-Flex
Dispositivo: Sistema Baxano iO-Flex®
Cirugía descompresiva lumbar con Baxano iO-Flex® System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio de gravedad de los síntomas del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento cuantificado como porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 0,5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de piernas relacionado con la estenosis espinal lumbar en el nivel de tratamiento desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento cuantificado como un porcentaje de sujetos con una mejora de al menos el 30 %
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reintervención en los niveles de tratamiento un año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Los resultados de seguridad agudos se determinarán evaluando el tipo, la frecuencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos a través de visitas de alta para todos los sujetos.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala analógica visual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de claudicación de Zurich en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Cambios en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Se recopilarán radiografías simples de la columna lumbar en flexión/extensión y se evaluará la presencia/ausencia de inestabilidad al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Los resultados de seguridad a largo plazo que ocurran después del alta hasta 2 años después del procedimiento se determinarán mediante la evaluación de eventos adversos que involucren los sistemas musculoesquelético o neurológico.
Periodo de tiempo: A través de 2 años
A través de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baxano Surgical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-1318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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