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Die iO-Flex®-Studie: Bewertung des Baxano iO-Flex®-Systems für die dekompressive Lumbalchirurgie

19. September 2013 aktualisiert von: Baxano Surgical, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des iO-Flex®-Systems bei der Reduzierung von Schmerzen und Schweregrad der Symptome bei Patienten mit einer oder zweistufigen Lendenwirbelsäulenstenose, die eine Operation erfordert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Vereinigte Staaten, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung einer ein- oder zweistufigen Lendenwirbelsäulenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Bein-/Gesäßschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
  3. Fehlgeschlagenes nichtoperatives medizinisches Management
  4. Ein Beinschmerzwert von mindestens 4,0 cm auf der visuellen Analogskala (VAS)
  5. Klinische/radiologische Diagnose von LSS im Bereich L2-L3 bis L5-S1
  6. Kann und willens sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien

Kandidaten werden von der Bewertung ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Nur Rückenschmerzen
  2. Nur eine Diagnose einer zentralen Stenose
  3. Mehr als zwei Ebenen erfordern eine Dekompression
  4. Motorisches Defizit behoben
  5. Erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule, definiert durch ≥ 4 mm Translation zwischen Standflexion und Extension der Lendenwirbelsäule in Klarfilm-Röntgenaufnahmen
  6. Anhaltende pathologische Frakturen der Wirbel oder multiple Frakturen der Wirbel und/oder Hüften
  7. Primäre Bandscheibenpathologie und/oder Patienten, die sich einer Diskektomie unterziehen müssen
  8. Vorherige Operation der Lendenwirbelsäule auf der/den Ebene(n) der geplanten Behandlung
  9. Spondylolisthesis oder degenerative Spondylolisthesis größer als Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4)
  10. Spondylolyse (Pars-Fraktur) auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule
  11. Degenerative Lumbalskoliose mit einem Cobb-Winkel größer oder gleich 25°
  12. Symptomatische vaskuläre Claudicatio in den unteren Extremitäten
  13. Cauda-equina-Syndrom (neurale Kompression, die eine neurogene Darm- oder Blasenfunktionsstörung verursacht)
  14. Hinweise auf eine aktive (systemische oder lokale) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  15. Morbus Paget im betroffenen Segment oder Metastasierung des Wirbels, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung
  16. Tumor in der Wirbelsäule oder ein bösartiger Tumor, außer Basalzellkarzinom
  17. Gefangener oder Durchreisender
  18. Jüngste Vorgeschichte bekannter Drogenmissbrauch
  19. Jede signifikante psychische Störung in der Vergangenheit oder Gegenwart, psychotisch oder neurotisch, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden beeinträchtigen könnte
  20. Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten über die Wirbelsäule oder Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit dem Rücken
  21. Unfähigkeit, klar in der englischen Sprache zu kommunizieren
  22. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40)
  23. Geplanter Umzug innerhalb der nächsten 2 Jahre
  24. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

  25. Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung

    A. Personen, die Coumadin oder andere Antikoagulanzien einnehmen, können teilnehmen. Die Prüfer sollten sich an Routineverfahren zum perioperativen Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien halten.

  26. Person, die bei Bedarf nicht bereit ist, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iO-Flex
Gerät: Baxano iO-Flex® System
Dekompressive Lumbalchirurgie mit dem Baxano iO-Flex® System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im Symptomschweregradbereich des Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff, quantifiziert als Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen im Zusammenhang mit einer Stenose der Lendenwirbelsäule auf Behandlungsniveau vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff, quantifiziert als Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 30 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erneute Operation auf der/den Behandlungsstufe(n) ein Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Akute Sicherheitsergebnisse werden durch Bewertung der Art, Häufigkeit, Schwere und Verwandtschaft unerwünschter Ereignisse durch Entlassungsbesuche für alle Probanden bestimmt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse der visuellen Analogskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderungen der Ergebnisse des Zurich Claudication Questionnaire im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen der Oswestry Disability Index-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Es werden Röntgenaufnahmen der Flexion/Extension der Lendenwirbelsäule gesammelt und auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Instabilität zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten beurteilt
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Langfristige Sicherheitsergebnisse, die nach der Entlassung bis 2 Jahre nach dem Eingriff auftreten, werden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse bestimmt, die den Bewegungsapparat oder das neurologische System betreffen
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1318

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